VDI 2083 Blatt 9.1: Beurteilung der Eignung von Werkstoffen und Verbrauchsmaterialien für den Einsatz in Reinräumen
Eine der Hauptschwierigkeiten, mit denen Reinraumbenutzer, Qualitätssicherungs- und Validierungsteams bei Neuanschaffungen und Investitionen sowie im Änderungsmanagementprozess konfrontiert werden, ist die Frage, ob ein bestimmtes Material oder eine bestimmte Ausrüstung ohne Risiko für die Produktion im Reinraum akzeptiert werden kann oder nicht. ISO 14644 – Teil 14, „Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen auf der Grundlage der Konzentration luftgetragener Partikel“ bietet eine Methodik zur Bewertung der Eignung von Ausrüstungsgegenständen (z. B. Werkzeuge, Baumaterialien usw.) für den Einsatz in einer bestimmten Reinraum-Reinheitsklasse, die nach ISO 14644-1 klassifiziert ist. Für Materialproben (z. B. für die Bekleidungsherstellung, Verpackungsfolien etc.) wird in der Regel die VDI 2083 Teil 9.1 als Prüfmethode gewählt, während für komplette Reinraumbekleidung (z. B. Overalls, Laborkittel, Hauben, Überschuhe etc.) Reinraumtauglichkeitsprüfungen meist nach IEST-RP-CC003.4 (Helmke-Trommeltest) durchgeführt werden.
Über unser Labor
BNT SIGMA ist ein unabhängiges Prüflabor für Reinraummaterialien und -produkte. In unserem ISO Klasse 2 Partikelemissionslabor in der Nähe von Poznan, Polen, sind wir in der Lage, Prüfungen gemäß ISO 14644-14, VDI 2083 Teil 9.1 und IEST-RP-CC003.4 (Helmke-Trommeltest) für Materialien, Produkte und Geräte durchzuführen, die für den Einsatz in Umgebungen der ISO Klassen 3 bis 9 bestimmt sind. Wir können Ihr Unternehmen sowohl bei der Bewertung eines bestimmten Endproduktes Ihres Unternehmens als auch bei der Durchführung einer Vergleichsanalyse unterstützen, z.B. während der Entwicklung neuer Produkte oder bei der Suche nach alternativen Lieferanten von Materialien und Produkten für Ihr Unternehmen.
Einige Beispiele für Gegenstände, die in unserem Labor getestet werden können, sind:
VDI 2083 Teil 9.1:
Reinraumverbrauchsmaterialien und Materialien zur Herstellung von Reinraumprodukten:
– Verpackungsfolien,
– Papier
– Klebefolien
– Tücher/Lappen/Moptücher (in trockenem Zustand; wiederverwendbar und zum einmaligen Gebrauch).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke-Trommeltest:
Reinraumkleidung:
-Overalls,
– Laborkittel
– Hauben
– Überschuhe
– Socken
– Handschuhe
– Hosen
– T-Shirts
– Blusen,
– Jacken.
ISO 14644-14:
Sonstige in Reinräumen verwendete Artikel und Ausrüstungen
Prüfbedingungen: VDI 2083 Blatt 9.1
Für die bewegungsinduzierte Freisetzung von Partikeln aus dem geprüften Material wird der Prüfstand gemäß EN ISO 9073-10 (modifizierte Gelbo Flex-Maschine) aufgebaut. Der Prüfkörper wird in einer geschlossenen Kammer in einer Umgebung platziert, die mindestens der ISO-Klasse 3 gemäß ISO 14644-1 entspricht. Die formatierte Probe (220 mm x 285 mm) wird auf zwei gegenüberliegende, rotierende Scheiben gespannt. Die Scheiben werden relativ zueinander gedreht (gebogen) (Torsion: 180°). Gleichzeitig wird der Abstand zwischen den Scheiben zyklisch verändert (lineare Kompression: 120 mm; Zykluszeit: 1 Sekunde). Die aus der Probe freigesetzten Partikel werden von der isokinetischen Sonde des Laser-Partikelzählers aufgefangen.
