Helmke Drum Test: Assessment of suitability for use of garments/clothing in Cleanrooms
Temiz oda kullanıcılarının, Auality Assurance ve Validation ekiplerinin yeni satın alımlar ve yatırımlar yaparken ve ayrıca değişiklik yönetimi sürecinde karşılaştıkları temel zorluklardan biri belirli bir malzemenin veya ekipman parçasının üretim için risk oluşturmadan temiz odaya kabul edilip edilemeyeceğidir. “ISO 14644 – Bölüm 14, Havadaki partikül konsantrasyonuna dayalı olarak ekipmanın temiz odaya uygunluğunun değerlendirilmesi“, ekipmanın uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji sağlar (örn.aletler, inşaat malzemeleri, vb) belirli bir Temiz Oda temizlik sınıfında ISO 14644-1 standardına göre sınıflandırılmış kullanım için uygunluğunu değerlendirmek için bir metodoloji sağlar. Malzeme numuneleri söz konusu olduğunda (örneğin giysi/giyim üretimi, ambalaj filmleri vb. için), VDI 2083 Bölüm 9.1 genellikle test yöntemi olarak seçilirken, komple temiz oda giysileri söz konusu olduğunda (örn.tulumlar, laboratuvar önlükleri, davlumbazlar, galoşlar, vb.), temiz oda uygunluk testleri genellikle IEST-RP-CC003.4 (Helmke tambur testi)‘ye göre yapılır.
Laboratuvarımız hakkında
BNT SIGMA, temiz oda malzemeleri ve ürünleri için bağımsız bir test laboratuvarıdır. Polonya’nın Poznan kenti yakınlarında bulunan ISO Sınıf 2 Partikül Emisyon Laboratuvarımızda, ISO 3 – ISO 9 Sınıfı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmış malzemeler, ürünler ve ekipmanlar için ISO 14644-14, VDI 2083 Bölüm 9.1 ve IEST-RP-CC003.4 (Helmke tambur testi) uyarınca testler gerçekleştirebiliyoruz. Hem şirketiniz tarafından sunulan belirli bir son ürünün değerlendirilmesinde, hem de örneğin yeni ürün geliştirme sürecinde veya şirketiniz için bazı alternatif malzeme ve ürün tedarikçileri ararken bazı karşılaştırmalı analizler gerçekleştirmede şirketinize yardımcı olabiliriz.
Laboratuvarımızda test edilebilecek bazı ürün örnekleri şunlardır:
IEST-RP-CC003.4 – Helmke tambur testi:
Temizlik odası giysileri/giysileri:
– tulumlar,
– laboratuvar önlükleri,
– kapüşonlar,
– galoşlar,
– çoraplar,
– eldivenler,
– pantolonlar,
– tişörtler,
– bluzlar,
– ceketler.
VDI 2083 Bölüm 9.1:
Temiz oda sarf malzemeleri:
– ambalaj filmi,
– kağıt,
– yapışkan paspaslar,
– mendiller/bezler/mop mendiller (kuru durumda; tekrar kullanılabilir ve tek kullanımlık).
ISO 14644-14:
Temiz odalarda kullanılan diğer eşya ve ekipmanlar
Test koşulları: IEST-RP-CC003.4 - Helmke tambur testi
Giysi bir Helmke tamburu – çamaşır kurutma makinesine benzer paslanmaz çelik bir tambur. Tambur parçacıklar oluşturmak için döndürülür (dönüş hızı: 10 rpm).
Test maddesinden salınan partiküller lazer partikül sayacının izokinetik probu tarafından toplanır.
Örnekleme süresi 10 dakikadır.
Ölçülen partikül konsantrasyonları IEST-RP-CC003.3’te verilen ilgili sınıflandırma limitleri ile karşılaştırılır.
IEST-RP-CC003.3 üç giysi kategorisi tanımlar: Kategori I (ISO 1-3 Sınıfı temiz odalar için önerilir), Kategori II ve III (ISO 4-9 Sınıfı temiz odalar için önerilir). IEST-RP-CC003.3 standardı, test edilen öğenin boyutuna (her iki taraf için ortalama alan) bağlı olarak her kategori için kabul edilebilir partikül emisyon oranlarını (partikül / dak) listeler.
Bu test yöntemi, esas olarak tüm giysinin bu şekilde test edilebilmesi nedeniyle dünya çapında kullanılmaktadır.
IEST-RP-CC003’e göre test edilen tipik ürünler.4’e (Helmke tambur testi) göre test edilen tipik ürünler şunlardır Temizlik odası giysileri/giysileri:
– tulumlar,
– laboratuvar önlükleri,
– başlıklar,
– galoşlar,
– çoraplar,
– eldivenler,
– pantolonlar,
– tişörtler,
– bluzlar,
– ceketler.
Neden bizimle çalışmaya değer?
Temiz oda standartlarındaki değişiklikleri takip ediyoruz
Polonya Standartlar Enstitüsü'nde 161 No'lu İklimlendirme ve Havalandırma Teknik Komitesi ve 317 No'lu İç Hava Kalitesi Teknik Komitesi üyesiyiz. Bu sayede ISO 14644 serisi standartların geliştirilmesi sürecine dahil oluyoruz.
Temiz oda kullanıcılarının gereksinimlerini ve bakış açılarını biliyoruz
Ekibimiz, İlaç endüstrisinde önde gelen şirketler için Validasyon ve Kalite Güvence Departmanında çalıştı. Şu anda BNT SIGMA'da İlaç / Tıp / Laboratuvar sektörlerinden müşterilerimiz için birçok temiz oda validasyon projesinde yer alıyoruz.
Biz müşteri odaklı bir şirketiz
Bizimle kolayca iletişime geçebilir ve doğrudan testin gerçekleştirilmesinden ve test raporunun hazırlanmasından sorumlu kişiyle konuşabilirsiniz.
Uluslararası faaliyet gösteriyoruz
Test raporlarını İngilizce olarak hazırlıyoruz. Avrupa Birliği içinden ve dışından müşterilerle işbirliğine açığız.
"Temiz Odalar için uygundur. Partikül Emisyon testi"
- tescilli ticari marka
Bu marka (tescilli ticari marka) işletmeniz için işe yarayabilir. Ekipmanın temiz odaya uygunluğu onaylandıktan sonra test edilen ürün için alacaksınız. Test edilen ürünle ilgili ticari iletişimlerde kullanabilirsiniz (ek/periyodik ücret olmadan).
Fiyatlandırma
Testin fiyatı, tbir sırada test edilecek öğelerin türü ve sayısı. Fiyat teklifi almak için bizimle e-posta yoluyla iletişime geçin.
Test süreci
Adım 1. Bizimle e-posta yoluyla iletişime geçin. Ürününüzü kısaca tanımlayın, testten sonra ürünün nereye iade edilmesi gerektiğini bize bildirin.
Adım 2. Test için size fiyat teklifi göndereceğiz.
3. Adım Teklifi kabul ettikten sonra, ürünü laboratuvarımıza (Polonya’da bulunan) gönderirsiniz.
4. Adım. Test tamamlandığında ve rapor hazır olduğunda (teslim süresi: 7-14 gün), size test için fatura göndereceğiz.
Adım 5. Ödemenizi aldıktan sonra, size test raporunu göndereceğiz ve ürünü size iade edeceğiz.
Bize ulaşın
İletişim kurulacak kişi: Krzysztof Żarczyński, Kıdemli Doğrulama Mühendisi
E-posta: info@hygienicdesign.eu [İngilizce veya yerel diliniz]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [İngilizce]