ISO 14644-14: Evaluarea adecvării pentru utilizarea echipamentelor în camere curate
Una dintre principalele dificultăți cu care se confruntă utilizatorii de camere curate, echipele de asigurare a calității și de validare atunci când fac noi achiziții și investiții, precum și în procesul de gestionare a modificărilor, este dacă un anumit material sau echipament poate fi acceptat sau nu în camera curată fără riscuri pentru producție. „ISO 14644 – Partea 14, Evaluarea adecvării echipamentelor la camera curată pe baza concentrației de particule în suspensie în aer”, oferă o metodologie pentru evaluarea adecvării echipamentelor (de exemplu, unelte, materiale de construcție etc.) pentru utilizarea într-o anumită clasă de curățenie a camerei curate clasificată în conformitate cu standardul ISO 14644-1 .
Despre laboratorul nostru
BNT SIGMA este un laborator de testare independent pentru materiale și produse pentru camere curate. În laboratorul nostru de emisie de particule ISO Clasa 2, situat în apropiere de Poznan, Polonia, suntem capabili să efectuăm teste în conformitate cu ISO 14644-14, VDI 2083 Partea 9.1 și IEST-RP-CC003.4 (testul cu tambur Helmke) pentru materiale, produse și echipamente destinate utilizării în medii de clasă ISO 3 – ISO 9. Putem asista compania dumneavoastră atât în evaluarea unui anumit produs final oferit de compania dumneavoastră, cât și în realizarea unor analize comparative, de exemplu, în timpul procesului de dezvoltare a unui nou produs sau atunci când căutați niște furnizori alternativi de materiale și produse pentru compania dumneavoastră.
Câteva exemple de elemente care pot fi testate în laboratorul nostru includ:
Materiale de construcții: panouri de perete, plafoane, uși, corpuri de iluminat
Unități de depozitare, mobilier
Echipamente de transport și manipulare
Unelte
Echipament de laborator
Hardware IT, cabluri etc.
Alte articole și echipamente utilizate în camerele curate
Condiții de testare
Modul de funcționare și condițiile de solicitare aplicate produsului care urmează să fie testat sunt convenite între laborator și client. În mod obișnuit, în timpul testului se introduc vibrații prezente în clădiri, care cresc eliberarea de particule din obiectul testat (zgomot de structură 30-50 Hz).
Mediul de testare îndeplinește cerințele clasei ISO 2
(trebuie să fie cu cel puțin o clasă ISO mai mare decât camera curată sau mediul în care urmează să fie instalat produsul testat).
Punctul (punctele) critic(e) (punctele cu emisie mare de particule) este (sunt) determinat(e) după o scanare amănunțită a întregului produs cu o sondă de eșantionare conectată la un contor de particule cu laser.
Timpul de eșantionare este de 100 de minute – 100 de probe individuale sunt prelevate în timpul măsurătorii finale (de clasificare).
Concentrațiile de particule măsurate sunt prelucrate statistic și comparate cu limitele de clasificare respective specificate în ISO 14644-1.
Caracterul adecvat pentru camera curată al produsului este declarat în felul următor: „O evaluare care include și un mod de funcționare reprezentativ convenit, în conformitate cu ISO 14644-14, a arătat că echipamentul Z este adecvat pentru utilizarea într-o cameră curată de clasa ISO X (Y µm)”; unde: X – este numărul clasei ISO 14644-1, Y – este intervalul de mărime a particulelor măsurate, Z – este identificarea unică a echipamentului testat (de exemplu, tipul, numărul de serie, producătorul).
De ce merită să lucrați cu noi?
Ținem pasul cu schimbările din standardele Cleanroom
Suntem membri ai Comitetului Tehnic nr. 161 pentru aer condiționat și ventilație și ai Comitetului Tehnic nr. 317 pentru calitatea aerului interior din cadrul Institutului Polonez de Standardizare. În acest fel, suntem implicați în procesul de elaborare a standardelor din seria ISO 14644.
Cunoaștem cerințele și perspectivele utilizatorilor de camere curate
Echipa noastră a lucrat în departamentul de validare și asigurare a calității pentru companii de top din industria farmaceutică. În prezent, la BNT SIGMA suntem implicați în multe proiecte de validare a camerelor curate pentru clienții noștri din sectoarele farmaceutic/medical/laborator.
Suntem o companie orientată spre client
Puteți să ne contactați cu ușurință și să vorbiți direct cu persoana responsabilă de efectuarea testului și de întocmirea raportului de testare.
Operăm la nivel internațional
Pregătim rapoarte de testare în limba engleză. Suntem deschiși la cooperare cu clienți din interiorul și din afara Uniunii Europene.
"Potrivit pentru camere curate. Test de emisie de particule"
- marcă înregistrată
Această marcă (marcă înregistrată) poate funcționa pentru afacerea dvs. Vă veți primi pentru articolul testat odată ce camera curată adecvare a unui echipament a fost confirmată. Puteți să o folosiți în comunicările comerciale despre articolul testat (fără taxe suplimentare/periodice).
Stabilirea prețurilor
Prețul testului este calculat individual pe baza tmodului de funcționare și a posibilelor condiții de stres care vor fi aplicate echipamentului în timpul testului, ttipul și dimensiunea echipamentului/materialelor, tnumărul de elemente care urmează să fie testate într-o singură comandă. Contactați-ne prin e-mail pentru a primi o ofertă.
Procesul de testare
Pasul 1. Contactați-ne prin e-mail. Descrieți pe scurt produsul dumneavoastră, precizați dimensiunile și greutatea acestuia, spuneți-ne unde trebuie returnat produsul după testare.
Pasul 2. Vă vom trimite oferta de preț pentru testare.
Pasul 3. După acceptarea ofertei, trimiteți produsul la laboratorul nostru (situat în Polonia).
Pasul 4. După ce testul este finalizat și raportul este gata (timp de execuție: 7-14 zile), vă vom trimite factura pentru test.
Pasul 5. După ce am primit plata, vă vom trimite raportul de testare și vă vom returna produsul.
Contactați-ne
Persoana de contact: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [engleză sau în limba locală]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [engleză].