ISO 14644-14: Temiz odalarda ekipman kullanımı için uygunluk değerlendirmesi
Temiz oda kullanıcılarının, Auality Assurance ve Validation ekiplerinin yeni satın alımlar ve yatırımlar yaparken ve ayrıca değişiklik yönetimi sürecinde karşılaştıkları temel zorluklardan biri belirli bir malzemenin veya ekipman parçasının üretim için risk oluşturmadan temiz odaya kabul edilip edilemeyeceğidir. “ISO 14644 – Bölüm 14, Havadaki partikül konsantrasyonuna dayalı olarak ekipmanın temiz odaya uygunluğunun değerlendirilmesi”, ISO 14644-1 standardına göre sınıflandırılmış belirli bir Temiz Oda temizlik sınıfında kullanım için ekipmanın uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji sağlar.
Laboratuvarımız hakkında
BNT SIGMA, temiz oda malzemeleri ve ürünleri için bağımsız bir test laboratuvarıdır. Polonya’nın Poznan kenti yakınlarında bulunan ISO Sınıf 2 Partikül Emisyon Laboratuvarımızda, ISO 3 – ISO 9 Sınıfı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış malzemeler, ürünler ve ekipmanlar için ISO 14644-14, VDI 2083 Bölüm 9.1 ve IEST-RP-CC003.4 (Helmke tambur testi) uyarınca testler yapabilmekteyiz. Hem şirketiniz tarafından sunulan belirli bir son ürünün değerlendirilmesinde, hem de örneğin yeni ürün geliştirme sürecinde veya şirketiniz için bazı alternatif malzeme ve ürün tedarikçileri ararken bazı karşılaştırmalı analizler gerçekleştirmede şirketinize yardımcı olabiliriz.
Laboratuvarımızda test edilebilecek bazı ürün örnekleri şunlardır:
Yapı malzemeleri: duvar panelleri, tavanlar, kapılar, armatürler
Depolama üniteleri, mobilyalar
Taşıma ve elleçleme ekipmanları
Araçlar
Laboratuvar ekipmanları
BT donanımı, kablolar, vb.
Temiz odalarda kullanılan diğer öğeler ve ekipmanlar
Test koşulları
Test edilecek ürüne uygulanan çalışma şekli ve stres koşulları laboratuvar ve müşteri arasında kararlaştırılır. Tipik olarak, binalarda bulunan ve test nesnesinden partiküllerin salınımını artıran titreşimler test sırasında ortaya çıkar (yapı kaynaklı gürültü 30-50 Hz).
Test ortamı ISO 2 Sınıfı gerekliliklerini karşılar
(test edilen ürünün kurulacağı Temiz Oda veya ortamdan en az bir ISO sınıfı daha yüksek olması gerekir).
Kritik nokta(lar) (yüksek partikül emisyon noktaları), bir lazer partikül sayacına bağlı bir örnekleme probu ile tüm ürünün kapsamlı bir şekilde taranmasından sonra belirlenir.
Örnekleme süresi 100 dakikadır – son (sınıflandırma) ölçüm sırasında 100 ayrı örnek alınır.
Ölçülen partikül konsantrasyonları istatistiksel olarak işlenir ve ISO 14644-1’de belirtilen ilgili sınıflandırma limitleri ile karşılaştırılır.
Ürünün temiz oda uygunluğu aşağıdaki şekilde belirtilir: “ISO 14644-14’e göre temsili çalışma modunu içeren ve üzerinde anlaşmaya varılan bir değerlendirme, Z ekipmanının ISO Sınıf X (Y µm) temiz oda içinde kullanım için temiz oda uygunluğuna sahip olduğunu göstermiştir”; burada: X – ISO 14644-1 sınıf numarasıdır, Y – ölçülen partikül boyutu aralığıdır, Z – test edilen ekipmanın benzersiz tanımlamasıdır (örn. tip, seri numarası, üretici).
Neden bizimle çalışmaya değer?
Temiz oda standartlarındaki değişiklikleri takip ediyoruz
Polonya Standartlar Enstitüsü'nde 161 No'lu İklimlendirme ve Havalandırma Teknik Komitesi ve 317 No'lu İç Hava Kalitesi Teknik Komitesi üyesiyiz. Bu sayede ISO 14644 serisi standartların geliştirilmesi sürecine dahil oluyoruz.
Temiz oda kullanıcılarının gereksinimlerini ve bakış açılarını biliyoruz
Ekibimiz, İlaç endüstrisinde önde gelen şirketler için Validasyon ve Kalite Güvence Departmanında çalıştı. Şu anda BNT SIGMA'da İlaç / Tıp / Laboratuvar sektörlerinden müşterilerimiz için birçok temiz oda validasyon projesinde yer alıyoruz.
Biz müşteri odaklı bir şirketiz
Bizimle kolayca iletişime geçebilir ve doğrudan testin gerçekleştirilmesinden ve test raporunun hazırlanmasından sorumlu kişiyle konuşabilirsiniz.
Uluslararası faaliyet gösteriyoruz
Test raporlarını İngilizce olarak hazırlıyoruz. Avrupa Birliği içinden ve dışından müşterilerle işbirliğine açığız.
"Temiz Odalar için uygundur. Partikül Emisyon testi"
- tescilli ticari marka
Bu marka (tescilli ticari marka) işletmeniz için işe yarayabilir. Ekipmanın temiz odaya uygunluğu onaylandıktan sonra test edilen ürün için alacaksınız. Test edilen ürünle ilgili ticari iletişimlerde kullanabilirsiniz (ek/periyodik ücret olmadan).
Fiyatlandırma
Testin fiyatı, çalışma şekli ve test sırasında ekipmana uygulanacak olası stres koşullarına, tipmana, tekipmanın/malzemelerin türü ve boyutu, tbir sırada test edilecek öğelerin sayısı. Fiyat teklifi almak için bizimle e-posta yoluyla iletişime geçin.
Test süreci
Adım 1. Bizimle e-posta yoluyla iletişime geçin. Ürününüzü kısaca tanımlayın, boyutlarını ve ağırlığını verin, testten sonra ürünün nereye iade edilmesi gerektiğini bize bildirin.
Adım 2. Test için size fiyat teklifi göndereceğiz.
3. Adım Teklifi kabul ettikten sonra, ürünü laboratuvarımıza (Polonya’da bulunan) gönderirsiniz.
4. Adım. Test tamamlandığında ve rapor hazır olduğunda (teslim süresi: 7-14 gün), size test için fatura göndereceğiz.
Adım 5. Ödemenizi aldıktan sonra, size test raporunu göndereceğiz ve ürünü size iade edeceğiz.
Bize ulaşın
İletişim kurulacak kişi: Krzysztof Żarczyński, Kıdemli Doğrulama Mühendisi
E-posta: info@hygienicdesign.eu [İngilizce veya yerel diliniz]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [İngilizce]