वीडीआई 2083 भाग 9.1: क्लीनरूम में सामग्री और उपभोग्य सामग्रियों के उपयोग के लिए उपयुक्तता का आकलन
नई खरीदारी और निवेश करते समय, साथ ही परिवर्तन प्रबंधन प्रक्रिया में क्लीनरूम उपयोगकर्ताओं, औएलिटी एश्योरेंस और वैलिडेशन टीमों के सामने आने वाली मुख्य कठिनाइयों में से एक यह है कि किसी विशेष सामग्री या उपकरण के टुकड़े को बिना जोखिम के क्लीनरूम में स्वीकार किया जा सकता है या नहीं। उत्पादन के लिए. “आईएसओ 14644 – भाग 14, वायुजनित कण सांद्रता के आधार पर उपकरणों की क्लीनरूम उपयुक्तता का आकलन”, किसी दिए गए क्लीनरूम स्वच्छता वर्ग में उपयोग के लिए उपकरण (जैसे उपकरण, निर्माण सामग्री, आदि) की उपयुक्तता का आकलन करने के लिए एक पद्धति प्रदान करता है। आईएसओ 14644-1 मानक के अनुसार। सामग्री के नमूनों के मामले में (उदाहरण के लिए परिधान/कपड़ों के उत्पादन, पैकेजिंग फिल्मों आदि के लिए), वीडीआई 2083 भाग 9.1 को आमतौर पर परीक्षण विधि के रूप में चुना जाता है, जबकि संपूर्ण क्लीनरूम परिधानों के मामले में (उदाहरण के लिए, चौग़ा, लैब कोट, हुड, ओवरशूज़, आदि), क्लीनरूम उपयुक्तता परीक्षण आमतौर पर IEST-RP-CC003.4 (हेल्मके ड्रम टेस्ट) के अनुसार किए जाते हैं।
हमारी प्रयोगशाला के बारे में
बीएनटी सिग्मा क्लीनरूम सामग्री और उत्पादों के लिए एक स्वतंत्र परीक्षण प्रयोगशाला है। पॉज़्नान, पोलैंड के पास स्थित हमारी आईएसओ क्लास 2 कण उत्सर्जन प्रयोगशाला में, हम सामग्री, उत्पादों और के लिए आईएसओ 14644-14, वीडीआई 2083 भाग 9.1 और आईईएसटी-आरपी-सीसी003.4 (हेल्मके ड्रम परीक्षण) के अनुसार परीक्षण करने में सक्षम हैं। ISO 3 – ISO 9 श्रेणी के वातावरण में उपयोग के लिए इच्छित उपकरण। हम आपकी कंपनी द्वारा पेश किए गए किसी विशेष अंतिम उत्पाद के मूल्यांकन के साथ-साथ कुछ तुलनात्मक विश्लेषण करने में भी आपकी कंपनी की सहायता कर सकते हैं। नए उत्पाद विकास प्रक्रिया के दौरान या अपनी कंपनी के लिए सामग्री और उत्पादों के कुछ वैकल्पिक आपूर्तिकर्ताओं की खोज करते समय।
कुछ उदाहरण हमारी प्रयोगशाला में जिन वस्तुओं का परीक्षण किया जा सकता है उनमें शामिल हैं:
वीडीआई 2083 भाग 9.1:
क्लीनरूम उत्पादों के निर्माण के लिए क्लीनरूम उपभोग्य वस्तुएं और सामग्रियां:
– पैकेजिंग फिल्म,
– कागज़,
-चिपचिपा मैट,
– वाइप्स/कपड़ा/पोंछा वाइप्स (शुष्क स्थिति में; पुन: प्रयोज्य और एकल उपयोग)।
IEST-RP-CC003.4 – हेल्मके ड्रम परीक्षण:
क्लीनरूम परिधान/कपड़े:
– कवरऑल,
– प्रयोगशाला कोट,
– हुड,
– ओवरशूज़,
– मोज़े,
– दस्ताने,
– पैजामा,
– टी-शर्ट,
– ब्लाउज,
– जैकेट.
