ISO 14644-14: Iekārtu piemērotības novērtēšana lietošanai tīrajās telpās
Viena no galvenajām grūtībām, ar ko saskaras tīro telpu lietotāji, pareizības nodrošināšanas un validācijas komandas, veicot jaunus pirkumus un ieguldījumus, kā arī izmaiņu pārvaldības procesā, ir jautājums par to, vai konkrēto materiālu vai aprīkojumu var pieņemt tīrajā telpā, neradot risku ražošanai. “ISO 14644 – 14. daļa, Iekārtu piemērotības tīrajām telpām novērtēšana, pamatojoties uz gaisā esošo daļiņu koncentrāciju” sniedz metodoloģiju, kā novērtēt iekārtu (piemēram, instrumentu, konstrukcijas materiālu u. c.) piemērotību lietošanai noteiktā tīrības klasē, kas klasificēta saskaņā ar ISO 14644-1 standartu.
Par mūsu laboratoriju
BNT SIGMA ir neatkarīga tīro telpu materiālu un produktu testēšanas laboratorija. Mūsu ISO 2. klases daļiņu emisijas laboratorijā, kas atrodas netālu no Poznaņas, Polijā, mēs varam veikt testus saskaņā ar ISO 14644-14, VDI 2083 9.1. daļu un IEST-RP-CC003.4 (Helmkes bungas tests) materiāliem, izstrādājumiem un iekārtām, kas paredzētas lietošanai ISO 3 – ISO 9 klases vidē. Mēs varam palīdzēt jūsu uzņēmumam gan novērtēt konkrētu galaproduktu, ko piedāvā jūsu uzņēmums, gan arī veikt salīdzinošu analīzi, piemēram, jauna produkta izstrādes procesa laikā vai meklējot alternatīvus materiālu un produktu piegādātājus jūsu uzņēmumam.
Daži piemēri, ko var pārbaudīt mūsu laboratorijā, ir šādi:
Būvmateriāli: sienu paneļi, griesti, durvis, gaismekļi.
Uzglabāšanas vienības, mēbeles
Transportēšanas un pārkraušanas iekārtas
Instrumenti
Laboratorijas aprīkojums
IT aparatūra, kabeļi utt.
Citi priekšmeti un aprīkojums, ko izmanto tīrās telpās
Testa nosacījumi
Par testējamajam izstrādājumam piemērojamo darbības režīmu un slodzes apstākļiem vienojas laboratorija un klients. Parasti testa laikā tiek ieviesta ēkās esošā vibrācija, kas palielina daļiņu izdalīšanos no testējamā objekta (30-50 Hz troksnis, ko rada konstrukcija).
Testēšanas vide atbilst ISO 2 klases prasībām
(tai jābūt vismaz par vienu ISO klasi augstākai nekā tīrajai telpai vai videi, kurā paredzēts uzstādīt testējamo produktu).
Kritisko(-os) punktu(-us) (augstas daļiņu emisijas punktus) nosaka pēc rūpīgas visa produkta skenēšanas ar paraugu ņemšanas zondi, kas savienota ar lāzera daļiņu skaitītāju.
Paraugu ņemšanas laiks ir 100 minūtes – galīgo (klasifikācijas) mērījumu laikā tiek ņemti 100 atsevišķi paraugi.
Izmērītā daļiņu koncentrācija tiek statistiski apstrādāta un salīdzināta ar attiecīgajām ISO 14644-1 noteiktajām klasifikācijas robežvērtībām.
Izstrādājuma piemērotība tīrām telpām ir norādīta šādi: “Novērtējums, ieskaitot reprezentatīvu darbības režīmu, par kuru panākta vienošanās, saskaņā ar ISO 14644-14 parādīja, ka iekārtai Z ir tīrās telpas piemērotība lietošanai ISO X klases tīrajā telpā (Y µm)”; kur: X – ir ISO 14644-1 klases numurs, Y – ir izmērītais daļiņu izmēru diapazons, Z – ir testētās iekārtas unikālā identifikācija (piemēram, tips, sērijas numurs, ražotājs).
Kāpēc ir vērts strādāt ar mums?
Mēs sekojam līdzi izmaiņām tīro telpu standartos
Mēs esam Polijas Standartizācijas institūta Gaisa kondicionēšanas un ventilācijas tehniskās komitejas Nr. 161 un Iekštelpu gaisa kvalitātes tehniskās komitejas Nr. 317 biedrs. Tādējādi mēs esam iesaistīti ISO 14644 sērijas standartu izstrādes procesā.
Mēs zinām Cleanroom lietotāju prasības un perspektīvas
Mūsu komanda strādāja validācijas un kvalitātes nodrošināšanas nodaļā vadošajiem farmācijas nozares uzņēmumiem. Pašlaik BNT SIGMA ir iesaistīta daudzos tīro telpu validācijas projektos mūsu klientiem no farmācijas, medicīnas un laboratoriju nozarēm.
Mēs esam uz klientu orientēts uzņēmums
Jūs varat viegli sazināties ar mums un runāt tieši ar personu, kas ir atbildīga par testa veikšanu un testa ziņojuma sagatavošanu.
Mēs darbojamies starptautiskā mērogā
Mēs sagatavojam testēšanas pārskatus angļu valodā. Mēs esam atvērti sadarbībai ar klientiem no Eiropas Savienības un ārpus tās.
"Piemērots tīrām telpām. Daļiņu emisijas tests"
- reģistrēta preču zīme.
Šī zīme (reģistrēta preču zīme) var noderēt jūsu uzņēmumam. Jūs to saņemsiet par testēto izstrādājumu, tiklīdz būs apstiprināta aprīkojuma piemērotība tīrām telpām. Jūs varat to izmantot komerciālajos paziņojumos par testēto izstrādājumu (bez papildu/periodiskas maksas).
Cenu noteikšana
Testa cenu aprēķina individuāli, pamatojoties uz tdarbības režīmu un iespējamiem stresa apstākļiem, kas testēšanas laikā jāpiemēro iekārtai, tiekārtu/materiālu tips un izmērs, ttestējamo vienību skaits vienā kārtā. Sazinieties ar mums pa e-pastu, lai saņemtu piedāvājumu.
Testēšanas process
1. solis. Sazinieties ar mums pa e-pastu. Īsi aprakstiet savu izstrādājumu, norādiet tā izmērus un svaru, kā arī norādiet, kur pēc testēšanas izstrādājums ir jānosūta atpakaļ.
2. solis. Mēs nosūtīsim jums piedāvājumu testēšanai.
3. solis. Pēc piedāvājuma apstiprināšanas jūs nosūtāt izstrādājumu uz mūsu laboratoriju (kas atrodas Polijā).
4. solis. Kad tests būs pabeigts un ziņojums gatavs (sagatavošanas laiks: 7-14 dienas), mēs jums nosūtīsim rēķinu par testu.
5. Kad būsim saņēmuši jūsu maksājumu, mēs nosūtīsim jums testa ziņojumu un nosūtīsim jums atpakaļ produktu.
Sazinieties ar mums
Kontaktpersona: Krzysztof Żarczyński, vecākais validācijas inženieris
Epasts: info@hygienicdesign.eu [angļu vai jūsu vietējā valodā]
Tālrunis: tālr: 00 48 530 530 30 90 30 [angļu valodā]