VDI 2083 Parte 9.1: Valutazione dell'idoneità all'uso di materiali e materiali di consumo nelle camere bianche
Una delle principali difficoltà affrontate dagli utenti delle camere bianche, dai team di Auality Assurance e Validation al momento di effettuare nuovi acquisti e investimenti, nonché nel processo di gestione delle modifiche, è se un particolare materiale o pezzo di attrezzatura possa o meno essere accettato nella camera bianca senza rischi per la produzione.La norma “ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration”, fornisce una metodologia per valutare l’idoneità delle attrezzature (ad esempio utensili, materiali da costruzione, ecc.) all’uso in una determinata classe di pulizia della camera bianca, classificata in conformità alla norma ISO 14644-1. Nel caso di campioni di materiale (ad esempio, per la produzione di indumenti/vestiti, pellicole da imballaggio, ecc.), VDI 2083 Parte 9.1 viene solitamente scelto come metodo di prova, mentre nel caso di indumenti completi per camera bianca (ad esempio, tute da lavoro, camici da laboratorio, ecc.tuta, camice da laboratorio, cappuccio, soprascarpe, ecc.), i test di idoneità alla camera bianca vengono solitamente eseguiti secondo IEST-RP-CC003.4 (test del tamburo di Helmke).
Il nostro laboratorio
BNT SIGMA è un laboratorio di analisi indipendente per materiali e prodotti per camere bianche. Nel nostro laboratorio di emissione di particelle di classe ISO 2, situato vicino a Poznan, in Polonia, siamo in grado di eseguire test secondo le norme ISO 14644-14, VDI 2083 Parte 9.1 e IEST-RP-CC003.4 (test del tamburo di Helmke) per i materiali, i prodotti e le apparecchiature destinati all’uso in ambienti di classe ISO 3 – ISO 9. Possiamo assistere la vostra azienda sia nella valutazione di un particolare prodotto finale offerto dalla vostra azienda, sia nell’esecuzione di alcune analisi comparative, ad esempio durante il processo di sviluppo di un nuovo prodotto o nella ricerca di alcuni fornitori alternativi di materiali e prodotti per la vostra azienda.
Alcuni esempi di articoli che possono essere testati nel nostro laboratorio includono:
VDI 2083 Parte 9.1:
Materiali di consumo e materiali per la fabbricazione di prodotti per camere bianche:
– film da imballaggio,
– carta,
– tappetini adesivi,
– salviette/stracci/salviette per pulire (in condizioni asciutte; riutilizzabili e monouso).
IEST-RP-CC003.4 – Test a tamburo Helmke:
Indumenti/vestiario da camera bianca:
– tute,
– camici,
– cappucci,
– soprascarpe,
– calze,
– guanti,
– pantaloni,
– magliette,
– camicette,
– giacche..
ISO 14644-14:
Altri articoli e attrezzature utilizzati nelle camere bianche
Condizioni di prova: VDI 2083 Parte 9.1
Per il rilascio di particelle indotto dal movimento dal materiale testato, il banco di prova è costruito secondo la norma EN ISO 9073-10 (macchina Gelbo Flex modificata). Il provino viene collocato in una camera chiusa in un ambiente di almeno classe ISO 3, secondo la norma ISO 14644-1. Il campione formattato (220 mm x 285 mm) viene fissato a due dischi rotanti opposti. I dischi vengono ruotati (flessi) l’uno rispetto all’altro (torsione: 180°). Allo stesso tempo, la distanza tra i dischi viene variata ciclicamente (compressione lineare: 120 mm; tempo di ciclo: 1 secondo). Le particelle rilasciate dal campione vengono raccolte dalla sonda isocinetica del contatore di particelle laser.
Il tempo di campionamento è di 100 minuti.
Le concentrazioni di particelle misurate vengono elaborate statisticamente e confrontate con i rispettivi limiti di classificazione ISO 14644-1.
L’idoneità alla camera bianca dell’apparecchiatura è dichiarata come segue: “Una valutazione, comprendente una modalità di funzionamento rappresentativa concordata, in base alla VDA 2083 parte 9.1 ha dimostrato che l’articolo Z ha l’idoneità alla camera bianca per l’uso in una camera bianca di classe ISO X (Y µm)”; dove: X – è il numero della classe ISO 14644-1, Y – è l’intervallo di dimensioni delle particelle misurate, Z – è l’identificazione univoca dell’articolo testato.
I prodotti tipici testati secondo la VDI 2083 parte 9.1 sono materiali di consumo per camere bianche e materiali per la fabbricazione di prodotti per camere bianche ad esempio pellicole, carta, salviette/stracci/salviette per mocio [in condizioni asciutte; riutilizzabili e monouso].
Perché vale la pena lavorare con noi?
Ci teniamo aggiornati sulle modifiche agli standard delle camere bianche
Siamo membri del Comitato tecnico n. 161 per il condizionamento e la ventilazione e del Comitato tecnico n. 317 per la qualità dell'aria interna dell'Istituto polacco per gli standard. In questo modo, siamo coinvolti nel processo di sviluppo degli standard della serie ISO 14644.
Conosciamo i requisiti e le prospettive degli utenti delle camere bianche
Il nostro team ha lavorato nel dipartimento di convalida e garanzia della qualità per aziende leader nell'industria farmaceutica. Attualmente BNT SIGMA è impegnata in molti progetti di convalida di camere bianche per i suoi clienti del settore farmaceutico, medico e di laboratorio.
Siamo un'azienda orientata al cliente
Potete facilmente contattarci e parlare direttamente con la persona responsabile dell'esecuzione del test e della preparazione del rapporto di prova.
Operiamo a livello internazionale
Prepariamo rapporti di prova in inglese. Siamo aperti alla collaborazione con clienti all'interno e all'esterno dell'Unione Europea.
"Adatto alle camere bianche. Test di emissione di particelle"
- marchio registrato
Questo marchio (marchio registrato) può funzionare per la vostra attività. Lo riceverete per l’articolo testato una volta confermata l’idoneità della camera bianca dell’apparecchiatura.Potrete utilizzarlo nelle comunicazioni commerciali relative all’articolo testato (senza costi aggiuntivi/periodici).
Prezzi
Il prezzo del test viene calcolato individualmente in base al tipo e al numero di articoli da testare in un ordine. Contattateci via e-mail per ricevere un preventivo.
Processo di test
Passo 1. Contattateci via e-mail. Descrivete brevemente il vostro prodotto, indicandoci dove il prodotto deve essere restituito dopo il test.
Fase 2. Vi invieremo il preventivo per il test.
Fase 3. Dopo aver accettato il preventivo, inviate il prodotto al nostro laboratorio (situato in Polonia).
Fase 4. Una volta che il test è stato completato e il rapporto è pronto (tempi di consegna: 7-14 giorni), vi invieremo la fattura per il test.
Fase 5. Una volta ricevuto il pagamento, vi invieremo il rapporto di prova e vi restituiremo il prodotto.
Contattateci
Persona di contatto: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer Email: info@hygienicdesign.eu [inglese o lingua locale] Telefono: 00 48 530 30 90 30 [inglese]