ISO 14644-14: Posudzovanie vhodnosti používania zariadení v čistých priestoroch

iso 14644 14

Jednou z hlavných ťažkostí, s ktorými sa stretávajú používatelia čistých priestorov, tímy zabezpečovania a validácie zhody pri nových nákupoch a investíciách, ako aj v procese riadenia zmien, je či určitý materiál alebo zariadenie možno akceptovať v čistých priestoroch bez rizika pre výrobu„ISO 14644 – Časť 14, Posudzovanie vhodnosti zariadení do čistých priestorov na základe koncentrácie častíc vo vzduchu“, poskytuje metodiku na posudzovanie vhodnosti zariadení  (napr. nástrojov, konštrukčných materiálov atď.) na použitie v danej triede čistoty čistých priestorov klasifikovaných v súlade s normou ISO 14644-1

O našom laboratóriu

BNT SIGMA je nezávislé skúšobné laboratórium pre materiály a výrobky pre čisté priestory. V našom laboratóriu pre emisie častíc triedy ISO 2, ktoré sa nachádza neďaleko Poznane v Poľsku, sme schopní vykonávať testy podľa ISO 14644-14, VDI 2083 časť 9.1 a IEST-RP-CC003.4 (Helmkeho bubnová skúška) pre materiály, výrobky a zariadenia určené na použitie v prostredí triedy ISO 3 – ISO 9. Vašej spoločnosti môžeme pomôcť pri posudzovaní konkrétneho konečného výrobku ponúkaného vašou spoločnosťou, ako aj pri vykonávaní určitej porovnávacej analýzy, napr. počas procesu vývoja nového výrobku alebo pri hľadaní niektorých alternatívnych dodávateľov materiálov a výrobkov pre vašu spoločnosť. 

Medzi príklady položiek, ktoré možno testovať v našom laboratóriu, patria:

Stavebné materiály: stenové panely, stropy, dvere, svietidlá

Skladovacie jednotky, nábytok

Prepravné a manipulačné zariadenia

Nástroje

Laboratórne vybavenie

IT hardvér, káble atď.

Ostatné položky a zariadenia používané v čistých priestoroch 

Testovacie podmienky

Spôsob prevádzky a podmienky namáhania výrobku, ktorý sa má testovať, sú dohodnuté medzi laboratóriom a zákazníkom. Počas testu sa zvyčajne zavádzajú vibrácie prítomné v budovách, ktoré zvyšujú uvoľňovanie častíc z testovaného objektu (hluk prenášaný konštrukciou 30-50 Hz).

Testovacie prostredie spĺňa požiadavky ISO 2 triedy
(musí byť aspoň o jednu triedu ISO vyššie ako čistý priestor alebo prostredie, v ktorom má byť testovaný výrobok nainštalovaný). 

Kritické body (body s vysokou emisiou častíc) sa určia po dôkladnom skenovaní celého výrobku pomocou odberovej sondy pripojenej k laserovému počítadlu častíc.

Čas odberu vzoriek je 100 minút – počas záverečného (klasifikačného) merania sa odoberie 100 jednotlivých vzoriek.

Namerané koncentrácie častíc sa štatisticky spracujú a porovnajú s príslušnými klasifikačnými limitmi uvedenými v norme ISO 14644-1.

Vhodnosť výrobku do čistých priestorov sa uvádza takto: „Posúdenie vrátane dohodnutého reprezentatívneho režimu prevádzky podľa normy ISO 14644-14 ukázalo, že zariadenie Z je vhodné na použitie v čistom priestore triedy ISO X (Y µm)“; kde: je číslo triedy podľa ISO 14644-1, Y  –  je rozsah meranej veľkosti častíc, Z – je jedinečná identifikácia testovaného zariadenia (napr. typ, sériové číslo, výrobca). 

Prečo sa oplatí s nami spolupracovať?

Sledujeme zmeny v normách pre čisté priestory

Sme členom technickej komisie č. 161 pre klimatizáciu a vetranie a technickej komisie č. 317 pre kvalitu vnútorného vzduchu Poľského normalizačného inštitútu. Týmto spôsobom sme zapojení do procesu tvorby noriem radu ISO 14644.

Poznáme požiadavky a perspektívy používateľov čistých priestorov

Náš tím pracoval na oddelení validácie a zabezpečenia kvality pre popredné spoločnosti v oblasti farmaceutického priemyslu. V súčasnosti sa v BNT SIGMA podieľame na mnohých projektoch validácie čistých priestorov pre našich klientov z farmaceutického/medicínskeho/laboratórneho sektora.

Sme spoločnosť orientovaná na zákazníka

Môžete nás ľahko kontaktovať a hovoriť priamo s osobou zodpovednou za vykonanie testu a prípravu správy o teste.

Pôsobíme na medzinárodnej úrovni

Testovacie správy pripravujeme v angličtine. Sme otvorení spolupráci s klientmi z Európskej únie aj mimo nej.

"Vhodné pre čisté priestory. Test emisií častíc"
- registrovaná ochranná známka

Táto značka (registrovaná ochranná známka) môže fungovať pre vašu firmu. Obdržíte ju pre testovanú položku po potvrdení vhodnosti zariadenia do čistého priestoru. Môžete ho použiť v komerčnej komunikácii o testovanej položke (bez ďalších/pravidelných poplatkov). 

Cenotvorba

Cena testu sa vypočíta individuálne na základe trežimu prevádzky a možných záťažových podmienok, ktoré sa majú na zariadenie aplikovať počas testu, ttyp a veľkosť zariadenia/materiálov, tpočet položiek, ktoré sa majú testovať v jednom poradí. Kontaktujte nás e-mailom, aby ste dostali cenovú ponuku. 

Proces testovania

Krok 1. Kontaktujte nás e-mailom. Stručne opíšte svoj výrobok, uveďte jeho rozmery a hmotnosť, informujte nás, kam je potrebné výrobok po testovaní vrátiť.

Krok 2. Pošleme vám cenovú ponuku na testovanie.

Krok 3. Po prijatí cenovej ponuky pošlete výrobok do nášho laboratória (so sídlom v Poľsku).

Krok 4. Po dokončení testu a vypracovaní správy (doba realizácie: 7-14 dní) vám zašleme faktúru za test.

Krok 5. Po prijatí platby vám zašleme správu o teste a vrátime vám výrobok. 

Kontaktujte nás

Kontaktná osoba: Krzysztof Żarczyński, senior validačný inžinier
Email: info@hygienicdesign.eu [angličtina alebo váš miestny jazyk] 
Telefón: Krzysztof Żarczyński, senior validačný inžinierKontaktná osoba: Krzysztof Żarczyński, senior validačný inžinier: 00 48 530 30 90 30 [anglicky]