ISO 14644-14: Beoordeling van geschiktheid voor gebruik van apparatuur in cleanrooms
Een van de grootste problemen waarmee cleanroomgebruikers en kwaliteitsborgings- en validatieteams bij nieuwe aankopen en investeringen en in het verandermanagementproces worden geconfronteerd, is of een bepaald materiaal of een bepaald apparaat al dan niet in de cleanroom kan worden geaccepteerd zonder risico voor de productie. “ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration”, biedt een methodologie voor het beoordelen van de geschiktheid van apparatuur (bijv, gereedschap, constructiematerialen, etc.) voor gebruik in een bepaalde cleanroom reinheidsklasse geclassificeerd volgens ISO 14644-1 norm.
Over ons laboratorium
BNT SIGMA is een onafhankelijk testlaboratorium voor cleanroom materialen en producten. In ons ISO klasse 2 laboratorium voor deeltjesemissie, gelegen nabij Poznan, Polen, zijn we in staat om testen uit te voeren volgens ISO 14644-14, VDI 2083 Deel 9.1 en IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test) voor materialen, producten en apparatuur bedoeld voor gebruik in ISO 3 – ISO 9 klasse omgevingen. Wij kunnen uw bedrijf zowel helpen bij de beoordeling van een bepaald eindproduct dat door uw bedrijf wordt aangeboden, als bij het uitvoeren van een vergelijkende analyse bijvoorbeeld tijdens het proces van nieuwe productontwikkeling of bij het zoeken naar enkele alternatieve leveranciers van materialen en producten voor uw bedrijf.
Enkele voorbeelden van items die in ons laboratorium kunnen worden getest zijn:
Bouwmaterialen: wandpanelen, plafonds, deuren, armaturen
Opbergers, meubels
Transport- en verwerkingsapparatuur
Gereedschap
Laboratoriumapparatuur
IT-hardware, kabels, enz.
Andere items en apparatuur gebruikt in cleanrooms
Testomstandigheden
De manier van werken en de stresscondities die worden toegepast op het te testen product worden overeengekomen tussen het laboratorium en de klant. Typisch worden tijdens de test trillingen geïntroduceerd die aanwezig zijn in gebouwen en die het vrijkomen van deeltjes uit het testobject verhogen (structuurgeluid 30-50 Hz).
De testomgeving voldoet aan de eisen van ISO 2 klasse
(deze moet ten minste één ISO-klasse hoger zijn dan de Cleanroom of omgeving waarin het geteste product wordt geïnstalleerd).
Kritieke punt(en) (punten met hoge deeltjesemissie) worden bepaald na grondig scannen van het hele product met een bemonsteringssonde die is aangesloten op een laserdeeltjesteller.
De bemonsteringstijd is 100 minuten – er worden 100 individuele monsters genomen tijdens de laatste (classificatie) meting.
De gemeten deeltjesconcentraties worden statistisch verwerkt en vergeleken met de respectievelijke classificatielimieten zoals gespecificeerd in ISO 14644-1.
De cleanroomgeschiktheid van het product wordt op de volgende manier vermeld: “Een beoordeling inclusief en overeengekomen representatieve werkingsmodus, volgens ISO 14644-14 heeft aangetoond dat apparatuur Z geschikt is voor gebruik binnen een cleanroom van ISO klasse X (Y µm)”; waarbij: X – het ISO 14644-1 klassenummer is, Y – het gemeten deeltjesgroottebereik is, Z – de unieke identificatie van de geteste apparatuur is (bijv. type, serienummer, fabrikant).
Waarom is het de moeite waard om met ons samen te werken?
Vi holder os ajour med ændringer i renrumsstandarderne
We zijn lid van Technisch Comité nr. 161 voor airconditioning en ventilatie en Technisch Comité nr. 317 voor de kwaliteit van de binnenlucht bij het Poolse normalisatie-instituut. Op deze manier zijn we betrokken bij de ontwikkeling van normen uit de ISO 14644-serie.
Vi kender kravene og perspektiverne for brugere af renrum
Ons team werkte op de afdeling Validatie en Kwaliteitsborging voor toonaangevende bedrijven in de farmaceutische industrie. Momenteel zijn we bij BNT SIGMA betrokken bij vele cleanroomvalidatieprojecten voor onze klanten uit de farmaceutische, medische en laboratoriumsector.
Vi er en kundeorienteret virksomhed
Je kunt gemakkelijk contact met ons opnemen en rechtstreeks spreken met de persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de test en het opstellen van het testrapport.
Vi opererer internationalt
We stellen testrapporten op in het Engels. We staan open voor samenwerking met klanten van binnen en buiten de Europese Unie.
"Egnet til renrum. Partikelemissionstest"
- registreret varemærke
Dit merk (gedeponeerd handelsmerk) kan voor uw bedrijf werken. U ontvangt het voor het geteste item zodra de cleanroomgeschiktheid van de apparatuur is bevestigd. Je kunt het gebruiken in commerciële communicatie over het geteste item (zonder extra/periodieke kosten).
Prijzen
De prijs van de test wordt individueel berekend op basis van tde werkingsmodus en mogelijke stresscondities die tijdens de test op de apparatuur worden toegepast, thet type en de grootte van de apparatuur/materialen, thet aantal onderdelen dat in één volgorde moet worden getest. Neem per e-mail contact met ons op voor een offerte.
Testen
Stap 1. Neem per e-mail contact met ons op. Beschrijf kort je product, geef de afmetingen en het gewicht aan en vertel ons waar het product na het testen moet worden geretourneerd.
Stap 2. We sturen je de offerte om te testen.
Stap 3. Nadat je de offerte hebt geaccepteerd, stuur je het product naar ons laboratorium (gevestigd in Polen).
Stap 4. Zodra de test is afgerond en het rapport klaar is (doorlooptijd: 7-14 dagen), sturen we je de factuur voor de test.
Stap 5. Zodra we je betaling hebben ontvangen, sturen we je het testrapport en sturen we het product naar je terug.
Neem contact met ons op
Contact: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [Engels of uw lokale taal]
Telefoon: 00 48 530 30 90 30 [Engels]