Die Probenahmedauer beträgt 100 Minuten.
Die gemessenen Partikelkonzentrationen werden statistisch aufbereitet und mit den jeweiligen Klassifizierungsgrenzen der ISO 14644-1 verglichen.
Die Reinraumtauglichkeit der Anlage wird wie folgt festgestellt: „Eine Bewertung einschließlich einer vereinbarten repräsentativen Betriebsweise nach VDA 2083 Teil 9.1 hat ergeben, dass der Gegenstand Z die Reinraumtauglichkeit für den Einsatz in einem Reinraum der ISO-Klasse X (Y µm) besitzt“, wobei: X – die Klassennummer nach ISO 14644-1, Y – der gemessene Partikelgrößenbereich, Z – die eindeutige Kennzeichnung des Prüflings.
Typische Produkte, die nach VDI 2083 Teil 9.1 geprüft werden, sind Reinraumverbrauchsmaterialien und Materialien zur Herstellung von Reinraumprodukten, z. B. Folien, Papier, Tücher/Lappen/Moptücher [in trockenem Zustand; wiederverwendbar und einmalig].
Warum lohnt sich eine Zusammenarbeit mit uns?
Wir halten uns über Änderungen der Reinraumnormen auf dem Laufenden
Wir sind Mitglied des Technischen Komitees Nr. 161 für Klima- und Lüftungstechnik und des Technischen Komitees Nr. 317 für Innenraumluftqualität beim Polnischen Institut für Normung. Auf diese Weise sind wir an der Entwicklung der Normen der Reihe ISO 14644 beteiligt.
Wir kennen die Anforderungen und Perspektiven der Reinraumnutzer
Unser Team hat in der Validierung und Qualitätssicherung für führende Unternehmen der pharmazeutischen Industrie gearbeitet. Derzeit sind wir bei BNT SIGMA an zahlreichen Reinraum-Validierungsprojekten für unsere Kunden aus den Bereichen Pharma/Medizin/Labor beteiligt.
Wir sind ein kundenorientiertes Unternehmen
Sie können sich einfach an uns wenden und direkt mit der Person sprechen, die für die Durchführung der Prüfung und die Erstellung des Prüfberichts zuständig ist.
Wir sind international tätig
Wir erstellen Prüfberichte in englischer Sprache. Wir sind offen für die Zusammenarbeit mit Kunden innerhalb und außerhalb der Europäischen Union.
"Geeignet für Reinräume. Partikel-Emissions-Test"
- eingetragenes Warenzeichen
Dieses Zeichen (eingetragene Marke) kann für Ihr Unternehmen von Nutzen sein. Sie erhalten es für den geprüften Artikel, sobald die Reinraumtauglichkeit des Gerätes bestätigt wurde. Sie können es in Ihrer kommerziellen Kommunikation für das geprüfte Produkt verwenden (ohne zusätzliche Kosten).
Preisgestaltung
Der Preis für die Prüfung wird individuell auf der Grundlage der Art und Anzahl der zu prüfenden Elemente in einem Auftrag festgelegt. Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail, um ein Angebot zu erhalten.
Prüfverfahren
Schritt 1: Kontaktieren Sie uns per E-Mail. Beschreiben Sie kurz Ihr Produkt und teilen Sie uns mit, wohin das Produkt nach der Prüfung zurückgeschickt werden soll.
Schritt 2. Wir senden Ihnen das Angebot zur Prüfung zu.
Schritt 3. Nachdem Sie das Angebot akzeptiert haben, senden Sie das Produkt an unser Labor (in Polen).
Schritt 4. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist und der Bericht vorliegt (Lieferzeit: 7-14 Tage), schicken wir Ihnen die Rechnung für die Prüfung.
Schritt 5: Sobald wir Ihre Zahlung erhalten haben, senden wir Ihnen den Prüfbericht und das Produkt zurück.
Kontakt
Ansprechpartner: Krzysztof Żarczyński, Leitender Validierungsingenieur
E-Mail: info@hygienicdesign.eu [Englisch oder Landessprache]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [Englisch].