VDI 2083 Partea 9.1: Evaluarea adecvării pentru utilizarea materialelor și consumabilelor în camerele curate
Una dintre principalele dificultăți cu care se confruntă utilizatorii de camere curate, echipele de asigurare a calității și de validare atunci când fac noi achiziții și investiții, precum și în procesul de gestionare a modificărilor, este dacă un anumit material sau echipament poate fi acceptat sau nu în camera curată fără riscuri pentru producție. „ISO 14644 – Partea 14, Evaluarea adecvării echipamentelor pentru camera curată pe baza concentrației particulelor în suspensie„, oferă o metodologie pentru evaluarea adecvării echipamentelor (e.ex. unelte, materiale de construcție etc.) pentru utilizarea într-o anumită clasă de curățenie a camerei curate clasificată în conformitate cu ISO 14644-1 standardul. În cazul probelor de material (de exemplu, pentru producția de îmbrăcăminte/îmbrăcăminte, folii de ambalare etc.), VDI 2083 Partea 9.1 este de obicei aleasă ca metodă de încercare, în timp ce în cazul articolelor complete de îmbrăcăminte pentru camere curate (de ex.ex. salopete, halate de laborator, cagule, cizme de protecție etc.), testele de adecvare la camera curată se efectuează de obicei în conformitate cu IEST-RP-CC003.4 (testul cu tambur Helmke).
About our laboratory
BNT SIGMA este un laborator de testare independent pentru materiale și produse pentru camere curate. În laboratorul nostru de emisie de particule ISO Clasa 2, situat în apropiere de Poznan, Polonia, suntem capabili să efectuăm teste în conformitate cu ISO 14644-14, VDI 2083 Partea 9.1 și IEST-RP-CC003.4 (testul cu tambur Helmke) pentru materiale, produse și echipamente destinate utilizării în medii de clasă ISO 3 – ISO 9. Putem asista compania dumneavoastră atât în evaluarea unui anumit produs final oferit de compania dumneavoastră, cât și în realizarea unor analize comparative, de exemplu, în timpul procesului de dezvoltare a unui nou produs sau atunci când căutați niște furnizori alternativi de materiale și produse pentru compania dumneavoastră.
Some examples of items that can be tested in our laboratory include:
VDI 2083 Partea 9.1:
Materiale consumabile și materiale pentru fabricarea produselor pentru camere curate:
– folie de ambalaj,
– hârtie,
– covorașe lipicioase,
– șervețele/mopuri/șervețele de șters (în stare uscată; reutilizabile și de unică folosință).
IEST-RP-CC003.4 – Testul cu tambur Helmke:
Încălțăminte/îmbrăcăminte de curățenie:
– salopete,
– halate de laborator,
– cagule,
– cizme,
– șosete,
– mănuși,
– pantaloni,
– tricouri,
– bluze,
– jachete.
ISO 14644-14:
Alte articole și echipamente utilizate în camerele curate
Test conditions: VDI 2083 Part 9.1
Pentru eliberarea de particule induse de mișcare din materialul testat, standul de testare este construit în conformitate cu EN ISO 9073-10 (mașină Gelbo Flex modificată). Epruveta este plasată într-o cameră închisă într-un mediu de cel puțin clasa ISO 3, în conformitate cu ISO 14644-1. Epruveta formatată (220 mm x 285 mm) este fixată pe două discuri rotative opuse. Discurile sunt rotite (flexate) unul față de celălalt (torsiune: 180°). În același timp, distanța dintre discuri este variată ciclic (compresie liniară: 120 mm; durata ciclului: 1 secundă). Particulele eliberate din eșantion sunt colectate de sonda izocinetică a contorului de particule cu laser.
Timpul de eșantionare este de 100 de minute.
Concentrațiile de particule măsurate sunt prelucrate statistic și comparate cu limitele de clasificare ISO 14644-1 respective.
Capacitatea echipamentului de a fi utilizat în camere curate este declarată după cum urmează: „O evaluare, inclusiv un mod de funcționare reprezentativ convenit, în conformitate cu VDA 2083 partea 9.1 a arătat că articolul Z este adecvat pentru utilizarea într-o cameră curată din clasa ISO X (Y µm)”; unde: X – este numărul clasei ISO 14644-1, Y – este intervalul de mărime a particulelor măsurate, Z – este identificarea unică a articolului testat.
Produsele tipice testate în conformitate cu VDI 2083 partea 9.1 sunt Consumabile pentru camere curate și materiale pentru fabricarea produselor pentru camere curate de exemplu, folii, hârtie, șervețele/curele/șervețele de curățat [în stare uscată; reutilizabile și de unică folosință].
Why is it worth working with us?
Ținem pasul cu schimbările din standardele Cleanroom
Suntem membri ai Comitetului Tehnic nr. 161 pentru aer condiționat și ventilație și ai Comitetului Tehnic nr. 317 pentru calitatea aerului interior din cadrul Institutului Polonez de Standardizare. În acest fel, suntem implicați în procesul de elaborare a standardelor din seria ISO 14644.
Cunoaștem cerințele și perspectivele utilizatorilor de camere curate
Echipa noastră a lucrat în departamentul de validare și asigurare a calității pentru companii de top din industria farmaceutică. În prezent, la BNT SIGMA suntem implicați în multe proiecte de validare a camerelor curate pentru clienții noștri din sectoarele farmaceutic/medical/laborator.
Suntem o companie orientată spre client
Puteți să ne contactați cu ușurință și să vorbiți direct cu persoana responsabilă de efectuarea testului și de întocmirea raportului de testare.
Operăm la nivel internațional
Pregătim rapoarte de testare în limba engleză. Suntem deschiși la cooperare cu clienți din interiorul și din afara Uniunii Europene.
“Suitable for Cleanrooms. Particle Emission test”
- registered trademark
Această marcă (marcă înregistrată) poate funcționa pentru afacerea dumneavoastră. Vă veți primi pentru articolul testat după ce se confirmă conformitatea echipamentului cu camera curată. Puteți să o utilizați în comunicările comerciale despre articolul testat (fără taxe suplimentare/periodice).
Pricing
Prețul testului este calculat individual pe baza ttipului și numărului de elemente care urmează să fie testate într-o comandă. Contactați-ne prin e-mail pentru a primi o ofertă.
Testing process
Pasul 1. Contactați-ne prin e-mail. Descrieți pe scurt produsul dvs. și spuneți-ne unde trebuie returnat produsul după testare.
Pasul 2. Vă vom trimite oferta de preț pentru testare.
Pasul 3. După acceptarea ofertei, trimiteți produsul la laboratorul nostru (situat în Polonia).
Pasul 4. După ce testul este finalizat și raportul este gata (timp de execuție: 7-14 zile), vă vom trimite factura pentru test.
Pasul 5. După ce am primit plata, vă vom trimite raportul de testare și vă vom returna produsul.
Contact us
Persoana de contact: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [engleză sau în limba locală]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [engleză].