ISO 14644-14: Penilaian kesesuaian untuk penggunaan peralatan di Ruang Bersih

Salah satu kesulitan utama yang dihadapi oleh pengguna Cleanroom, tim Jaminan dan Validasi Kualitas saat melakukan pembelian dan investasi baru, serta dalam proses manajemen perubahan, adalah & nbsp;apakah bahan atau peralatan tertentu dapat diterima di ruang bersih tanpa risiko terhadap produksi. “ISO 14644 – Bagian 14, Penilaian kesesuaian peralatan ruang bersih berdasarkan konsentrasi partikel di udara, menyediakan metodologi untuk menilai kesesuaian peralatan (mis. perkakas, bahan bangunan, dll.) untuk digunakan dalam kelas kebersihan ruang bersih yang diberikan diklasifikasikan sesuai dengan ISO 14644-1 standar.
Tentang laboratorium kami
BNT SIGMA adalah laboratorium pengujian independen untuk bahan dan produk ruang bersih. Di Laboratorium Emisi Partikel ISO Kelas 2 kami, yang terletak di dekat Poznan, Polandia, kami dapat melakukan pengujian sesuai dengan ISO 14644-14, VDI 2083 Bagian 9.1 dan IEST-RP-CC003.4 (uji drum Helmke) untuk bahan, produk, dan peralatan yang dimaksudkan untuk digunakan di lingkungan Kelas ISO 3 – ISO 9. Kami dapat membantu perusahaan Anda baik dalam penilaian produk akhir tertentu yang ditawarkan oleh perusahaan Anda, maupun dalam melakukan beberapa analisis komparatif, misalnya selama proses pengembangan produk baru atau saat mencari pemasok alternatif untuk bahan dan produk perusahaan Anda.
Beberapa contoh item yang dapat diuji di laboratorium kami meliputi:
Bahan bangunan: panel dinding, plafon, pintu, luminer
Unit penyimpanan, furnitur
Peralatan transportasi dan penanganan
Peralatan
Peralatan laboratorium
Perangkat keras TI, kabel, dll.
Barang dan peralatan lain yang digunakan di Ruang Bersih
Kondisi pengujian
Mode operasi dan kondisi tegangan yang diterapkan pada produk yang akan diuji disepakati antara laboratorium dan klien. Biasanya, getaran yang ada di dalam gedung, yang meningkatkan pelepasan partikel dari objek uji, diperkenalkan selama pengujian (kebisingan yang ditularkan melalui struktur 30-50 Hz).
Lingkungan pengujian memenuhi persyaratan Kelas ISO 2 (harus setidaknya satu kelas ISO lebih tinggi dari Cleanroom atau lingkungan tempat produk yang diuji akan dipasang);
Titik kritis (titik emisi partikel tinggi) ditentukan setelah pemindaian menyeluruh terhadap seluruh produk dengan probe pengambilan sampel yang terhubung ke penghitung partikel laser.
Waktu pengambilan sampel adalah 100 menit – 100 sampel individu diambil selama pengukuran akhir (klasifikasi).
Konsentrasi partikel yang diukur diproses secara statistik dan dibandingkan dengan batas klasifikasi masing-masing yang ditentukan dalam ISO 14644-1.
Kesesuaian ruang bersih produk dinyatakan sebagai berikut: “Penilaian yang mencakup dan mode operasi representatif yang disepakati, menurut ISO 14644-14 menunjukkan bahwa peralatan Z memiliki kesesuaian ruang bersih untuk digunakan di dalam ruang bersih ISO Kelas X (Y µm)”; di mana: X – & nbsp; adalah nomor kelas ISO 14644-1, Y & nbsp; – & nbsp; adalah rentang ukuran partikel yang diukur, Z – adalah identifikasi unik peralatan yang diuji (mis. jenis, nomor seri, produsen).
Mengapa layak bekerja sama dengan kami?
Kami terus mengikuti perubahan dalam standar Cleanroom
Kami adalah anggota Komite Teknis No. 161 untuk Pengkondisian Udara dan Ventilasi dan Komite Teknis No. 317 untuk Kualitas Udara Dalam Ruangan di Institut Standar Polandia. Dengan cara ini, kami terlibat dalam proses pengembangan standar seri ISO 14644.
Kami mengetahui persyaratan dan perspektif pengguna Cleanroom
Tim kami bekerja di Departemen Validasi dan Jaminan Kualitas untuk perusahaan terkemuka di industri Farmasi. Saat ini di BNT SIGMA kami terlibat dalam banyak proyek validasi kamar bersih untuk klien kami dari sektor Farmasi / Medis / Laboratorium.
Kami adalah perusahaan yang berorientasi pada pelanggan
Anda dapat dengan mudah menghubungi kami dan berbicara langsung dengan orang yang bertanggung jawab untuk melakukan pengujian dan menyiapkan laporan pengujian.
Kami beroperasi secara internasional
Kami menyiapkan laporan pengujian dalam bahasa Inggris. Kami terbuka untuk bekerja sama dengan klien dari dalam dan luar Uni Eropa.
"Cocok untuk Ruang Bersih. Uji Emisi Partikel"
- merek dagang terdaftar
Tanda ini (merek dagang terdaftar) dapat digunakan untuk bisnis Anda. Anda akan menerimanya untuk item yang diuji setelah kesesuaian ruang bersih peralatan telah dikonfirmasi.Anda dapat menggunakannya dalam komunikasi komersial tentang item yang diuji (tanpa biaya tambahan/berkala).
Pricing
Harga pengujian dihitung secara individual berdasarkan mode operasi dan kemungkinan kondisi tegangan yang akan diterapkan pada peralatan selama pengujian, jenis dan ukuran peralatan/bahan, jumlah item yang akan diuji dalam satu pesanan. Hubungi kami melalui email untuk mendapatkan penawaran harga.
Proses pengujian
Langkah 1. Hubungi kami melalui email. Jelaskan secara singkat produk Anda, berikan dimensi dan beratnya, beri tahu kami ke mana produk harus dikembalikan setelah pengujian.
Langkah 2. Kami akan mengirimkan penawaran harga untuk pengujian.
Langkah 3. Setelah menerima penawaran harga, Anda mengirimkan produk ke laboratorium kami (berlokasi di Polandia).
Langkah 4. Setelah pengujian selesai dan laporan siap (waktu tunggu: 7-14 hari), kami akan mengirimkan faktur untuk pengujian tersebut.
Langkah 5. Setelah kami menerima pembayaran Anda, kami akan mengirimkan laporan pengujian dan mengembalikan produk kepada Anda;
Hubungi kami
Narahubung: Krzysztof Żarczyński, Insinyur Validasi Senior
Email: info@hygienicdesign.eu [Bahasa Inggris atau bahasa lokal Anda]
Telepon: 00 48 530 30 90 30 [Bahasa Inggris] [Bahasa Inggris]