ヘルムケ・ドラムテストクリーンルームでの衣服/衣類の使用適性の評価
クリーンルームのユーザー、品質保証およびバリデーションチームが新規購入や投資を行う際、また変更管理プロセスで直面する主な困難の1つは、 特定の材料や機器が、生産へのリスクなしにクリーンルームで受け入れられるかどうかです。ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration“は、機器の適合性を評価するための方法論を提供しています。ISO14644-1規格に従って分類された所定のクリーンルーム清浄度クラス で使用するための工具、建設資材など の適合性を評価する方法を提供します。材料サンプル（衣服/衣料品製造用、包装フィルムなど）の場合、通常はVDI 2083 Part 9.1 が試験方法として選択されますが、完全なクリーンルーム衣服（オーバーオール、白衣など）の場合は、ISO 14644-1 規格に従って分類されます。一方、完全なクリーンルーム用衣服（オーバーオール、白衣、フード、オーバーシューズなど）の場合、クリーンルーム適性試験は通常、 IEST-RP-CC003.4 (ヘルムケ・ドラム試験)に従って実施されます。
研究室について
BNT SIGMAは、クリーンルーム材料と製品のための独立した試験所です。ポーランドのポズナン近郊に位置するISOクラス2パーティクルエミッション試験所では、ISO 14644-14、VDI 2083 Part 9.1およびIEST-RP-CC003.4（ヘルムケドラム試験）に準拠した試験を、ISO 3～ISO 9クラス環境での使用を意図した材料、製品、機器に対して実施することができます。弊社は、貴社が提供する特定の最終製品の評価だけでなく、例えば新製品開発プロセス中や、貴社の材料や製品の代替サプライヤーを探す際など、比較分析を実施する際にも貴社を支援することができます。
当研究所で検査可能な項目の例としては、以下のようなものがある：
IEST-RP-CC003.4 – Helmkeドラムテスト:
クリーンルーム衣服/衣類:
– カバーオール、
– 白衣、
– フード、
– オーバーシューズ、
– 靴下、
– 手袋、
– ズボン、
– Tシャツ、
– ブラウス、
– ジャケット。
-包装フィルム、
-紙、
-粘着マット、
-ウェットティッシュ/クロス/モップ拭き（乾燥した状態で、再利用可能なものと使い捨てのもの）。
ISO14644-14:
クリーンルームで使用されるその他のアイテムおよび機器
試験条件 IEST-RP-CC003.4 - ヘルムケ・ドラム試験
衣服は Helmke ドラム – タンブル乾燥機に似たステンレス製のドラム。 (回転速度：10 rpm)ドラムを回転させて粒子を発生させます。
試験品から放出された粒子は、レーザーパーティクルカウンターの等速運動プローブによって捕集されます。
サンプリング時間は10分。
測定された粒子濃度は、IEST-RP-CC003.3 に示されたそれぞれの分類限界と比較される。
IEST-RP-CC003.3は、衣服の3つのカテゴリーを定義しています：カテゴリーI（ISO 1-3クラスのクリーンルームに推奨）、カテゴリーIIおよびIII（ISO 4-9クラスのクリーンルームに推奨）。IEST-RP-CC003.3規格は、試験品のサイズ（両面の平均面積）に応じて、各カテゴリーの許容粒子放出率（粒子/分）を記載しています。
この試験方法は、主に衣服全体をこの方法で試験できることから、世界中で使用されている。
IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test) are クリーンルーム用衣服/衣類:
なぜ私たちと仕事をする価値があるのか？
クリーンルーム規格の変更に常に対応
ポーランド規格協会の空調・換気技術委員会161号および室内空気品質技術委員会317号のメンバーです。このように、ISO 14644シリーズの規格策定プロセスにも関与しています。
クリーンルームユーザーの要求と視点を知っています。
私たちのチームは、製薬業界の大手企業のバリデーションと品質保証部門で働いていました。現在、BNT SIGMAでは、製薬/医療/研究所の各分野のお客様のために、多くのクリーンルームバリデーションプロジェクトに携わっています。
私たちは顧客志向の会社です
試験実施および試験報告書作成の責任者と直接話すことができます。
私たちは国際的に活動しています
試験報告書は英語で作成します。欧州連合（EU）内外のお客様との協力も歓迎いたします。
「クリーンルームに適しています。登録商標
機器のクリーンルーム適合性が確認された後、テスト済みのアこのマーク（登録商標）は、あなたのビジネスに役立ちます。機器のクリーンルーム適合性が確認された時点で、テスト済みアイテムに対してお渡しします。試験品に関する商業的なコミュニケーションに使用することができます（追加／定期的な使用料は不要です）。
価格
検査料金は、1回のご注文で検査する品目の種類と数によって個別に計算されます。お見積もりはメールにてお問い合わせください。
テストプロセス
ステップ1.電子メールにてご連絡ください。製品を簡単に説明し、テスト後に製品を返送する場所をお知らせください。
ステップ2.テストのお見積もりをお送りします。
ステップ3.お見積もりにご同意いただいた後、製品を弊社ラボ（ポーランド）にお送りください。
ステップ4.検査が完了し、報告書が出来上がりましたら（リードタイム：7～14日）、検査費用の請求書をお送りいたします。
ステップ5.お支払いを確認後、試験報告書をお送りし、製品を返送いたします。
お問い合わせ
連絡先Krzysztof Żarczyński, シニア・バリデーション・エンジニア
電子メール: info@hygienicdesign.eu [英語または現地語]
電話：00 48 530 30 90 30 [英語］