ISO 14644-14: Bewertung der Eignung von Geräten für die Verwendung in Reinräumen
Eine der Hauptschwierigkeiten, mit denen Reinraumbenutzer, Qualitätssicherungs- und Validierungsteams bei Neuanschaffungen, Investitionen und Änderungsmanagement konfrontiert sind, ist die Frage, ob ein bestimmtes Material oder eine bestimmte Ausrüstung im Reinraum ohne Risiko für die Produktion akzeptiert werden kann. ISO 14644 – Teil 14, „Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Ausrüstungsgegenständen auf der Grundlage der Partikelkonzentration in der Luft“ bietet eine Methodik zur Bewertung der Eignung von Ausrüstungsgegenständen (z. B. Werkzeuge, Baumaterialien usw.) für die Verwendung in einer bestimmten Reinraum-Reinheitsklasse, die nach ISO 14644-1 klassifiziert ist.
Über unser Labor
BNT SIGMA ist ein unabhängiges Prüflabor für Reinraummaterialien und -produkte. In unserem ISO Klasse 2 Partikelemissionslabor in der Nähe von Poznan, Polen, sind wir in der Lage, Prüfungen nach ISO 14644-14, VDI 2083 Blatt 9.1 und IEST-RP-CC003.4 (Helmke-Trommeltest) für Materialien, Produkte und Geräte durchzuführen, die für den Einsatz in Umgebungen der ISO Klassen 3 bis 9 bestimmt sind. Wir können Ihr Unternehmen sowohl bei der Bewertung eines bestimmten Endproduktes Ihres Unternehmens als auch bei der Durchführung einer Vergleichsanalyse unterstützen, z.B. während der Entwicklung neuer Produkte oder bei der Suche nach alternativen Lieferanten von Materialien und Produkten für Ihr Unternehmen.
Einige Beispiele für Gegenstände, die in unserem Labor getestet werden können, sind:
Baumaterialien: Wandverkleidungen, Decken, Türen, Beleuchtungskörper
Lagereinrichtungen, Möbel
Transport- und Handhabungsgeräte
Werkzeuge
Laborausstattung
IT-Hardware, Kabel etc.
Sonstige Gegenstände und Ausrüstungen, die in Reinräumen verwendet werden
Testbedingungen
Die Vorgehensweise und die Belastungsbedingungen für das zu prüfende Produkt werden zwischen dem Labor und dem Auftraggeber vereinbart. Typischerweise werden während der Prüfung die in Gebäuden vorhandenen Schwingungen, die die Freisetzung von Partikeln aus dem Prüfobjekt erhöhen, eingebracht (Körperschall 30-50 Hz).
Die Prüfumgebung erfüllt die Anforderungen der ISO-Klasse 2
(sie muss mindestens eine ISO-Klasse höher sein als der Reinraum oder die Umgebung, in der das geprüfte Produkt installiert werden soll);
Kritische Punkte (Punkte mit hoher Partikelemission) werden nach gründlicher Abtastung des gesamten Produkts mit einer Probenahmesonde, die an einen Laser-Partikelzähler angeschlossen ist, bestimmt.
Die Probenahmezeit beträgt 100 Minuten – bei der abschließenden Messung (Klassifizierung) werden 100 Einzelproben genommen.
Die gemessenen Partikelkonzentrationen werden statistisch aufbereitet und mit den jeweiligen Klassifizierungsgrenzen nach ISO 14644-1 verglichen.
Die Reinraumtauglichkeit des Produktes wird wie folgt angegeben: „Eine Bewertung einschließlich einer vereinbarten repräsentativen Betriebsart gemäß ISO 14644-14 hat ergeben, dass das Gerät Z für den Einsatz in einem Reinraum der ISO-Klasse X (Y µm) geeignet ist“, wobei: X – die Klassennummer gemäß ISO 14644-1, Y – der gemessene Partikelgrößenbereich, Z – die eindeutige Identifikation des geprüften Gerätes (z.B. Typ, Seriennummer, Hersteller) ist.
Warum lohnt sich eine Zusammenarbeit mit uns?
Wir halten uns über Änderungen der Reinraumnormen auf dem Laufenden
Wir sind Mitglied des Technischen Komitees Nr. 161 für Klima- und Lüftungstechnik und des Technischen Komitees Nr. 317 für Innenraumluftqualität beim Polnischen Institut für Normung. Auf diese Weise sind wir an der Entwicklung der Normen der Reihe ISO 14644 beteiligt.
Wir kennen die Anforderungen und Perspektiven der Reinraumnutzer
Unser Team hat in der Validierung und Qualitätssicherung für führende Unternehmen der pharmazeutischen Industrie gearbeitet. Derzeit sind wir bei BNT SIGMA an zahlreichen Reinraum-Validierungsprojekten für unsere Kunden aus den Bereichen Pharma/Medizin/Labor beteiligt.
Wir sind ein kundenorientiertes Unternehmen
Sie können sich einfach an uns wenden und direkt mit der Person sprechen, die für die Durchführung der Prüfung und die Erstellung des Prüfberichts zuständig ist.
Wir sind international tätig
Wir erstellen Prüfberichte in englischer Sprache. Wir sind offen für die Zusammenarbeit mit Kunden innerhalb und außerhalb der Europäischen Union.
"Geeignet für Reinräume. Partikel-Emissions-Test"
- eingetragenes Warenzeichen
Dieses Zeichen (eingetragene Marke) kann für Ihr Unternehmen von Nutzen sein. Sie erhalten es für den geprüften Artikel, sobald die Reinraumtauglichkeit des Gerätes bestätigt wurde. Sie können es in Ihrer kommerziellen Kommunikation für das geprüfte Produkt verwenden (ohne zusätzliche Kosten).
Preisgestaltung
Der Preis für die Prüfung wird individuell berechnet und richtet sich nach tder Betriebsart und den möglichen Belastungsbedingungen, denen das Gerät während der Prüfung ausgesetzt ist, tder Art und Größe der Geräte/Materialien, tder Anzahl der in einem Auftrag zu prüfenden Objekte. Kontaktieren Sie uns per E-Mail, um ein Angebot zu erhalten.
Prüfverfahren
Schritt 1: Kontaktieren Sie uns per E-Mail. Beschreiben Sie kurz Ihr Produkt, geben Sie Abmessungen und Gewicht an und teilen Sie uns mit, wohin das Produkt nach der Prüfung zurückgeschickt werden soll.
Schritt 2: Wir senden Ihnen ein Angebot zur Prüfung zu.
Schritt 3: Nachdem Sie das Angebot akzeptiert haben, senden Sie das Produkt an unser Labor (in Polen).
Schritt 4. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist und der Bericht vorliegt (Lieferzeit: 7-14 Tage), schicken wir Ihnen die Rechnung für die Prüfung.
Schritt 5: Sobald wir Ihre Zahlung erhalten haben, senden wir Ihnen den Prüfbericht und das Produkt zurück.
Kontakt
Ansprechpartner: Krzysztof Żarczyński, Leitender Validierungsingenieur
E-Mail: info@hygienicdesign.eu [Englisch oder Landessprache]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [Englisch].