VDI 2083 9.1. daļa: Materiālu un palīgmateriālu piemērotības novērtēšana lietošanai tīrās telpās
Viena no galvenajām grūtībām, ar ko saskaras tīro telpu lietotāji, pareizības nodrošināšanas un validācijas komandas, veicot jaunus pirkumus un ieguldījumus, kā arī pārmaiņu pārvaldības procesā, ir ja vai konkrēto materiālu vai aprīkojumu var pieņemt tīrajā telpā bez riska ražošanai. “ISO 14644 – 14. daļa, Iekārtu piemērotības tīrajām telpām novērtēšana, pamatojoties uz gaisā esošo daļiņu koncentrāciju“, sniedz metodiku, kā novērtēt iekārtu piemērotību (piem.Piemēram, instrumenti, konstrukcijas materiāli u.c.) lietošanai attiecīgajā tīrības klasē klasificētā tīrības telpā saskaņā ar ISO 14644-1 standartu. Materiālu paraugu gadījumā (piemēram, apģērbu/apģērbu ražošanai, iepakojuma plēvēm u. c.), parasti par testēšanas metodi izvēlas VDI 2083 9.1. daļu savukārt, ja tiek izmantoti pilnīgi tīru telpu apģērbi (piem.kombinezonu, laboratorijas mēteļu, kapuču, virsjaku u. c.) piemērotības testus tīrām telpām parasti veic saskaņā ar IEST-RP-CC003.4 (Helmkes bungas tests).
Par mūsu laboratoriju
BNT SIGMA ir neatkarīga tīro telpu materiālu un produktu testēšanas laboratorija. Mūsu ISO 2. klases daļiņu emisijas laboratorijā, kas atrodas netālu no Poznaņas, Polijā, mēs varam veikt testus saskaņā ar ISO 14644-14, VDI 2083 Part 9.1 un IEST-RP-CC003.4 (Helmke bungas tests) materiāliem, izstrādājumiem un iekārtām, kas paredzētas lietošanai ISO 3 – ISO 9 klases vidē. Mēs varam palīdzēt jūsu uzņēmumam gan novērtēt konkrētu galaproduktu, ko piedāvā jūsu uzņēmums, gan arī veikt salīdzinošu analīzi, piemēram, jauna produkta izstrādes procesa laikā vai meklējot alternatīvus materiālu un produktu piegādātājus jūsu uzņēmumam.
Daži piemēri, ko var pārbaudīt mūsu laboratorijā, ir šādi:
VDI 2083 9.1. daļa:
Tīro telpu palīgmateriāli un materiāli tīro telpu produktu ražošanai:
– iepakojuma plēve,
– papīrs,
– lipīgi paklājiņi,
– salvetes/sausas drāniņas/mopes salvetes (sausā veidā; atkārtoti lietojamas un vienreiz lietojamas).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke bungu tests:
Tīrīšanas telpu apģērbi/apģērbi:
ISO 14644-14:
Citas preces un iekārtas, ko izmanto tīrās telpās
Testēšanas apstākļi: VDI 2083 9.1 daļa
Lai no testējamā materiāla atbrīvotos kustības izraisīta daļiņa testa stends ir izgatavots saskaņā ar EN ISO 9073-10 (modificēta Gelbo Flex mašīna). Paraugu novieto slēgtā kamerā vismaz 3. ISO klases vidē saskaņā ar ISO 14644-1. Formāta paraugu (220 mm x 285 mm) piestiprina pie diviem pretēji rotējošiem diskiem. Diski tiek pagriezti (saliekti) viens attiecībā pret otru (vērpums: 180°). Vienlaikus attālums starp diskiem tiek cikliski mainīts (lineārā saspiešana: 120 mm; cikla ilgums: 1 sekunde). Daļiņas, kas izdalās no parauga, savāc ar lāzera daļiņu skaitītāja izokinētisko zondi.
Paraugu ņemšanas laiks ir 100 minūtes.
