VDI 2083 Bölüm 9.1: Temiz odalarda malzeme ve sarf malzemelerinin kullanımına uygunluk değerlendirmesi
Temiz oda kullanıcılarının, Auality Assurance ve Validation ekiplerinin yeni satın alımlar ve yatırımlar yaparken ve ayrıca değişiklik yönetimi sürecinde karşılaştıkları temel zorluklardan biri belirli bir malzemenin veya ekipman parçasının üretim için risk oluşturmadan temiz odaya kabul edilip edilemeyeceğidir. “ISO 14644 – Bölüm 14, Havadaki partikül konsantrasyonuna dayalı olarak ekipmanın temiz odaya uygunluğunun değerlendirilmesi“, ekipmanın uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji sağlar (örn.aletler, inşaat malzemeleri, vb.) ISO 14644-1 standardına göre sınıflandırılmış belirli bir Temiz Oda temizlik sınıfında kullanım için uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji sağlar. Malzeme numuneleri söz konusu olduğunda (örn. giysi/giyim üretimi, ambalaj filmleri vb. için), VDI 2083 Bölüm 9.1 genellikle test yöntemi olarak seçilirken, komple temiz oda giysileri söz konusu olduğunda (örn.tulumlar, laboratuvar önlükleri, davlumbazlar, galoşlar, vb.), temiz oda uygunluk testleri genellikle IEST-RP-CC003.4 (Helmke tambur testi)‘ne göre yapılır.
Laboratuvarımız hakkında
BNT SIGMA, temiz oda malzemeleri ve ürünleri için bağımsız bir test laboratuvarıdır. Polonya’nın Poznan kenti yakınlarında bulunan ISO Sınıf 2 Partikül Emisyon Laboratuvarımızda, ISO 3 – ISO 9 Sınıfı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış malzemeler, ürünler ve ekipmanlar için ISO 14644-14, VDI 2083 Bölüm 9.1 ve IEST-RP-CC003.4 (Helmke tambur testi) uyarınca testler yapabilmekteyiz. Hem şirketiniz tarafından sunulan belirli bir son ürünün değerlendirilmesinde, hem de örneğin yeni ürün geliştirme sürecinde veya şirketiniz için bazı alternatif malzeme ve ürün tedarikçileri ararken bazı karşılaştırmalı analizler gerçekleştirmede şirketinize yardımcı olabiliriz.
Laboratuvarımızda test edilebilecek bazı ürün örnekleri şunlardır:
VDI 2083 Bölüm 9.1:
Temiz oda sarf malzemeleri ve temiz oda ürünlerinin üretimi için malzemeler:
– ambalaj filmi,
– kağıt,
– yapışkan paspaslar,
– mendiller/bezler/mop mendiller (kuru durumda; tekrar kullanılabilir ve tek kullanımlık).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke tambur testi:
Temizlik odası giysileri/giysileri:
– tulumlar,
– laboratuvar önlükleri,
– kapüşonlar,
– galoşlar,
– çoraplar,
– eldivenler,
– pantolonlar,
– tişörtler,
– bluzlar,
– ceketler.
ISO 14644-14:
Temiz odalarda kullanılan diğer eşya ve ekipmanlar
Test koşulları: VDI 2083 Bölüm 9.1
Test edilen malzemeden hareket kaynaklı partikül salınımı için test standı EN ISO 9073-10’a (modifiye Gelbo Flex makinesi) göre inşa edilmiştir. Numune, ISO 14644-1’e göre en az ISO Sınıf 3 ortamında kapalı bir odaya yerleştirilir. Biçimlendirilmiş numune (220 mm x 285 mm) iki karşılıklı dönen diske kelepçelenir. Diskler birbirine göre döndürülür (bükülür) (burulma: 180 °). Aynı zamanda, diskler arasındaki mesafe döngüsel olarak değiştirilir (doğrusal sıkıştırma: 120 mm; döngü süresi: 1 saniye). Örnekten salınan parçacıklar lazer parçacık sayacının izokinetik probu tarafından toplanır.
