VDI 2083 časť 9.1: Posudzovanie vhodnosti použitia materiálov a spotrebného materiálu v čistých priestoroch
Jednou z hlavných ťažkostí, s ktorými sa stretávajú používatelia čistých priestorov, tímy zabezpečovania a validácie zhody pri nových nákupoch a investíciách, ako aj v procese riadenia zmien, je či určitý materiál alebo zariadenie možno akceptovať v čistých priestoroch bez rizika pre výrobu. „ISO 14644 – Časť 14, Posudzovanie vhodnosti zariadení do čistých priestorov na základe koncentrácie častíc vo vzduchu„, poskytuje metodiku posudzovania vhodnosti zariadení (napr.napr. nástrojov, konštrukčných materiálov atď.“) na použitie v danej triede čistoty čistých priestorov klasifikovaných v súlade s normou ISO 14644-1 . V prípade vzoriek materiálov (napr. na výrobu odevov/oblečenia, obalových fólií atď.), VDI 2083 časť 9.1 sa zvyčajne volí ako skúšobná metóda, zatiaľ čo v prípade kompletných odevov pre čisté priestory (napr.kombinézy, laboratórne plášte, kukly, návleky atď.) sa skúšky vhodnosti do čistých priestorov zvyčajne vykonávajú podľa IEST-RP-CC003.4 (Helmkeho bubnová skúška).
O našom laboratóriu
BNT SIGMA je nezávislé skúšobné laboratórium pre materiály a výrobky pre čisté priestory. V našom laboratóriu pre emisie častíc triedy ISO 2, ktoré sa nachádza neďaleko Poznane v Poľsku, sme schopní vykonávať testy podľa noriem ISO 14644-14, VDI 2083 časť 9.1 a IEST-RP-CC003.4 (Helmkeho bubnová skúška) pre materiály, výrobky a zariadenia určené na použitie v prostredí triedy ISO 3 – ISO 9. Vašej spoločnosti môžeme pomôcť pri posudzovaní konkrétneho konečného výrobku ponúkaného vašou spoločnosťou, ako aj pri vykonávaní určitej porovnávacej analýzy, napr. počas procesu vývoja nového výrobku alebo pri hľadaní niektorých alternatívnych dodávateľov materiálov a výrobkov pre vašu spoločnosť.
Medzi príklady položiek, ktoré možno testovať v našom laboratóriu, patria:
VDI 2083 časť 9.1: Spotrebný materiál a materiály na výrobu výrobkov pre čisté priestory: – obalová fólia, – papier, – lepiace rohože, – utierky/utierky/utierky na umývanie (v suchom stave; na opakované použitie a na jedno použitie).
IEST-RP-CC003.4 – Helmkeho bubnová skúška: Odevy/oblečenie do čistých priestorov:
– kombinézy, – laboratórne plášte, – kukly, – návleky, – ponožky, – rukavice, – nohavice, – tričká, – blúzky, – bundy.
ISO 14644-14: Ostatné predmety a zariadenia používané v čistých priestoroch
Testovacie podmienky: VDI 2083 časť 9.1
Skúšobný stojan je navrhnutý podľa normy EN ISO 9073-10 (modifikovaný stroj Gelbo Flex) na uvoľňovanie častíc zo skúšaného materiálu vyvolané pohybom. Vzorka je umiestnená v uzavretej komore v prostredí minimálne triedy 3 podľa normy ISO 14644-1. Formátovaná vzorka (220 mm x 285 mm) sa upne na dva protiľahlé rotujúce disky. disky sa voči sebe otáčajú (ohýbajú) (krútenie: 180°). Zároveň sa cyklicky mení vzdialenosť medzi diskami (lineárne stlačenie: 120 mm; čas cyklu: 1 sekunda). Častice uvoľnené zo vzorky sa zachytávajú izokinetickou sondou laserového počítadla častíc.
Čas odberu vzoriek je 100 minút.
Namerané koncentrácie častíc sa štatisticky spracujú a porovnajú s príslušnými klasifikačnými limitmi podľa normy ISO 14644-1.
Vhodnosť zariadenia čistého priestoru sa uvádza takto: „Posúdenie vrátane dohodnutého reprezentatívneho režimu prevádzky podľa VDA 2083 oddielu 9.1 preukázalo, že položka Z je vhodná na použitie v čistom priestore triedy ISO X (Y µm)“; kde: X je číslo triedy podľa ISO 14644-1, Y je rozsah nameranej veľkosti častíc, Z je jedinečná identifikácia skúšobného predmetu.
Typickými výrobkami testovanými podľa VDI 2083 časť 9.1 sú spotrebný materiál na čistenie miestností a materiály na čistenie miestností, napr. fólie, papier, utierky na vytieranie/šatky na vytieranie/utierky na vytieranie [suché; na opakované použitie a na jedno použitie].
Prečo sa oplatí s nami spolupracovať?
Sledujeme zmeny v normách pre čisté priestory
Sme členom technickej komisie č. 161 pre klimatizáciu a vetranie a technickej komisie č. 317 pre kvalitu vnútorného vzduchu Poľského normalizačného inštitútu. Týmto spôsobom sme zapojení do procesu tvorby noriem radu ISO 14644.
Poznáme požiadavky a perspektívy používateľov čistých priestorov
Náš tím pracoval na oddelení validácie a zabezpečenia kvality pre popredné spoločnosti v oblasti farmaceutického priemyslu. V súčasnosti sa v BNT SIGMA podieľame na mnohých projektoch validácie čistých priestorov pre našich klientov z farmaceutického/medicínskeho/laboratórneho sektora.
Sme spoločnosť orientovaná na zákazníka
Môžete nás ľahko kontaktovať a hovoriť priamo s osobou zodpovednou za vykonanie testu a prípravu správy o teste.
Pôsobíme na medzinárodnej úrovni
Testovacie správy pripravujeme v angličtine. Sme otvorení spolupráci s klientmi z Európskej únie aj mimo nej.
"Vhodné pre čisté priestory. Test emisií častíc"
- registrovaná ochranná známka
Táto značka (registrovaná ochranná známka) môže fungovať pre vašu firmu. Obdržíte ju pre testovanú položku po potvrdení vhodnosti zariadenia do čistého priestoru. Môžete ho použiť v komerčnej komunikácii o testovanej položke (bez ďalších/pravidelných poplatkov).
Cenotvorba
Cena testu sa vypočíta individuálne na základe typu a počtu položiek, ktoré sa majú testovať v rámci jednej objednávky. Kontaktujte nás e-mailom, aby ste dostali cenovú ponuku.
Proces testovania
Krok 1. Kontaktujte nás e-mailom. Stručne opíšte svoj výrobok a uveďte, kam je potrebné výrobok po testovaní vrátiť.
Krok 2. Pošleme vám cenovú ponuku na testovanie.
Krok 3. Po prijatí cenovej ponuky pošlete výrobok do nášho laboratória (so sídlom v Poľsku).
Krok 4. Po dokončení testu a vypracovaní správy (doba realizácie: 7-14 dní) vám zašleme faktúru za test.
Krok 5. Po prijatí platby vám zašleme správu o teste a vrátime vám výrobok.
Kontaktujte nás
Kontaktná osoba: Krzysztof Żarczyński, senior validačný inžinier
Email: info@hygienicdesign.eu [angličtina alebo váš miestny jazyk]
Telefón: Krzysztof Żarczyński, senior validačný inžinierKontaktná osoba: Krzysztof Żarczyński, senior validačný inžinier: 00 48 530 30 90 30 [anglicky]