ISO 14644-14: Bedömning av lämplighet för användning av utrustning i renrum
En av de största svårigheterna för renrumsanvändare, kvalitetssäkrings- och valideringsteam när de gör nya inköp och investeringar, liksom i förändringshanteringsprocessen, är om ett visst material eller en viss utrustning kan accepteras i renrummet utan risk för produktionen. ”ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration”, ger en metodik för att bedöma lämpligheten av utrustning (t.ex. verktyg, konstruktionsmaterial, etc.) för användning i en given renhetsklass klassificerad i enlighet med ISO 14644-1 standarden.
Om vårt laboratorium
BNT SIGMA är ett oberoende testlaboratorium för material och produkter för renrum. I vårt ISO Class 2 Particle Emission Laboratory, beläget nära Poznan, Polen, kan vi utföra tester enligt ISO 14644-14, VDI 2083 Part 9.1 och IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test) för material, produkter och utrustning avsedda för användning i ISO 3 – ISO 9 Class-miljöer. Vi kan hjälpa ditt företag både vid bedömningen av en viss slutprodukt som erbjuds av ditt företag, samt vid genomförandet av en jämförande analys t.ex. under den nya produktutvecklingsprocessen eller när du söker efter alternativa leverantörer av material och produkter till ditt företag.
Några exempel på föremål som kan testas i vårt laboratorium är
Byggnadsmaterial: väggpaneler, tak, dörrar, armaturer
Förvaringsutrymmen, möbler
Transport- och hanteringsutrustning
Verktyg
Laboratorieutrustning
IT-hårdvara, kablar etc.
Andra artiklar och utrustning som används i renrum
Test conditions
Laboratoriet och kunden kommer överens om hur produkten som ska testas ska fungera och vilka påfrestningar den ska utsättas för. Vanligtvis tillförs vibrationer i byggnader, som ökar frisättningen av partiklar från testobjektet, under testet (strukturburet buller 30-50 Hz).
Testmiljön uppfyller kraven för ISO 2-klass
(den måste vara minst en ISO-klass högre än det renrum eller den miljö där den testade produkten ska installeras).
Kritiska punkter (punkter med hög partikelemission) fastställs efter noggrann skanning av hela produkten med en provtagningssond som är ansluten till en laserpartikelräknare.
Provtagningstiden är 100 minuter – 100 enskilda prover tas under den slutliga (klassificerings-) mätningen.
De uppmätta partikelkoncentrationerna bearbetas statistiskt och jämförs med de respektive klassificeringsgränser som anges i ISO 14644-1.
Produktens renrumslämplighet anges på följande sätt: ”En bedömning, inklusive ett överenskommet representativt driftsätt, enligt ISO 14644-14 visade att utrustning Z har renrumslämplighet för användning i ett renrum av ISO-klass X (Y µm)”; där X – är ISO 14644-1 klassnummer, Y – är det uppmätta partikelstorleksintervallet, Z – är den unika identifieringen av den testade utrustningen (t.ex. typ, serienummer, tillverkare).
Varför är det värt att arbeta med oss?
Vi håller oss uppdaterade om förändringar i renrumsstandarder
Vi är medlemmar i Technical Committee No. 161 for Air Conditioning and Ventilation och Technical Committee No. 317 for Indoor Air Quality vid Polish Standards Institute. På så sätt är vi involverade i processen att utveckla standarder i ISO 14644-serien.
Vi känner till Cleanroom-användarnas krav och perspektiv
Vårt team arbetade inom validerings- och kvalitetssäkringsavdelningen för ledande företag inom läkemedelsindustrin. För närvarande är vi på BNT SIGMA involverade i många renrumsvalideringsprojekt för våra kunder från läkemedels-, medicin- och laboratoriesektorerna.
Vi är ett kundorienterat företag
Du kan enkelt kontakta oss och tala direkt med den person som ansvarar för att utföra testet och förbereda testrapporten.
Vi är verksamma internationellt
Vi utarbetar testrapporter på engelska. Vi är öppna för samarbete med kunder inom och utanför Europeiska unionen.
"Lämplig för renrum. Test av partikelemission"
- registrerat varumärke
Detta märke (registrerade varumärke) kan fungera för ditt företag. Du får det för den testade artikeln när utrustningens renrumslämplighet har bekräftats. Du kan använda det i kommersiell kommunikation om den testade artikeln (utan ytterligare/periodiska avgifter).
Prissättning
Priset för testet beräknas individuellt baserat på driftsätt och eventuella stressförhållanden som utrustningen utsätts för under testet, typ och storlek på utrustning/material, antalet artiklar som ska testas i en order. Kontakta oss via e-post för att få en offert.
Testförfarande
Steg 1. Kontakta oss via e-post. Beskriv kortfattat din produkt, ange dess mått och vikt, berätta var produkten måste returneras efter testning.
Steg 2. Vi skickar en offert till dig för testning.
Steg 3. När du har accepterat offerten skickar du produkten till vårt laboratorium (beläget i Polen).
Steg 4. När testet är slutfört och rapporten är klar (ledtid: 7-14 dagar) skickar vi fakturan för testet till dig.
Steg 5. När vi har mottagit din betalning skickar vi testrapporten till dig och returnerar produkten till dig.
Kontakta oss
Kontaktperson: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
E-post: info@hygienicdesign.eu [Engelska eller ditt lokala språk]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [Engelska]