ISO 14644-14: Vurdering av egnethet for bruk av utstyr i renrom
En av de største utfordringene for renromsbrukere, kvalitetssikrings- og valideringsteam ved nyanskaffelser og investeringer, samt i endringshåndteringsprosessen, er hvorvidt et bestemt materiale eller utstyr kan aksepteres i renrommet uten risiko for produksjonen.«ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration», gir en metode for å vurdere egnetheten av utstyr (f.eks. verktøy, konstruksjonsmaterialer osv.) til bruk i en gitt renhetsklasse i renrom klassifisert i henhold til standarden ISO 14644-1 .
Om laboratoriet vårt
BNT SIGMA er et uavhengig testlaboratorium for renromsmaterialer og -produkter. I vårt ISO-klasse 2 partikkelemisjonslaboratorium, som ligger i nærheten av Poznan i Polen, kan vi utføre tester i henhold til ISO 14644-14, VDI 2083 del 9.1 og IEST-RP-CC003.4 (Helmke trommeltest) for materialer, produkter og utstyr som er beregnet på bruk i miljøer i klasse ISO 3 – ISO 9. Vi kan hjelpe bedriften din både med å vurdere et bestemt sluttprodukt som tilbys av bedriften din, og med å utføre en sammenlignende analyse, f.eks. under utviklingen av nye produkter eller når du søker etter alternative leverandører av materialer og produkter til bedriften din.
Noen eksempler på gjenstander som kan testes i laboratoriet vårt er blant annet:
Byggematerialer: veggpaneler, tak, dører, armaturer, etc.
Lagringsenheter, møbler
Transport- og håndteringsutstyr
Verktøy
Laboratorieutstyr
IT-maskinvare, kabler osv.
Andre gjenstander og utstyr som brukes i renrom
Testbetingelser
Laboratoriet og oppdragsgiveren blir enige om hvordan produktet som skal testes, skal fungere og hvilke påkjenninger det skal utsettes for under testen (strukturlyd 30-50 Hz). Vanligvis introduseres vibrasjoner i bygninger som øker frigjøringen av partikler fra testobjektet.
Testmiljøet oppfyller kravene til ISO 2-klasse
(det må være minst én ISO-klasse høyere enn renrommet eller miljøet der det testede produktet skal installeres);
Kritiske punkter (punkter med høyt partikkelutslipp) bestemmes etter grundig skanning av hele produktet med en prøvetakingssonde koblet til en laserpartikkelteller.
Prøvetakingstiden er 100 minutter – 100 individuelle prøver tas under den endelige (klassifiserings)målingen.
De målte partikkelkonsentrasjonene behandles statistisk og sammenlignes med de respektive klassifiseringsgrensene som er angitt i ISO 14644-1.
Produktets renromsegnethet oppgis på følgende måte: «En vurdering, inkludert en avtalt representativ driftsmodus, i henhold til ISO 14644-14 viste at utstyr Z er egnet for bruk i et renrom i ISO-klasse X (Y µm)»; hvor X – er ISO 14644-1-klassenummeret, Y – er det målte partikkelstørrelsesområdet, Z – er den unike identifikasjonen av det testede utstyret (f.eks. type, serienummer, produsent).
Hvorfor er det verdt å samarbeide med oss?
Vi holder oss oppdatert på endringer i renromsstandarder.
Vi er medlem av Technical Committee No. 161 for Air Conditioning and Ventilation og Technical Committee No. 317 for Indoor Air Quality ved Polish Standards Institute. På denne måten er vi involvert i prosessen med å utvikle standarder i ISO 14644-serien.
Vi kjenner kravene og perspektivene til renromsbrukere
Teamet vårt har arbeidet med validering og kvalitetssikring for ledende selskaper innen farmasøytisk industri. For tiden er vi i BNT SIGMA involvert i mange renromsvalideringsprosjekter for våre kunder fra farmasøytisk/medisinsk/laboratoriesektoren.
Vi er et kundeorientert selskap
Du kan enkelt kontakte oss og snakke direkte med den personen som er ansvarlig for å utføre testen og utarbeide testrapporten.
Vi opererer internasjonalt
Vi utarbeider testrapporter på engelsk. Vi er åpne for samarbeid med kunder både innenfor og utenfor EU.
"Egnet for renrom. Test av partikkelutslipp"
- registrert varemerke
Dette merket (registrert varemerke) kan fungere for din virksomhet.Du vil motta det for den testede varen når utstyrets renhet er bekreftet. Du kan bruke det i kommersiell kommunikasjon om det testede utstyret (uten ekstra/periodiske gebyrer).
.
Priser
Prisen på testen beregnes individuelt basert på tdriftsmåte og mulige påkjenningsforhold som utstyret utsettes for under testen, ttype og størrelse på utstyret: inherit; text-align: var(–text-align);» data-mce-style=»font-size: inherit; text-align: var(–text-align);»>type og størrelse på utstyret/materialene, tantall elementer som skal testes i én ordre. Kontakt oss via e-post for å få et tilbud.
Testprosessen
Trinn 1. Kontakt oss via e-post. Beskriv produktet kort, oppgi mål og vekt, og fortell oss hvor produktet skal returneres etter testing.
Trinn 2. Vi sender deg et tilbud på testing.
Trinn 3. Når du har akseptert tilbudet, sender du produktet til laboratoriet vårt (i Polen).
Trinn 4. Når testen er fullført og rapporten er klar (leveringstid: 7-14 dager), sender vi deg fakturaen for testen.
Trinn 5. Når vi har mottatt betalingen, sender vi deg testrapporten og returnerer produktet til deg;
Kontakt oss
Kontaktperson: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
E-post: info@hygienicdesign.eu [engelsk eller ditt lokale språk]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [engelsk].