VDI 2083 Del 9.1: Vurdering av egnethet for bruk av materialer og forbruksvarer i renrom
En av de største vanskelighetene renromsbrukere, kvalitetssikrings- og valideringsteam står overfor når de foretar nye innkjøp og investeringer, samt i endringshåndteringsprosessen, er om et bestemt materiale eller utstyr kan aksepteres i renrommet uten risiko for produksjonen. «ISO 14644 – Del 14, Vurdering av utstyrs egnethet for renrom basert på luftbåren partikkelkonsentrasjon«, gir en metodikk for å vurdere egnetheten til utstyr (f.(f.eks. verktøy, konstruksjonsmaterialer osv.) for bruk i en gitt renhetsklasse klassifisert i henhold til ISO 14644-1 standarden. Når det gjelder materialprøver (f.eks. for produksjon av plagg/klær, emballasjefilmer osv.), velges vanligvis VDI 2083 Part 9.1 som testmetode, mens når det gjelder komplette renromsplagg (f.eks. kjeledresser, laboratoriefrakker, labfrakker osv.), velges vanligvis VDI 2083 Part 9.1 som testmetode.f.eks. kjeledresser, laboratoriefrakker, hetter, overtrekkssko osv.), utføres vanligvis tester av renromsegnethet i henhold til IEST-RP-CC003.4 (Helmke trommeltest).
Om laboratoriet vårt
BNT SIGMA er et uavhengig testlaboratorium for renromsmaterialer og -produkter. I vårt ISO klasse 2 partikkelemisjonslaboratorium, som ligger i nærheten av Poznan i Polen, kan vi utføre tester i henhold til ISO 14644-14, VDI 2083 Part 9.1 og IEST-RP-CC003.4 (Helmke trommeltest) for materialer, produkter og utstyr som er beregnet på bruk i ISO 3 – ISO 9-klassemiljøer. Vi kan hjelpe bedriften din både med å vurdere et bestemt sluttprodukt som bedriften din tilbyr, og med å utføre en sammenlignende analyse, f.eks. i forbindelse med utvikling av nye produkter eller når du søker etter alternative leverandører av materialer og produkter til bedriften din.
Noen eksempler på gjenstander som kan testes i laboratoriet vårt er blant annet:
VDI 2083 del 9.1:
Renroms forbruksmateriell og materialer for produksjon av renromsprodukter:
– emballasjefilm,
– papir,
– klebematter,
– våtservietter/kluter/moppeservietter (i tørr tilstand; gjenbrukbare og til engangsbruk).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke trommeltest:
Rengjøringsplagg/bekledning:
– kjeledresser,
– laboratoriefrakker,
– hetter,
– overtrekkssko,
– sokker,
– hansker,
– bukser,
– T-skjorter,
– bluser,
– jakker.
ISO 14644-14:
Andre gjenstander og utstyr som brukes i renrom
Testbetingelser: VDI 2083 del 9.1
For bevegelsesindusert partikkelfrigjøring fra det testede materialet er prøvestativet bygget i henhold til EN ISO 9073-10 (modifisert Gelbo Flex-maskin). Prøven plasseres i et lukket kammer i et miljø av minst ISO-klasse 3 i henhold til ISO 14644-1. Den formaterte prøven (220 mm x 285 mm) klemmes fast til to motstående roterende skiver som roteres (bøyes) i forhold til hverandre (vridning: 180°). Samtidig varieres avstanden mellom skivene syklisk (lineær kompresjon: 120 mm; syklustid: 1 sekund). Partikler som frigjøres fra prøven, samles opp av den isokinetiske sonden til laserpartikkeltelleren.
Prøvetakingstiden er 100 minutter.
De målte partikkelkonsentrasjonene behandles statistisk og sammenlignes med de respektive klassifiseringsgrensene i ISO 14644-1.
Utstyrets renromsegnethet er angitt på følgende måte: «En vurdering, inkludert en avtalt representativ driftsmodus, i henhold til VDA 2083 del 9.1 har vist at artikkel Z er renromsegnet for bruk i et renrom i ISO-klasse X (Y µm)»; der X – er ISO 14644-1-klassenummeret, Y – er det målte partikkelstørrelsesområdet, Z – er den unike identifikasjonen til den testede artikkelen: X – er ISO 14644-1-klassenummeret, Y – er det målte partikkelstørrelsesområdet, Z – er den unike identifikasjonen av den testede gjenstanden.
Typiske produkter som testes i henhold til VDI 2083 del 9.1 er forbruksvarer til renrom og materialer til produksjon av renromsprodukter f.eks. film, papir, våtservietter/kluter/moppeservietter [i tørr tilstand; gjenbrukbare og til engangsbruk].
Hvorfor er det verdt å samarbeide med oss?
Vi holder oss oppdatert på endringer i renromsstandarder.
Vi er medlem av Technical Committee No. 161 for Air Conditioning and Ventilation og Technical Committee No. 317 for Indoor Air Quality ved Polish Standards Institute. På denne måten er vi involvert i prosessen med å utvikle standarder i ISO 14644-serien.
Vi kjenner kravene og perspektivene til renromsbrukere
Teamet vårt har arbeidet med validering og kvalitetssikring for ledende selskaper innen farmasøytisk industri. For tiden er vi i BNT SIGMA involvert i mange renromsvalideringsprosjekter for våre kunder fra farmasøytisk/medisinsk/laboratoriesektoren.
Vi er et kundeorientert selskap
Du kan enkelt kontakte oss og snakke direkte med den personen som er ansvarlig for å utføre testen og utarbeide testrapporten.
Vi opererer internasjonalt
Vi utarbeider testrapporter på engelsk. Vi er åpne for samarbeid med kunder både innenfor og utenfor EU.
"Egnet for renrom. Test av partikkelutslipp"
- registrert varemerke
Dette merket (registrert varemerke) kan fungere for din virksomhet.Du vil motta det for den testede varen når utstyrets renromsegnethet er bekreftet. Du kan bruke det i kommersiell kommunikasjon om det testede utstyret (uten ekstra/periodiske avgifter).
Priser
Prisen på testen beregnes individuelt basert på ttype og antall elementer som skal testes i én ordre. Kontakt oss via e-post for å få et tilbud.
Testprosessen
Trinn 1. Kontakt oss via e-post. Gi en kort beskrivelse av produktet, og fortell oss hvor produktet skal returneres etter testing.
Trinn 2. Vi sender deg et tilbud på testing.
Trinn 3. Når du har akseptert tilbudet, sender du produktet til laboratoriet vårt (i Polen).
Trinn 4. Når testen er fullført og rapporten er klar (leveringstid: 7-14 dager), sender vi deg fakturaen for testen.
Trinn 5. Når vi har mottatt betalingen, sender vi deg testrapporten og returnerer produktet til deg.
Kontakt oss
Kontaktperson: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
E-post: info@hygienicdesign.eu [engelsk eller ditt lokale språk]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [engelsk].