Izmērītā daļiņu koncentrācija tiek statistiski apstrādāta un salīdzināta ar attiecīgajām ISO 14644-1 klasifikācijas robežvērtībām.
Iekārtas piemērotība tīrajām telpām ir norādīta šādi: “VDA 2083 9.1. daļas 9.1. punktā ir pierādīts, ka precei Z ir tīrās telpas piemērotība lietošanai tīrā telpā ar ISO X klasi (Y µm)”; kur: X – ir ISO 14644-1 klases numurs, Y – ir izmērītais daļiņu izmēru diapazons, Z – ir testētā priekšmeta unikālā identifikācija.
Tipiski produkti, kas testēti saskaņā ar VDI 2083 9.1. daļu ir tīro telpu palīgmateriāli un materiāli tīro telpu produktu ražošanai , piemēram, plēves, papīrs, salvetes/sausas drāniņas/mopu salvetes [sausā veidā; atkārtoti lietojamas un vienreiz lietojamas].
Kāpēc ir vērts strādāt ar mums?
Mēs sekojam līdzi izmaiņām tīro telpu standartos
Mēs esam Polijas Standartizācijas institūta Gaisa kondicionēšanas un ventilācijas tehniskās komitejas Nr. 161 un Iekštelpu gaisa kvalitātes tehniskās komitejas Nr. 317 biedrs. Tādējādi mēs esam iesaistīti ISO 14644 sērijas standartu izstrādes procesā.
Mēs zinām Cleanroom lietotāju prasības un perspektīvas
Mūsu komanda strādāja validācijas un kvalitātes nodrošināšanas nodaļā vadošajiem farmācijas nozares uzņēmumiem. Pašlaik BNT SIGMA ir iesaistīta daudzos tīro telpu validācijas projektos mūsu klientiem no farmācijas, medicīnas un laboratoriju nozarēm.
Mēs esam uz klientu orientēts uzņēmums
Jūs varat viegli sazināties ar mums un runāt tieši ar personu, kas ir atbildīga par testa veikšanu un testa ziņojuma sagatavošanu.
Mēs darbojamies starptautiskā mērogā
Mēs sagatavojam testēšanas pārskatus angļu valodā. Mēs esam atvērti sadarbībai ar klientiem no Eiropas Savienības un ārpus tās.
"Piemērots tīrām telpām. Daļiņu emisijas tests"
- reģistrēta preču zīme
Šī zīme (reģistrēta preču zīme) var noderēt jūsu uzņēmumam. Jūs to saņemsiet par testēto izstrādājumu, tiklīdz būs apstiprināta aprīkojuma piemērotība tīrām telpām. Jūs varat to izmantot komerciālajos paziņojumos par testēto izstrādājumu (bez papildu/periodiskas maksas).
Cenu noteikšana
Testa cena tiek aprēķināta individuāli, pamatojoties uz ttestējamo vienību veidu un skaitu vienā pasūtījumā. Sazinieties ar mums pa e-pastu, lai saņemtu piedāvājumu.
Testēšanas process
1. solis. Sazinieties ar mums pa e-pastu. Īsi aprakstiet savu izstrādājumu, norādiet, kur pēc testēšanas izstrādājums ir jāatdod atpakaļ.
2. solis. Mēs nosūtīsim jums piedāvājumu testēšanai.
3. solis. Pēc piedāvājuma apstiprināšanas jūs nosūtāt izstrādājumu uz mūsu laboratoriju (kas atrodas Polijā).
4. solis. Kad tests būs pabeigts un ziņojums gatavs (sagatavošanas laiks: 7-14 dienas), mēs jums nosūtīsim rēķinu par testu.
5. Kad būsim saņēmuši jūsu maksājumu, mēs nosūtīsim jums testa ziņojumu un nosūtīsim jums atpakaļ produktu.
Sazinieties ar mums
Kontaktpersona: Krzysztof Żarczyński, vecākais validācijas inženieris
E-pasts: info@hygienicdesign.eu [angļu vai jūsu vietējā valoda]
Tālrunis: 00 48 530 30 90 30 [angļu valodā]