Örnekleme süresi 100 dakikadır.
Ölçülen partikül konsantrasyonları istatistiksel olarak işlenir ve ilgili ISO 14644-1 sınıflandırma limitleri ile karşılaştırılır.
Ekipmanın temiz oda uygunluğu aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: “VDA 2083 bölüm 9.1 uyarınca üzerinde anlaşmaya varılan temsili bir çalışma modunu da içeren bir değerlendirme, Z öğesinin ISO sınıfı X (Y µm) olan bir temiz odada kullanım için temiz oda uygunluğuna sahip olduğunu göstermiştir”; burada: X – ISO 14644-1 sınıf numarasıdır, Y – ölçülen parçacık boyutu aralığıdır, Z – test edilen öğenin benzersiz tanımlamasıdır.
VDI 2083 bölüm 9.1 ‘e göre test edilen tipik ürünler Temiz oda sarf malzemeleri ve Temiz oda ürünlerinin üretimi için malzemeler örneğin filmler, kağıtlar, mendiller/bezler/mop mendiller [kuru durumda; yeniden kullanılabilir ve tek kullanımlık].
Neden bizimle çalışmaya değer?
Temiz oda standartlarındaki değişiklikleri takip ediyoruz
Polonya Standartlar Enstitüsü'nde 161 No'lu İklimlendirme ve Havalandırma Teknik Komitesi ve 317 No'lu İç Hava Kalitesi Teknik Komitesi üyesiyiz. Bu sayede ISO 14644 serisi standartların geliştirilmesi sürecine dahil oluyoruz.
Temiz oda kullanıcılarının gereksinimlerini ve bakış açılarını biliyoruz
Ekibimiz, İlaç endüstrisinde önde gelen şirketler için Validasyon ve Kalite Güvence Departmanında çalıştı. Şu anda BNT SIGMA'da İlaç / Tıp / Laboratuvar sektörlerinden müşterilerimiz için birçok temiz oda validasyon projesinde yer alıyoruz.
Biz müşteri odaklı bir şirketiz
Bizimle kolayca iletişime geçebilir ve doğrudan testin gerçekleştirilmesinden ve test raporunun hazırlanmasından sorumlu kişiyle konuşabilirsiniz.
Uluslararası faaliyet gösteriyoruz
Test raporlarını İngilizce olarak hazırlıyoruz. Avrupa Birliği içinden ve dışından müşterilerle işbirliğine açığız.
"Temiz Odalar için uygundur. Partikül Emisyon testi"
- tescilli ticari marka
Bu marka (tescilli ticari marka) işletmeniz için işe yarayabilir. Ekipmanın temiz odaya uygunluğu onaylandıktan sonra test edilen ürün için alacaksınız. Test edilen ürünle ilgili ticari iletişimlerde kullanabilirsiniz (ek/periyodik ücret olmadan).
Fiyatlandırma
Testin fiyatı, tbir sırada test edilecek öğelerin türü ve sayısı. Fiyat teklifi almak için bizimle e-posta yoluyla iletişime geçin.
Test süreci
Adım 1. Bizimle e-posta yoluyla iletişime geçin. Ürününüzü kısaca tanımlayın, testten sonra ürünün nereye iade edilmesi gerektiğini bize bildirin.
Adım 2. Test için size fiyat teklifi göndereceğiz.
3. Adım Teklifi kabul ettikten sonra ürünü laboratuvarımıza (Polonya’da bulunan) gönderirsiniz.
4. Adım. Test tamamlandığında ve rapor hazır olduğunda (teslim süresi: 7-14 gün), size test için fatura göndereceğiz.
Adım 5. Ödemenizi aldıktan sonra, size test raporunu göndereceğiz ve ürünü size iade edeceğiz.
Bize ulaşın
İletişim kurulacak kişi: Krzysztof Żarczyński, Kıdemli Doğrulama Mühendisi
E-posta: info@hygienicdesign.eu [İngilizce veya yerel diliniz]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [İngilizce]