Helmke Drum Test: Valutazione dell'idoneità all'uso di indumenti/vestiti nelle camere bianche
Una delle principali difficoltà affrontate dagli utenti delle camere bianche, dai team di Auality Assurance e Validation al momento di effettuare nuovi acquisti e investimenti, nonché nel processo di gestione delle modifiche, è se un particolare materiale o pezzo di attrezzatura possa o meno essere accettato nella camera bianca senza rischi per la produzione.La norma “ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration” fornisce una metodologia per valutare l’idoneità delle attrezzature (ad esempio, utensili, materiali da costruzione, ecc.) all’uso in una determinata classe di pulizia della camera bianca, classificata in base alla norma ISO 14644-1. Nel caso di campioni di materiale (ad esempio, per la produzione di indumenti/vestiti, pellicole da imballaggio, ecc.), VDI 2083 Parte 9.1 viene solitamente scelto come metodo di prova, mentre nel caso di indumenti completi per camera bianca (ad esempio, tute da lavoro, camici da laboratorio, ecc.tuta, camice da laboratorio, cappucci, soprascarpe, ecc.), i test di idoneità alla camera bianca vengono solitamente eseguiti secondo IEST-RP-CC003.4 (test del tamburo di Helmke).
Il nostro laboratorio
BNT SIGMA è un laboratorio di analisi indipendente per materiali e prodotti per camere bianche. Nel nostro laboratorio di emissione di particelle di classe ISO 2, situato vicino a Poznan, in Polonia, siamo in grado di eseguire test secondo le norme ISO 14644-14, VDI 2083 parte 9.1 e IEST-RP-CC003.4 (test del tamburo di Helmke) per i materiali, i prodotti e le apparecchiature destinati all’uso in ambienti di classe ISO 3 – ISO 9. Possiamo assistere la vostra azienda sia nella valutazione di un particolare prodotto finale offerto dalla vostra azienda, sia nell’esecuzione di alcune analisi comparative, ad esempio durante il processo di sviluppo di un nuovo prodotto o nella ricerca di alcuni fornitori alternativi di materiali e prodotti per la vostra azienda.
Alcuni esempi di articoli che possono essere testati nel nostro laboratorio includono:
IEST-RP-CC003.4 – Test a tamburo Helmke:
Indumenti/vestiario da camera bianca:
– tute,
– camici,
– cappucci,
– soprascarpe,
– calze,
– guanti,
– pantaloni,
– magliette,
– camicette,
– giacche.
VDI 2083 Parte 9.1:
Materiali di consumo per la pulizia:
– film da imballaggio,
– carta,
– tappetini adesivi,
– salviette/stracci/salviettine (in condizioni asciutte; riutilizzabili e monouso).
ISO 14644-14:
Altri articoli e attrezzature utilizzati nelle camere bianche
Condizioni di prova: IEST-RP-CC003.4 - Prova su tamburo di Helmke
L’indumento è inserito in un Tamburo Helmke – un tamburo in acciaio inossidabile simile a un’asciugatrice.Il tamburo viene fatto ruotare per generare particelle (velocità di rotazione: 10 giri/minuto).
Le particelle rilasciate dall’oggetto in esame vengono raccolte dalla sonda isocinetica del contatore di particelle laser.
Il tempo di campionamento è di 10 minuti.
Le concentrazioni di particelle misurate vengono confrontate con i rispettivi limiti di classificazione indicati in IEST-RP-CC003.3.
IEST-RP-CC003.3 definisce tre categorie di indumenti: categoria I (raccomandata per le camere bianche di classe ISO 1-3), categoria II e III (raccomandata per le camere bianche di classe ISO 4-9). Lo standard IEST-RP-CC003.3 elenca i tassi di emissione di particelle accettabili (particelle/min) per ciascuna categoria, a seconda delle dimensioni (area media per entrambi i lati) dell’articolo testato.
Questo metodo di prova è utilizzato in tutto il mondo, soprattutto perché consente di testare l’intero indumento.
Prodotti tipici testati secondo IEST-RP-CC003.4 (test del tamburo di Helmke) sono Indumenti/vestiti per la pulizia:
-tutte le tute,
– i camici,
– i cappucci,
– le soprascarpe,
– le calze,
– i guanti,
– i pantaloni,
– le magliette,
– le camicette,
– le giacche.
Perché vale la pena lavorare con noi?
Ci teniamo aggiornati sulle modifiche agli standard delle camere bianche
Siamo membri del Comitato tecnico n. 161 per il condizionamento e la ventilazione e del Comitato tecnico n. 317 per la qualità dell'aria interna dell'Istituto polacco per gli standard. In questo modo, siamo coinvolti nel processo di sviluppo degli standard della serie ISO 14644.
Conosciamo i requisiti e le prospettive degli utenti delle camere bianche
Il nostro team ha lavorato nel dipartimento di convalida e garanzia della qualità per aziende leader nell'industria farmaceutica. Attualmente BNT SIGMA è impegnata in molti progetti di convalida di camere bianche per i suoi clienti del settore farmaceutico, medico e di laboratorio.
Siamo un'azienda orientata al cliente
Potete facilmente contattarci e parlare direttamente con la persona responsabile dell'esecuzione del test e della preparazione del rapporto di prova.
Operiamo a livello internazionale
Prepariamo rapporti di prova in inglese. Siamo aperti alla collaborazione con clienti all'interno e all'esterno dell'Unione Europea.
"Adatto alle camere bianche. Test di emissione di particelle"
- marchio registrato
Questo marchio (marchio registrato) può funzionare per la vostra attività. Lo riceverete per l’articolo testato una volta confermata l’idoneità della camera bianca dell’apparecchiatura.Potrete utilizzarlo nelle comunicazioni commerciali relative all’articolo testato (senza costi aggiuntivi/periodici).
Prezzi
Il prezzo del test viene calcolato individualmente in base a til tipo e il numero di elementi da testare in un ordine.Contattateci via e-mail per ricevere un preventivo.
Processo di test
Passo 1. Contattateci via e-mail. Descrivete brevemente il vostro prodotto, indicandoci dove il prodotto deve essere restituito dopo il test.
Fase 2. Vi invieremo il preventivo per il collaudo.
Fase 3. Dopo aver accettato il preventivo, il cliente invia il prodotto al nostro laboratorio (situato in Polonia).
Fase 4. Una volta che il test è stato completato e il rapporto è pronto (tempo di consegna: 7-14 giorni), vi invieremo la fattura per il test.
Fase 5. Una volta ricevuto il pagamento, vi invieremo il rapporto di prova e vi restituiremo il prodotto.
Contattateci
Persona di contatto: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [inglese o lingua locale]
Telefono: 00 48 530 30 90 30 [inglese]
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