VDI 2083 Del 9.1: Bedömning av lämplighet för användning av material och förbrukningsvaror i renrum
En av de största svårigheterna för renrumsanvändare, kvalitetssäkrings- och valideringsteam när de gör nya inköp och investeringar, samt i förändringshanteringsprocessen, är om ett visst material eller en viss utrustning kan accepteras i renrummet utan risk för produktionen. ”ISO 14644 – Del 14, Bedömning av utrustningens lämplighet för renrum baserat på koncentrationen av luftburna partiklar”, tillhandahåller en metodik för bedömning av lämpligheten hos utrustning (t. ex.g. verktyg, konstruktionsmaterial, etc.) för användning i en given renhetsklass för renrum klassificerad i enlighet med ISO 14644-1 standard. För materialprover (t.ex. för klädtillverkning, förpackningsfilmer etc.) väljs vanligen VDI 2083 Part 9.1 som provningsmetod, medan man för kompletta renrumskläder (t.ex. overaller, labbrockar etc.) väljer VDI 2083 Part 9.1 som provningsmetod, medan man för kompletta renrumskläder (t.ex. overaller, labbrockar etc.g. overaller, labbrockar, huvor, överdragsskor, etc.), utförs vanligtvis provning av renrumslämplighet enligt IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumtest).
Om vårt laboratorium
BNT SIGMA är ett oberoende testlaboratorium för material och produkter för renrum. I vårt ISO Class 2 Particle Emission Laboratory, beläget nära Poznan, Polen, kan vi utföra tester enligt ISO 14644-14, VDI 2083 Part 9.1 och IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test) för material, produkter och utrustning avsedda för användning i ISO 3 – ISO 9 Class-miljöer. Vi kan hjälpa ditt företag både vid bedömningen av en viss slutprodukt som erbjuds av ditt företag, samt vid genomförandet av en jämförande analys t.ex. under den nya produktutvecklingen processen eller när du söker efter alternativa leverantörer av material och produkter till ditt företag.
Några exempel på föremål som kan testas i vårt laboratorium är
VDI 2083 del 9.1:
Renrumsförbrukningsvaror och material för tillverkning av renrumsprodukter:
– förpackningsfilm,
– papper,
– klistermattor,
– våtservetter/dukar/moppservetter (i torrt tillstånd; återanvändbara och för engångsbruk).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke trumtest:
Plagg/kläder för renrum:
– overall,
– labbrock,
– huva,
– överdragsbyxa,
– strumpa,
– handske,
– byxa,
– T-shirt,
– blus,
– jacka.
ISO 14644-14:
Andra föremål och annan utrustning som används i renrum
Testförhållanden: VDI 2083 del 9.1
För rörelseinducerad partikelfrigörelse från det provade materialet byggs provstället enligt EN ISO 9073-10 (modifierad Gelbo Flex-maskin). Provexemplaret placeras i en sluten kammare i en miljö av minst ISO-klass 3 enligt ISO 14644-1. Den formaterade provkroppen (220 mm x 285 mm) kläms fast på två motstående roterande skivor. Skivorna roteras (flexas) i förhållande till varandra (torsion: 180°). Samtidigt varieras avståndet mellan skivorna cykliskt (linjär kompression: 120 mm; cykeltid: 1 sekund). Partiklar som frigörs från provet samlas upp av den isokinetiska sonden i laserpartikelräknaren.
Provtagningstiden är 100 minuter.
De uppmätta partikelkoncentrationerna bearbetas statistiskt och jämförs med respektive klassificeringsgränser enligt ISO 14644-1.
Utrustningens renrumslämplighet anges enligt följande: ”En bedömning, inklusive ett överenskommet representativt driftsätt, enligt VDA 2083 del 9.1 har visat att artikel Z har renrumslämplighet för användning i ett renrum av ISO-klass X (Y µm)”; där: X – är ISO 14644-1-klassnumret, Y – är det uppmätta partikelstorleksintervallet, Z – är den unika identifieringen av den testade artikeln.
Typiska produkter som testas enligt VDI 2083 del 9.1 är Renrumsförbrukningsmaterial och material för tillverkning av renrumsprodukter t.ex. filmer, papper, våtservetter/dukar/moppdukar [i torrt tillstånd; återanvändbara och för engångsbruk].
Varför är det värt att arbeta med oss?
Vi håller oss uppdaterade om förändringar i renrumsstandarder
Vi är medlemmar i Technical Committee No. 161 for Air Conditioning and Ventilation och Technical Committee No. 317 for Indoor Air Quality vid Polish Standards Institute. På så sätt är vi involverade i processen att utveckla standarder i ISO 14644-serien.
Vi känner till Cleanroom-användarnas krav och perspektiv
Vårt team arbetade inom validerings- och kvalitetssäkringsavdelningen för ledande företag inom läkemedelsindustrin. För närvarande är vi på BNT SIGMA involverade i många renrumsvalideringsprojekt för våra kunder från läkemedels-, medicin- och laboratoriesektorerna.
Vi är ett kundorienterat företag
Du kan enkelt kontakta oss och tala direkt med den person som ansvarar för att utföra testet och förbereda testrapporten.
Vi är verksamma internationellt
Vi utarbetar testrapporter på engelska. Vi är öppna för samarbete med kunder inom och utanför Europeiska unionen.
"Lämplig för renrum. Test av partikelemission"
- registrerat varumärke
Detta märke (registrerade varumärke) kan fungera för ditt företag. Du får det för den testade artikeln när utrustningens renrumslämplighet har bekräftats. Du kan använda det i kommersiell kommunikation om den testade artikeln (utan ytterligare/periodiska avgifter).
Prissättning
Priset för testet beräknas individuellt baserat på ttypen och antalet artiklar som ska testas i en order. Kontakta oss via e-post för att få en offert.
Testningsförfarande
Steg 1. Kontakta oss via e-post. Beskriv kortfattat din produkt, berätta var produkten måste returneras efter testning.
Steg 2. Vi skickar dig en offert för testning.
Steg 3. När du har accepterat offerten skickar du produkten till vårt laboratorium (beläget i Polen).
Steg 4. När testet är slutfört och rapporten är klar (ledtid: 7-14 dagar) skickar vi dig fakturan för testet.
Steg 5. När vi har mottagit din betalning skickar vi testrapporten till dig och returnerar produkten till dig.
Kontakta oss
Kontaktperson: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
E-post: info@hygienicdesign.eu [Engelska eller ditt lokala språk]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [Engelska]