ISO 14644-14: A berendezések tisztatéri használatra való alkalmasságának értékelése
A tisztatermi felhasználók, az eredetiségbiztosítási és validálási csoportok egyik fő nehézsége új beszerzések és beruházások, valamint a változáskezelési folyamat során az, hogy egy adott anyag vagy berendezés elfogadható-e a tisztateremben a termelés veszélyeztetése nélkül. Az „ISO 14644 – 14. rész, A berendezések tisztateremre való alkalmasságának értékelése a levegőben szálló részecskék koncentrációja alapján” című szabvány módszertant ad a berendezések (pl. szerszámok, építőanyagok stb.) adott, az ISO 14644-1 szabvány szerint osztályozott tisztaterem tisztasági osztályban való használatra való alkalmasságának értékelésére.
Laboratóriumunkról
A BNT SIGMA a tisztatéri anyagok és termékek független vizsgáló laboratóriuma. A lengyelországi Poznan közelében található ISO 2. osztályú részecske-kibocsátási laboratóriumunkban képesek vagyunk az ISO 14644-14, a VDI 2083 Part 9.1 és az IEST-RP-CC003.4 (Helmke dobteszt) szerinti vizsgálatokat elvégezni az ISO 3 – ISO 9 osztályú környezetekben való használatra szánt anyagok, termékek és berendezések esetében. Segítséget tudunk nyújtani az Ön vállalatának mind a vállalat által kínált konkrét végtermék értékelésében, mind pedig összehasonlító elemzések elvégzésében, például az új termékfejlesztési folyamat során, vagy amikor alternatív anyag- és termékszállítókat keres az Ön vállalata számára.
Néhány példa a laboratóriumunkban vizsgálható tételekre:
Építőanyagok: falpanelek, mennyezetek, ajtók, lámpatestek.
tárolóegységek, bútorok
Szállító- és kezelőberendezések
Szerszámok
Laboratóriumi berendezések
Informatikai hardver, kábelek stb.
Egyéb, a tisztaszobákban használt tárgyak és berendezések
Vizsgálati feltételek
A laboratórium és az ügyfél között megállapodás születik a vizsgálandó termékre alkalmazott működési módról és terhelési feltételekről. A vizsgálat során jellemzően az épületekben jelenlévő rezgéseket vezetik be, amelyek növelik a részecskék kibocsátását a vizsgált tárgyból (30-50 Hz szerkezet által keltett zaj).
A tesztkörnyezet megfelel az ISO 2 osztály követelményeinek
(legalább egy ISO osztállyal magasabbnak kell lennie, mint az a tisztatér vagy környezet, amelybe a tesztelt terméket telepítik).
A kritikus pont(ok) (magas részecske-kibocsátású pontok) meghatározása a teljes termék lézeres részecskeszámlálóhoz csatlakoztatott mintavevő szondával történő alapos átvizsgálása után történik.
A mintavételi idő 100 perc – a végső (osztályozási) mérés során 100 egyedi mintát vesznek.
A mért részecskekoncentrációkat statisztikailag feldolgozzák és összehasonlítják az ISO 14644-1 szabványban meghatározott megfelelő osztályozási határértékekkel.
A termék tisztateremre való alkalmasságát a következőképpen állapítják meg: „Az ISO 14644-14 szabvány szerinti, reprezentatív üzemmódot is magában foglaló és elfogadott értékelés kimutatta, hogy a Z berendezés alkalmas az ISO X osztályú (Y µm) tisztateremben való használatra”; ahol: X – az ISO 14644-1 osztályszám, Y – a mért részecskemérettartomány, Z – a vizsgált berendezés egyedi azonosítója (pl. típus, sorozatszám, gyártó).
Miért érdemes velünk dolgozni?
Folyamatosan lépést tartunk a tisztatéri szabványok változásaival
Tagjai vagyunk a Lengyel Szabványügyi Intézet 161. számú, légkondicionálással és szellőzéssel foglalkozó műszaki bizottságának és 317. számú, beltéri levegőminőséggel foglalkozó műszaki bizottságának. Így részt veszünk az ISO 14644 szabványsorozat szabványainak kidolgozásában.
Ismerjük a tisztaszoba-felhasználók követelményeit és szempontjait
Csapatunk a gyógyszeripar vezető vállalatainak validációs és minőségbiztosítási osztályán dolgozott. Jelenleg a BNT SIGMA-nál számos tisztaterem validációs projektben veszünk részt a gyógyszerészeti/gyógyszerészeti/laboratóriumi szektorban tevékenykedő ügyfeleink számára.
Ügyfélközpontú vállalat vagyunk
Könnyedén kapcsolatba léphet velünk, és közvetlenül a vizsgálat elvégzéséért és a vizsgálati jelentés elkészítéséért felelős személlyel beszélhet.
Nemzetközi szinten működünk
Angol nyelvű tesztjelentéseket készítünk. Nyitottak vagyunk az együttműködésre az Európai Unión belüli és kívüli ügyfelekkel.
"Alkalmas tisztatermekhez. Részecskekibocsátási teszt"
- bejegyzett védjegy.
Ez a védjegy (bejegyzett védjegy) működhet az Ön vállalkozása számára. A vizsgált termékre akkor kapja meg, ha a berendezés tisztateremre való alkalmasságát megerősítették. Használhatja a vizsgált termékkel kapcsolatos kereskedelmi kommunikációban (további/időszakos díjak nélkül).
Árképzés
A vizsgálat ára egyedileg kerül kiszámításra a berendezés üzemmódja és a vizsgálat során a berendezésre ható lehetséges terhelési körülmények, a berendezés/anyag típusa és mérete, valamint az egy megrendelésben vizsgálandó tételek száma alapján. Az árajánlatért vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben.
Tesztelési folyamat
1. lépés. Vegye fel velünk a kapcsolatot e-mailben. Röviden írja le a terméket, adja meg a méreteit és a súlyát, mondja meg, hová kell visszaküldeni a terméket a tesztelés után.
2. lépés. Elküldjük Önnek a tesztelésre vonatkozó árajánlatot.
3. lépés. Az árajánlat elfogadása után Ön elküldi a terméket laboratóriumunkba (Lengyelországban található).
4. lépés. Amint a vizsgálat befejeződött és a jelentés elkészült (átfutási idő: 7-14 nap), elküldjük Önnek a vizsgálatról szóló számlát.
5. lépés. Miután megkaptuk a fizetést, elküldjük Önnek a vizsgálati jelentést, és visszaküldjük a terméket.
Kapcsolatfelvétel
Email: info@hygienicdesign.eu [angol vagy az Ön helyi nyelve]
Telefon: 00 530 30 90 30 [angol].