आईएसओ 14644-14:
क्लीनरूम में उपयोग की जाने वाली अन्य वस्तुएँ और उपकरण
परीक्षण की स्थितियाँ: वीडीआई 2083 भाग 9.1
परीक्षण की गई सामग्री से गति प्रेरित कण रिलीज के लिए, परीक्षण स्टैंड एन आईएसओ 9073-10 (संशोधित गेल्बो फ्लेक्स मशीन) के अनुसार बनाया गया है। नमूने को आईएसओ 14644-1 के अनुसार कम से कम आईएसओ कक्षा 3 के वातावरण में एक बंद कक्ष में रखा गया है। स्वरूपित नमूना (220 मिमी x 285 मिमी) दो विपरीत घूर्णन डिस्क से जुड़ा हुआ है। डिस्क एक दूसरे के सापेक्ष घूमती (लचीली) होती हैं (मरोड़: 180°)। साथ ही, डिस्क के बीच की दूरी चक्रीय रूप से भिन्न होती है (रैखिक संपीड़न: 120 मिमी; चक्र समय: 1 सेकंड)। नमूने से निकले कणों को लेजर कण काउंटर की आइसोकिनेटिक जांच द्वारा एकत्र किया जाता है।
नमूना लेने का समय 100 मिनट है।
मापी गई कण सांद्रता को सांख्यिकीय रूप से संसाधित किया जाता है और संबंधित आईएसओ 14644-1 वर्गीकरण सीमाओं के साथ तुलना की जाती है।
उपकरण की क्लीनरूम उपयुक्तता इस प्रकार बताई गई है: “VDA 2083 भाग 9.1 के अनुसार ऑपरेशन के एक सहमत प्रतिनिधि मोड सहित एक मूल्यांकन से पता चला है कि आइटम Z में ISO क्लास X (Y µm) के क्लीनरूम में उपयोग के लिए क्लीनरूम उपयुक्तता है। “; जहां: X – ISO 14644-1 वर्ग संख्या है, Y – मापा कण आकार सीमा है, Z – परीक्षण की गई वस्तु की विशिष्ट पहचान है।
वीडीआई 2083 भाग 9.1 के अनुसार परीक्षण किए गए विशिष्ट उत्पाद क्लीनरूम उत्पादों के निर्माण के लिए क्लीनरूम उपभोग्य वस्तुएं और सामग्री हैं। फ़िल्में, कागज़, वाइप्स/कपड़े/पोंछा वाइप्स [शुष्क स्थिति में; पुन: प्रयोज्य और एकल उपयोग]।
यह इसके लायक क्यों है? हमारे साथ काम कर रहे हैं?
हम क्लीनरूम मानकों में बदलावों से अवगत रहते हैं
हम पोलिश मानक संस्थान में एयर कंडीशनिंग और वेंटिलेशन के लिए तकनीकी समिति संख्या 161 और इनडोर वायु गुणवत्ता के लिए तकनीकी समिति संख्या 317 के सदस्य हैं। इस तरह, हम ISO 14644 श्रृंखला के मानक विकसित करने की प्रक्रिया में शामिल हैं।
हम क्लीनरूम उपयोगकर्ताओं की आवश्यकताओं और दृष्टिकोणों को जानते हैं
हमारी टीम ने फार्मास्युटिकल उद्योग में अग्रणी कंपनियों के लिए सत्यापन और गुणवत्ता आश्वासन विभाग में काम किया। वर्तमान में बीएनटी सिग्मा में हम फार्मास्युटिकल/मेडिकल/प्रयोगशाला क्षेत्रों के अपने ग्राहकों के लिए कई क्लीनरूम सत्यापन परियोजनाओं में शामिल हैं।
हम ग्राहक उन्मुख कंपनी हैं
आप आसानी से हमसे संपर्क कर सकते हैं और परीक्षण करने और परीक्षण रिपोर्ट तैयार करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति से सीधे बात कर सकते हैं।
हम अंतरराष्ट्रीय स्तर पर काम करते हैं
हम अंग्रेजी में परीक्षण रिपोर्ट तैयार करते हैं। हम यूरोपीय संघ के भीतर और बाहर के ग्राहकों के साथ सहयोग के लिए खुले हैं।
“स्वच्छ कमरे के लिए उपयुक्त। कण उत्सर्जन परीक्षण”- पंजीकृत ट्रेडमार्क
यह मार्क (पंजीकृत ट्रेडमार्क) आपके व्यवसाय के लिए काम आ सकता है। एक बार उपकरण की क्लीनरूम उपयुक्तता की पुष्टि हो जाने के बाद आप इसे परीक्षण की गई वस्तु के लिए प्राप्त कर लेंगे। आप इसका उपयोग परीक्षण की गई वस्तु के बारे में व्यावसायिक संचार में कर सकते हैं (बिना किसी अतिरिक्त/आवधिक शुल्क के)।
मूल्य निर्धारण
परीक्षण की कीमत की गणना एक क्रम में परीक्षण की जाने वाली वस्तुओं के प्रकार और संख्या के आधार पर व्यक्तिगत रूप से की जाती है। कोटेशन प्राप्त करने के लिए ईमेल द्वारा हमसे संपर्क करें।
परीक्षण प्रक्रिया
चरण 1. ईमेल द्वारा हमसे संपर्क करें। अपने उत्पाद का संक्षेप में वर्णन करें, हमें बताएं कि परीक्षण के बाद उत्पाद को कहां लौटाया जाना चाहिए।
चरण 2. हम आपको परीक्षण के लिए कोटेशन भेजेंगे।
चरण 3. कोटेशन स्वीकार करने के बाद, आप उत्पाद को हमारी प्रयोगशाला (पोलैंड में स्थित) में भेजें।
चरण 4. एक बार परीक्षण पूरा हो जाने और रिपोर्ट तैयार हो जाने पर (लीड समय: 7-14 दिन), हम आपको परीक्षण के लिए चालान भेज देंगे।
चरण 5. एक बार जब हमें आपका भुगतान प्राप्त हो जाएगा, तो हम आपको परीक्षण रिपोर्ट भेजेंगे और उत्पाद आपको वापस कर देंगे।
संपर्क करें
संपर्क व्यक्ति: क्रिज़िस्तोफ़ ज़ार्ज़िन्स्की, वरिष्ठ सत्यापन इंजीनियर
ईमेल: info@hygienicdesign.eu [अंग्रेजी या आपकी स्थानीय भाषा]
फ़ोन: 00 48 530 30 90 30 [अंग्रेजी]