VDI 2083 Osa 9.1: Materiaalien ja kulutustavaroiden soveltuvuuden arviointi puhdastiloissa käytettäväksi
Yksi suurimmista vaikeuksista, joita puhdastilojen käyttäjät, laadunvarmistus- ja validointiryhmät kohtaavat uusia hankintoja ja investointeja tehdessään sekä muutostenhallintaprosessissa, on se, voidaanko tietty materiaali tai laite hyväksyä puhdastilaan ilman tuotantoriskiä. ”ISO 14644 – Osa 14, Laitteiden puhdastilakelpoisuuden arviointi ilman hiukkaspitoisuuden perusteella”, tarjoaa menetelmän laitteiden soveltuvuuden arvioimiseksi (esim.esim. työkalut, rakennusmateriaalit jne.) käytettäväksi tietyssä puhdastilan puhtausluokassa joka on luokiteltu ISO 14644-1 standardin mukaisesti. Materiaalinäytteiden (esim. vaatteiden/vaatteiden valmistukseen, pakkauskalvojen jne.) osalta testimenetelmäksi valitaan yleensä VDI 2083 osa 9.1 , kun taas kokonaisten puhdastilavaatteiden (esim.esim. haalarit, laboratoriotakit, huput, päällystakit jne.), puhdastilakelpoisuustestit tehdään yleensä menetelmän IEST-RP-CC003.4 (Helmken rumputesti) mukaisesti.
Tietoa laboratoriostamme
BNT SIGMA on puhdastilamateriaalien ja -tuotteiden riippumaton testauslaboratorio. Puolassa Poznanin lähellä sijaitsevassa ISO-luokan 2 hiukkaspäästölaboratoriossamme pystymme suorittamaan ISO 14644-14, VDI 2083 osa 9.1 ja IEST-RP-CC003.4 (Helmken rumputesti) mukaisia testejä materiaaleille, tuotteille ja laitteille, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ISO 3 – ISO 9 -luokan ympäristöissä. Voimme auttaa yritystäsi sekä tietyn yrityksen tarjoaman lopputuotteen arvioinnissa, että vertailevan analyysin tekemisessä esim. uuden tuotekehitys prosessin aikana tai etsiessäsi vaihtoehtoisia materiaalien ja tuotteiden toimittajia yrityksellesi.
Esimerkkejä laboratoriossamme testattavista tuotteista ovat:
VDI 2083 Osa 9.1:
Puhdashuonetarvikkeet ja materiaalit puhdastilatuotteiden valmistukseen:
– pakkauskalvot,
– paperi,
– tahmeat matot,
– pyyhkeet/liinat/moppipyyhkeet (kuivina; uudelleenkäytettävät ja kertakäyttöiset).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke-rumputesti:
Puhdistusvaatteet/vaatteet:
– haalarit,
– laboratoriotakit,
– huput,
– päällyskengät,
– sukat,
– käsineet,
– housut,
– T-paidat,
– puserot,
– takit.
ISO 14644-14:
Muut puhdastiloissa käytettävät tuotteet ja laitteet
Testiolosuhteet: VDI 2083 osa 9.1
Testattavasta materiaalista vapautuvien hiukkasten vapauttamiseksi liikkeestä testiteline on rakennettu standardin EN ISO 9073-10 mukaisesti (muunnettu Gelbo Flex -laite). Näyte sijoitetaan suljettuun kammioon ympäristöön, jonka ISO-luokka on vähintään ISO 14644-1:n mukainen ISO-luokka 3. Muotoiltu näyte (220 mm x 285 mm) kiinnitetään kahteen vastakkaiseen pyörivään levyyn. Levyjä pyöritetään (taivutetaan) toisiinsa nähden (vääntö: 180°). Samalla levyjen välistä etäisyyttä muutetaan syklisesti (lineaarinen puristus: 120 mm; syklin kesto: 1 sekunti). Näytteestä vapautuvat hiukkaset kerätään laserhiukkaslaskurin isokineettisellä anturilla.
