ISO 14644-14：クリーンルームにおける機器の使用適合性評価
クリーンルームのユーザー、品質保証およびバリデーションチームが、新規購入や投資を行う際、また変更管理プロセスで直面する主な困難の1つは、特定の材料や機器が、生産へのリスクなしにクリーンルームで受け入れられるかどうかです。「ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration」は、ISO 14644-1 規格に従って分類された所定のクリーンルーム清浄度クラス で使用するための機器の適合性 （例：工具、建設材料など）を評価するための手法を提供しています。
研究室について
BNT SIGMAは、クリーンルーム材料と製品のための独立した試験所です。ポーランドのポズナン近郊に位置するISOクラス2パーティクルエミッション試験所では、ISO 14644-14、VDI 2083 Part 9.1、IEST-RP-CC003.4（ヘルムケドラム試験）に従い、ISO 3～ISO 9クラス環境での使用を意図した材料、製品、機器の試験を実施することができます。私たちは、貴社が提供する特定の最終製品の評価だけでなく、新製品開発プロセスや、貴社の材料や製品の代替サプライヤーを探す際など、比較分析を実施する際にも、貴社を支援することができます；
当研究所で検査可能な項目の例としては、以下のようなものがある：
建材：壁パネル、天井、ドア、照明器具
倉庫、家具
輸送およびハンドリング機器
ツール
研究設備
ITハードウェア、ケーブルなど
クリーンルームで使用されるその他のアイテムや機器
試験条件
一般的に、試験対象物からの粒子放出を増加させる建築物に存在する振動が試験中に導入される（構造物伝搬ノイズ30～50Hz）。
テスト環境はISO 2クラスの要件を満たしている
（テスト製品が設置されるクリーンルームまたは環境よりも少なくとも1つ上のISOクラスである必要があります）；
クリティカルポイント（高粒子放出点）は、レーザーパーティクルカウンターに接続されたサンプリングプローブで製品全体を徹底的にスキャンした後に決定されます。
サンプリング時間は100分で、最終（分類）測定時に100個のサンプルが採取される。
測定された粒子濃度は統計的に処理され、ISO 14644-1に規定されたそれぞれの分類限界と比較される。
製品のクリーンルーム適合性は、以下のように記載される：「ISO 14644-14 に従った代表的な操作モードを含む、合意された評価により、装置 Z は ISO クラス X（Y µm）のクリーンルーム内で使用するためのクリーンルーム適合性を有することが示された：X – は ISO 14644-1 クラス番号、Y – は測定された粒子径範囲、Z – は試験された装置の固有識別（例：型式、製造番号、製造者）。
なぜ私たちと仕事をする価値があるのか？
クリーンルーム規格の変更に常に対応
ポーランド規格協会の空調・換気技術委員会161号および室内空気品質技術委員会317号のメンバーです。このように、ISO 14644シリーズの規格策定プロセスにも関与しています。
クリーンルームユーザーの要求と視点を知っています。
私たちのチームは、製薬業界の大手企業のバリデーションと品質保証部門で働いていました。現在、BNT SIGMAでは、製薬/医療/研究所の各分野のお客様のために、多くのクリーンルームバリデーションプロジェクトに携わっています。
私たちは顧客志向の会社です
試験実施および試験報告書作成の責任者と直接話すことができます。
私たちは国際的に活動しています
試験報告書は英語で作成します。欧州連合（EU）内外のお客様との協力も歓迎いたします。
"クリーンルームに適しています。パーティクルエミッションテスト"
-登録商標
このマーク（登録商標）は、あなたのビジネスに役立ちます。機器のクリーンルーム適合性が確認された時点で、テスト済みアイテムに対してお渡しします。試験品に関する商業的なコミュニケーションに使用することができます（追加／定期的な使用料は不要です）。
価格
試験料金は、運転モードや試験中に機器にかかる可能性のあるストレス条件、機器/材料の種類とサイズ、1回の注文で試験を行うアイテムの数に基づいて個別に計算されます。お見積もりをご希望の場合は、電子メールにてお問い合わせください。
テストプロセス
ステップ1.電子メールにてご連絡ください。製品の簡単な説明、寸法、重量、テスト後の製品の返送先をお知らせください。
ステップ2.テスト用の見積書をお送りします。
ステップ3.お見積もりにご同意いただいた後、製品を弊社ラボ（ポーランド）にお送りください。
ステップ4.検査が終了し、報告書が出来上がりましたら（リードタイム：7～14日）、検査費用の請求書をお送りします。
ステップ5.ご入金確認後、テストレポートをお送りし、商品をご返送いたします。
お問い合わせ
担当者：Krzysztof Żarczyński（シニア・バリデーション・エンジニア）
Email: info@hygienicdesign.eu [英語または現地語]
Phone：00 48 530 30 90 30 [英語