VDI 2083 9.1. rész: Az anyagok és fogyóeszközök tisztaterekben való alkalmazhatóságának értékelése
A tisztatermi felhasználók, az eredetiségbiztosítási és validálási csoportok egyik fő nehézsége új beszerzések és beruházások, valamint a változáskezelési folyamat során az, hogy egy adott anyag vagy berendezés elfogadható-e a tisztateremben a termelés veszélyeztetése nélkül. Az „ISO 14644 – 14. rész, A berendezések tisztateremre való alkalmasságának értékelése a levegőben szálló részecskék koncentrációja alapján” című szabvány módszertant ad a berendezések (pl. szerszámok, építőanyagok stb.) adott, az ISO 14644-1 szabvány szerint osztályozott tisztaterem tisztasági osztályban való használatra való alkalmasságának értékelésére. Anyagminták (pl. ruházat/ruházatgyártáshoz, csomagolófóliák stb.) esetében általában a VDI 2083 Part 9.1 vizsgálati módszert választják, míg teljes tisztatér-felszerelések (pl. overallok, laboratóriumi köpenyek, kapucnik, túlcipők stb.) esetében általában az IEST-RP-CC003.4 (Helmke-féle dobvizsgálat) szerint végzik el a tisztatér-képesség vizsgálatát.
Laboratóriumunkról
A BNT SIGMA a tisztatéri anyagok és termékek független vizsgáló laboratóriuma. A lengyelországi Poznan közelében található ISO 2. osztályú részecske-kibocsátási laboratóriumunkban képesek vagyunk az ISO 14644-14, a VDI 2083 Part 9.1 és az IEST-RP-CC003.4 (Helmke dobteszt) szerinti vizsgálatokat elvégezni az ISO 3 – ISO 9 osztályú környezetekben való használatra szánt anyagok, termékek és berendezések esetében. Segítséget tudunk nyújtani az Ön vállalatának mind a vállalat által kínált konkrét végtermék értékelésében, mind pedig összehasonlító elemzések elvégzésében, például az új termékfejlesztési folyamat során, vagy amikor alternatív anyag- és termékszállítókat keres az Ön vállalata számára.
Néhány példa a laboratóriumunkban vizsgálható tételekre:
VDI 2083 9.1. rész: Tisztaszobai fogyóeszközök és anyagok a tisztaszobai termékek gyártásához: – csomagolófólia, – papír, – ragadós szőnyegek, – törlőkendők/kendők/mop törlőkendők (száraz állapotban; újrafelhasználható és egyszer használatos).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke dobvizsgálat: tisztaszobai ruházat/ruházat:
– overallok, – laboratóriumi köpenyek, – kapucnik, – túlcipők, – zoknik, – kesztyűk, – nadrágok, – pólók, – blúzok, – kabátok.
ISO 14644-14: Egyéb, tisztaszobákban használt tárgyak és berendezések.
Vizsgálati feltételek: VDI 2083, 9.1. rész
A vizsgált anyagból történő mozgásindukált részecskekibocsátáshoz az EN ISO 9073-10 szabvány szerint épített próbapad (módosított Gelbo Flex gép). A próbadarabot zárt kamrában, legalább ISO 14644-1 szerinti 3. ISO osztályú környezetben helyezik el. A formázott próbadarabot (220 mm x 285 mm) két egymással szemben lévő forgó koronghoz rögzítik. A korongokat egymáshoz képest elforgatják (hajlítják) (csavarás: 180°). Ezzel egyidejűleg a tárcsák közötti távolságot ciklikusan változtatják (lineáris összenyomás: 120 mm; ciklusidő: 1 másodperc). A mintából kiszabaduló részecskéket a lézeres részecskeszámláló izokinetikus szondája gyűjti.
A mintavételi idő 100 perc.
A mért részecskekoncentrációkat statisztikailag feldolgozzák és összehasonlítják a megfelelő ISO 14644-1 osztályozási határértékekkel.
A berendezés tisztatérre való alkalmasságát a következőképpen állapítják meg: „A VDA 2083 9.1. rész szerinti értékelés, beleértve egy elfogadott reprezentatív üzemmódot is, kimutatta, hogy a Z tétel tisztatér-képes az ISO X (Y µm) osztályú tisztatérben való használatra”; ahol: X – az ISO 14644-1 osztályszám, Y – a mért részecskemérettartomány, Z – a vizsgált termék egyedi azonosítója.
A VDI 2083 rész 9.1 szerint vizsgált tipikus termékek a tisztaszobai fogyóeszközök és a tisztaszobai termékek gyártásához szükséges anyagok, pl. fóliák, papír, törlőkendők/rongyok/mop törlőkendők [száraz állapotban; újrafelhasználható és egyszer használatos].
Miért érdemes velünk dolgozni?
Folyamatosan lépést tartunk a tisztatéri szabványok változásaival
Tagjai vagyunk a Lengyel Szabványügyi Intézet 161. számú, légkondicionálással és szellőzéssel foglalkozó műszaki bizottságának és 317. számú, beltéri levegőminőséggel foglalkozó műszaki bizottságának. Így részt veszünk az ISO 14644 szabványsorozat szabványainak kidolgozásában.
Ismerjük a tisztaszoba-felhasználók követelményeit és szempontjait
Csapatunk a gyógyszeripar vezető vállalatainak validációs és minőségbiztosítási osztályán dolgozott. Jelenleg a BNT SIGMA-nál számos tisztaterem validációs projektben veszünk részt a gyógyszerészeti/gyógyszerészeti/laboratóriumi szektorban tevékenykedő ügyfeleink számára.
Ügyfélközpontú vállalat vagyunk
Könnyedén kapcsolatba léphet velünk, és közvetlenül a vizsgálat elvégzéséért és a vizsgálati jelentés elkészítéséért felelős személlyel beszélhet.
Nemzetközi szinten működünk
Angol nyelvű tesztjelentéseket készítünk. Nyitottak vagyunk az együttműködésre az Európai Unión belüli és kívüli ügyfelekkel.
"Alkalmas tisztatermekhez. Részecskekibocsátási teszt"
- bejegyzett védjegy.
Ez a védjegy (bejegyzett védjegy) működhet az Ön vállalkozása számára. A vizsgált termékre akkor kapja meg, ha a berendezés tisztateremre való alkalmasságát megerősítették. Használhatja a vizsgált termékkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációban (további/időszakos díjak nélkül).
Árképzés
A vizsgálat ára egyedileg kerül kiszámításra az egy megrendelésben vizsgálandó tételek típusa és száma alapján. Az árajánlatért vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben.
Tesztelési folyamat
1. lépés. Vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben. Röviden írja le a terméket, mondja meg, hová kell visszaküldeni a terméket a tesztelés után.
2. lépés. Elküldjük Önnek a tesztelésre vonatkozó árajánlatot.
3. lépés. Az árajánlat elfogadása után Ön elküldi a terméket laboratóriumunkba (Lengyelországban található).
4. lépés. Amint a vizsgálat befejeződött és a jelentés elkészült (átfutási idő: 7-14 nap), elküldjük Önnek a vizsgálatról szóló számlát.
5. lépés. Miután megkaptuk a fizetést, elküldjük Önnek a vizsgálati jelentést, és visszaküldjük a terméket.
Kapcsolatfelvétel
Kapcsolattartó személy: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer Email: info@hygienicdesign.eu [angol vagy az Ön helyi nyelve] Telefon: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer: 00 48 530 30 90 30 [angol]