VDI 2083 Part 9.1：クリーンルームにおける材料および消耗品の使用適合性評価
クリーンルームのユーザー、Auality Assurance and Validation チームが、新規購入や投資を行う際、また変更管理プロセスで直面する主な困難の一つは、特定の材料や機器が、生産へのリスクなしにクリーンルームで受け入れられるかどうかということです。「ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration “は、ISO 14644-1規格に従って分類された所定のクリーンルーム清浄度で使用するための機器（工具、建設材料など）の適合性を評価するための方法論を提供します。材料サンプル（衣服／衣料品製造用、包装用フィルムなど）の場合は、通常VDI 2083 Part 9.1が試験方法として選択され、完全なクリーンルーム用衣服（オーバーオール、白衣、フード、オーバーシューズなど）の場合は、通常IEST-RP-CC003.4（Helmkeドラム試験）に従ってクリーンルーム適合性試験が実施されます。
研究室について
BNT SIGMAは、クリーンルーム材料と製品のための独立した試験所です。ポーランドのポズナン近郊に位置するISOクラス2パーティクルエミッション試験所では、ISO 14644-14、VDI 2083 Part 9.1、およびIEST-RP-CC003.4（ヘルムケドラム試験）に準拠した試験を、ISO 3～ISO 9クラス環境での使用を意図した材料、製品、機器に対して実施することができます。弊社は、貴社が提供する特定の最終製品の評価だけでなく、比較分析を実施する際、例えば新製品の開発プロセス中や、貴社の材料や製品の代替サプライヤーを探す際にも、貴社を支援することができます。
当研究所で検査可能な項目の例としては、以下のようなものがある：
担当者：Krzysztof Żarczyński（シニア・バリデーション・エンジニア）
Email: info@hygienicdesign.eu [英語または現地語]
Phone：00 48 530 30 90 30 [英語
VDI 2083 Part 9.1：
-包装フィルム、
-紙、
-粘着マット、
-拭き取り布/クロス/モップ拭き（乾燥した状態で、再利用可能なものと使い捨てのもの）。
IEST-RP-CC003.4 – Helmkeドラムテスト:
クリーンルーム衣服/衣類:
– カバーオール、
– 白衣、
– フード、
– オーバーシューズ、
– 靴下、
– 手袋、
– ズボン、
– Tシャツ、
– ブラウス、
– ジャケット。
ISO14644-14:
クリーンルームで使用されるその他のアイテムおよび機器
試験条件 VDI 2083 Part 9.1
試験材料からの運動誘起粒子放出については、EN ISO 9073-10（改良ゲルボフレックス機）に従って試験台を製作します。試験片は、ISO 14644-1に従って少なくともISOクラス3の環境下にある密閉チャンバー内に置かれます。成形された試験片（220 mm x 285 mm）は、対向する2枚の回転ディスクにクランプされる。同時に、ディスク間の距離を周期的に変化させる（直線圧縮：120mm、サイクル時間：1秒）。試料から放出された粒子は、レーザーパーティクルカウンターの等速プローブで捕集される。
サンプリング時間は100分。
測定された粒子濃度は統計的に処理され、それぞれのISO 14644-1分類限界と比較される。
機器のクリーンルーム適合性は以下のように記載されている：「VDA2083パート9.1に従った、合意された代表的な操作モードを含む評価により、アイテムZはISOクラスX（Y µm）のクリーンルームで使用するためのクリーンルーム適合性を有することが示されました：XはISO 14644-1のクラス番号、Yは測定された粒子径範囲、Zは試験品の固有識別番号です。
VDI 2083 part 9.1 に従って試験される代表的な製品は、クリーンルーム用消耗品およびクリーンルーム製品製造用材料フィルム、紙、ワイパー/クロス/モップワイパー[乾燥した状態で、再使用および使い捨て]などです。
なぜ私たちと仕事をする価値があるのか？
クリーンルーム規格の変更に常に対応
ポーランド規格協会の空調・換気技術委員会161号および室内空気品質技術委員会317号のメンバーです。このようにして、ISO 14644シリーズの規格開発プロセスに関与しています。
クリーンルームユーザーの要求と視点を知っています。
私たちのチームは、製薬業界の大手企業のバリデーションと品質保証部門で働いていました。現在、BNT SIGMAでは、製薬/医療/研究所の各分野のお客様のために、多くのクリーンルームバリデーションプロジェクトに携わっています。
私たちは顧客志向の会社です
試験実施および試験報告書作成の責任者と直接話すことができます。
私たちは国際的に活動しています
試験報告書は英語で作成します。欧州連合（EU）内外のお客様との協力も歓迎いたします。
"クリーンルームに適しています。パーティクルエミッションテスト"
-登録商標
このマーク（登録商標）は、あなたのビジネスに役立ちます。機器のクリーンルーム適合性が確認された時点で、試験品に対してお渡しします。試験品に関する商業的なコミュニケーションに使用することができます（追加／定期的な使用料は不要です）。
価格
検査料金は、1回のご注文で検査する品目の種類と数によって個別に計算されます。お見積もりはメールにてお問い合わせください。
テストプロセス
ステップ1.電子メールにてご連絡ください。製品を簡単に説明し、テスト後に製品を返送する場所をお知らせください。
ステップ2.テスト用の見積書をお送りします。
ステップ3.お見積もりにご同意いただいた後、製品を弊社ラボ（ポーランド）にお送りください。
ステップ4.検査が終了し、報告書が出来上がりましたら（リードタイム：7～14日）、検査費用の請求書をお送りします。
ステップ5.ご入金確認後、テストレポートをお送りし、商品をご返送いたします。
お問い合わせ
連絡先Krzysztof Żarczyński, シニア・バリデーション・エンジニア
電子メール: info@hygienicdesign.eu [英語または現地語]
電話：00 48 530 30 90 30 [英語］