Näytteenottoaika on 100 minuuttia.
Mitatut hiukkaspitoisuudet käsitellään tilastollisesti ja niitä verrataan vastaaviin ISO 14644-1 -luokitusrajoihin.
Laitteiden soveltuvuus puhdastiloihin todetaan seuraavasti: ”Arviointi, mukaan lukien sovittu edustava toimintatapa, VDA 2083 osa 9.1:n mukaisesti on osoittanut, että laite Z soveltuu käytettäväksi ISO-luokan X (Y µm) puhdastilassa”; missä: X – on ISO 14644-1 -luokan numero, Y – on mitattu hiukkaskokoalue, Z – on testatun tuotteen yksilöllinen tunniste.
Tyypillisiä tuotteita, jotka testataan VDI 2083 osa 9.1 mukaisesti, ovat puhdastilojen kulutustarvikkeet ja puhdastilatuotteiden valmistukseen tarkoitetut materiaalit, esim. kalvot, paperi, pyyhkeet/liinat/moppipyyhkeet [kuivina; uudelleenkäytettävät ja kertakäyttöiset].
Miksi meidän kanssamme kannattaa työskennellä?
Pysymme ajan tasalla puhdastilaa koskevien standardien muutoksista.
Olemme Puolan standardointilaitoksen ilmastointia ja ilmanvaihtoa käsittelevän teknisen komitean nro 161 ja sisäilman laatua käsittelevän teknisen komitean nro 317 jäsen. Tällä tavoin olemme mukana ISO 14644 -sarjan standardien kehittämisprosessissa.
Tunnemme puhdastilojen käyttäjien vaatimukset ja näkökulmat.
Tiimimme työskenteli validointi- ja laadunvarmistusosastolla johtavissa lääkealan yrityksissä. Tällä hetkellä BNT SIGMAssa olemme mukana monissa puhdastilojen validointihankkeissa lääke-, lääke- ja laboratorioalan asiakkaillemme.
Olemme asiakaslähtöinen yritys
Voit helposti ottaa meihin yhteyttä ja puhua suoraan testin suorittamisesta ja testiraportin laatimisesta vastaavan henkilön kanssa.
Toimimme kansainvälisesti
Laadimme testiraportit englanniksi. Olemme avoimia yhteistyöhön asiakkaiden kanssa Euroopan unionissa ja sen ulkopuolella.
"Soveltuu puhdastiloihin. Particle Emission test"
- rekisteröity tavaramerkki.
Tämä merkki (rekisteröity tavaramerkki) voi toimia yrityksesi hyväksi. Saat sen testatulle tuotteelle, kun laitteen soveltuvuus puhdastiloihin on vahvistettu. Voit käyttää sitä testattua kohdetta koskevassa kaupallisessa viestinnässä (ilman ylimääräisiä/jaksoittaisia maksuja).
Hinnoittelu
Testin hinta lasketaan yksilöllisesti ttestattavien kohteiden tyypin ja lukumäärän perusteella. Ota yhteyttä sähköpostitse saadaksesi tarjouksen.
Testausprosessi
Vaihe 1. Ota meihin yhteyttä sähköpostitse. Kuvaile lyhyesti tuotteesi ja kerro, mihin tuote on palautettava testauksen jälkeen.
Vaihe 2. Lähetämme sinulle tarjouksen testausta varten.
Vaihe 3. Kun olet hyväksynyt tarjouksen, lähetät tuotteen laboratorioomme (joka sijaitsee Puolassa).
Vaihe 4. Kun testi on suoritettu ja raportti on valmis (läpimenoaika: 7-14 päivää), lähetämme sinulle laskun testistä.
Vaihe 5. Kun olemme saaneet maksun, lähetämme sinulle testiraportin ja palautamme tuotteen sinulle.