VDI 2083 Bagian 9.1: Penilaian kesesuaian penggunaan bahan dan barang habis pakai di Ruang Bersih
Salah satu kesulitan utama yang dihadapi oleh pengguna Cleanroom, tim Jaminan dan Validasi Kualitas saat melakukan pembelian dan investasi baru, serta dalam proses manajemen perubahan, adalah apakah bahan atau peralatan tertentu dapat diterima di Cleanroom tanpa risiko terhadap produksi. “ISO 14644 – Bagian 14, Penilaian kesesuaian peralatan di ruang bersih berdasarkan konsentrasi partikel di udara”, menyediakan metodologi untuk menilai kesesuaian peralatan (misalnya perkakas, bahan konstruksi, dll.) untuk digunakan di kelas kebersihan ruang bersih tertentu yang diklasifikasikan sesuai dengan standar ISO 14644-1. Dalam hal sampel bahan (misalnya untuk produksi garmen/pakaian, film kemasan, dll.), VDI 2083 Bagian 9.1 biasanya dipilih sebagai metode pengujian, sedangkan dalam hal pakaian kamar bersih yang lengkap (misalnya baju terusan, jas lab, tudung, sepatu bot, dll.), Uji kesesuaian kamar bersih biasanya dilakukan sesuai dengan IEST-RP-CC003.4 (uji drum Helmke).
Tentang laboratorium kami
BNT SIGMA adalah laboratorium pengujian independen untuk bahan dan produk ruang bersih. Di Laboratorium Emisi Partikel ISO Kelas 2 kami, yang terletak di dekat Poznan, Polandia, kami dapat melakukan pengujian sesuai dengan ISO 14644-14, VDI 2083 Bagian 9.1 dan IEST-RP-CC003.4 (uji drum Helmke) untuk bahan, produk, dan peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan Kelas ISO 3 – ISO 9. Kami dapat membantu perusahaan Anda baik dalam penilaian produk akhir tertentu yang ditawarkan oleh perusahaan Anda, serta dalam melakukan beberapa analisis komparatif, misalnya selama proses pengembangan produk baru atau ketika mencari beberapa pemasok alternatif bahan dan produk untuk perusahaan Anda.
Beberapa contoh item yang dapat diuji di laboratorium kami meliputi:
VDI 2083 Bagian 9.1:
Bahan habis pakai dan bahan untuk pembuatan produk Cleanroom:
– film kemasan,
– kertas,
– alas lengket,
– tisu/kain/pel (dalam kondisi kering; dapat digunakan kembali dan sekali pakai).
IEST-RP-CC003.4 – Uji drum Helmke:
Garmen/pakaian bersih:
– baju,
– jas lab,
– kerudung,
– sepatu bot,
– kaus kaki,
– sarung tangan,
– celana panjang,
– kaus,
– blus,
– jaket.
ISO 14644-14:
Barang dan peralatan lain yang digunakan di Ruang Bersih
Kondisi pengujian: VDI 2083 Bagian 9.1
Untuk pelepasan partikel yang diinduksi gerakan dari bahan yang diuji, dudukan uji dibuat sesuai dengan EN ISO 9073-10 (mesin Gelbo Flex yang dimodifikasi). Spesimen ditempatkan di ruang tertutup di lingkungan dengan setidaknya ISO Kelas 3 menurut ISO 14644-1. Spesimen yang diformat (220 mm x 285 mm) dijepit ke dua cakram berputar yang berlawanan, cakram diputar (dilenturkan) relatif satu sama lain (torsi: 180 °). Pada saat yang sama, jarak antara cakram divariasikan secara siklis (kompresi linier: 120 mm; waktu siklus: 1 detik). Partikel yang dilepaskan dari sampel dikumpulkan oleh probe isokinetik penghitung partikel laser.
Waktu pengambilan sampel adalah 100 menit.
Konsentrasi partikel yang diukur diproses secara statistik dan dibandingkan dengan batas klasifikasi ISO 14644-1 masing-masing.
Kesesuaian ruang bersih peralatan dinyatakan sebagai berikut: “Penilaian, termasuk mode operasi representatif yang disepakati, menurut VDA 2083 bagian 9.1 telah menunjukkan bahwa item Z memiliki kesesuaian ruang bersih untuk digunakan di ruang bersih ISO kelas X (Y µm)”; di mana: X – adalah nomor kelas ISO 14644-1, Y – adalah rentang ukuran partikel yang diukur, Z – adalah identifikasi unik dari item yang diuji.
Produk umum yang diuji menurut VDI 2083 bagian 9.1 adalah Bahan habis pakai Cleanroom danbahan untuk pembuatan produk Cleanroom, misalnya film, kertas, tisu/kain/lap pel [dalam kondisi kering; dapat digunakan kembali dan sekali pakai].
Mengapa layak bekerja sama dengan kami?
Kami terus mengikuti perubahan dalam standar Cleanroom
Kami adalah anggota Komite Teknis No. 161 untuk Pengkondisian Udara dan Ventilasi dan Komite Teknis No. 317 untuk Kualitas Udara Dalam Ruangan di Institut Standar Polandia. Dengan cara ini, kami terlibat dalam proses pengembangan standar seri ISO 14644.
Kami mengetahui persyaratan dan perspektif pengguna Cleanroom
Tim kami bekerja di Departemen Validasi dan Jaminan Kualitas untuk perusahaan terkemuka di industri Farmasi. Saat ini di BNT SIGMA kami terlibat dalam banyak proyek validasi kamar bersih untuk klien kami dari sektor Farmasi / Medis / Laboratorium.
Kami adalah perusahaan yang berorientasi pada pelanggan
Anda dapat dengan mudah menghubungi kami dan berbicara langsung dengan orang yang bertanggung jawab untuk melakukan pengujian dan menyiapkan laporan pengujian.
Kami beroperasi secara internasional
Kami menyiapkan laporan pengujian dalam bahasa Inggris. Kami terbuka untuk bekerja sama dengan klien dari dalam dan luar Uni Eropa.
"Cocok untuk Ruang Bersih. Uji Emisi Partikel"
- merek dagang terdaftar
Tanda ini (merek dagang terdaftar) dapat digunakan untuk bisnis Anda. Anda akan menerimanya untuk item yang diuji setelah kesesuaian ruang bersih peralatan telah dikonfirmasi.Anda dapat menggunakannya dalam komunikasi komersial tentang item yang diuji (tanpa biaya tambahan/berkala).
Harga
Harga pengujian dihitung secara individual berdasarkan jenis dan jumlah item yang akan diuji dalam satu pesanan. Hubungi kami melalui email untuk mendapatkan penawaran harga.
Proses pengujian
Langkah 1. Hubungi kami melalui email. Jelaskan secara singkat produk Anda, beri tahu kami ke mana produk harus dikembalikan setelah pengujian.
Langkah 2. Kami akan mengirimkan penawaran harga untuk pengujian.
Langkah 3. Setelah menerima penawaran harga, Anda mengirimkan produk ke laboratorium kami (berlokasi di Polandia).
Langkah 4. Setelah pengujian selesai dan laporan siap (waktu tunggu: 7-14 hari), kami akan mengirimkan faktur untuk pengujian tersebut.
Langkah 5. Setelah kami menerima pembayaran Anda, kami akan mengirimkan laporan pengujian dan mengembalikan produk kepada Anda.
Hubungi kami
Narahubung: Krzysztof Żarczyński, Insinyur Validasi Senior
Email: info@hygienicdesign.eu [Bahasa Inggris atau bahasa lokal Anda]
Telepon: 00 48 530 30 90 30 [Bahasa Inggris]