ISO 14644-14: Valutazione dell'idoneità all'uso di apparecchiature in camere bianche
Una delle principali difficoltà affrontate dagli utenti delle camere bianche, dai team di Auality Assurance e Validation al momento di effettuare nuovi acquisti e investimenti, nonché nel processo di gestione delle modifiche, è se un particolare materiale o pezzo di attrezzatura possa o meno essere accettato nella camera bianca senza rischi per la produzione. “ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration”, fornisce una metodologia per valutare l’ idoneità delle attrezzature (ad esempio utensili, materiali da costruzione, ecc.) per l’uso in una determinata classe di pulizia della camera bianca classificata in conformità alla ISO 14644-1 standard.
Il nostro laboratorio
BNT SIGMA è un laboratorio di analisi indipendente per materiali e prodotti per camere bianche. Nel nostro laboratorio di emissione di particelle di classe ISO 2, situato vicino a Poznan, in Polonia, siamo in grado di eseguire test secondo la ISO 14644-14, la VDI 2083 Parte 9.1 e la IEST-RP-CC003.4 (test del tamburo di Helmke) per materiali, prodotti e apparecchiature destinati all’uso in ambienti di classe ISO 3 – ISO 9. Possiamo assistere la vostra azienda sia nella valutazione di un particolare prodotto finale offerto dalla vostra azienda, sia nello svolgimento di alcune analisi comparative, ad esempio durante il processo di sviluppo di un nuovo prodotto o nella ricerca di alcuni fornitori alternativi di materiali e prodotti per la vostra azienda.
Alcuni esempi di articoli che possono essere testati nel nostro laboratorio includono:
Materiali da costruzione: pannelli per pareti, soffitti, porte, apparecchi di illuminazione
Unità di stoccaggio, mobili
Attrezzature per il trasporto e la movimentazione
Strumenti
Attrezzature di laboratorio
Hardware IT, cavi, ecc.
Altri articoli e attrezzature utilizzati nelle camere bianche
Condizioni di prova
Le modalità di funzionamento e le condizioni di stress applicate al prodotto da testare sono concordate tra il laboratorio e il cliente. In genere, durante il test vengono introdotte le vibrazioni presenti negli edifici, che aumentano il rilascio di particelle dall’oggetto in esame (rumore trasmesso dalla struttura 30-50 Hz).
L’ambiente di prova soddisfa i requisiti della classe ISO 2
(deve essere di almeno una classe ISO superiore a quella della camera bianca o dell’ambiente in cui deve essere installato il prodotto testato).
I punti critici (punti ad alta emissione di particelle) vengono determinati dopo un’accurata scansione dell’intero prodotto con una sonda di campionamento collegata a un contatore di particelle laser.
Il tempo di campionamento è di 100 minuti – 100 campioni individuali vengono prelevati durante la misurazione finale (classificazione).
Le concentrazioni di particelle misurate sono elaborate statisticamente e confrontate con i rispettivi limiti di classificazione specificati nella norma ISO 14644-1.
L’idoneità alla camera bianca del prodotto è dichiarata nel modo seguente: “Una valutazione comprendente una modalità operativa rappresentativa e concordata, secondo la norma ISO 14644-14, ha dimostrato che l’apparecchiatura Z ha un’idoneità all’uso in camera bianca di classe ISO X (Y µm)”; dove: X – è il numero della classe ISO 14644-1, Y – è l’intervallo di dimensioni delle particelle misurate, Z – è l’identificazione univoca dell’apparecchiatura testata (ad esempio, tipo, numero di serie, produttore).
Perché vale la pena lavorare con noi?
Valutazione dell'idoneità all'uso di apparecchiature in camere bianche
Siamo membri del Comitato tecnico n. 161 per il condizionamento e la ventilazione e del Comitato tecnico n. 317 per la qualità dell'aria interna dell'Istituto polacco per gli standard. In questo modo, siamo coinvolti nel processo di sviluppo degli standard della serie ISO 14644.
Conosciamo i requisiti e le prospettive degli utenti delle camere bianche
Il nostro team ha lavorato nel dipartimento di convalida e garanzia della qualità per aziende leader nell'industria farmaceutica. Attualmente BNT SIGMA è impegnata in molti progetti di convalida di camere bianche per i suoi clienti del settore farmaceutico, medico e di laboratorio.
Siamo un'azienda orientata al cliente
Potete facilmente contattarci e parlare direttamente con la persona responsabile dell'esecuzione del test e della preparazione del rapporto di prova.
Operiamo a livello internazionale
Prepariamo rapporti di prova in inglese. Siamo aperti alla collaborazione con clienti all'interno e all'esterno dell'Unione Europea.
"Adatto alle camere bianche. Test di emissione di particelle"
- marchio registrato
Questo marchio (marchio registrato) può funzionare per la vostra attività. Lo riceverete per l’articolo testato una volta confermata l’idoneità della camera bianca dell’apparecchiatura.Potrete utilizzarlo nelle comunicazioni commerciali relative all’articolo testato (senza costi aggiuntivi/periodici).
Prezzi
Il prezzo del test viene calcolato individualmente in base a tla modalità di funzionamento e le possibili condizioni di stress da applicare all’apparecchiatura durante il test, til tipo e la dimensione delle apparecchiature/materiali, til numero di elementi da testare in un ordine.Contattateci via e-mail per ricevere un preventivo.
Processo di test
Passo 1. Contattateci via e-mail. Descrivete brevemente il vostro prodotto, indicatene le dimensioni e il peso, indicateci dove il prodotto deve essere restituito dopo il test.
Fase 2. Vi invieremo il preventivo per il collaudo.
Fase 3. Dopo aver accettato il preventivo, il cliente invia il prodotto al nostro laboratorio (situato in Polonia).
Fase 4. Una volta che il test è stato completato e il rapporto è pronto (tempo di consegna: 7-14 giorni), vi invieremo la fattura per il test.
Fase 5. Una volta ricevuto il pagamento, vi invieremo il rapporto di prova e vi restituiremo il prodotto.
Contattateci
Persona di contatto: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [inglese o lingua locale]
Telefono: 00 48 530 30 90 30 [inglese]