VDI 2083 Osa 9.1: Materjalide ja tarbekaupade sobivuse hindamine kasutamiseks puhasruumides
Üks peamisi raskusi, millega puhtaruumi kasutajad, vastavuskontrolli- ja valideerimismeeskonnad seisavad silmitsi uute ostude ja investeeringute tegemisel ning muudatuste haldamise protsessis, on see, kas teatud materjali või seadet saab puhtaruumis vastu võtta ilma tootmisriskita. “ISO 14644 – Osa 14, Seadmete sobivuse hindamine puhasruumi õhuosakeste kontsentratsiooni alusel” annab metoodika seadmete (nt tööriistade, konstruktsioonimaterjalide jne) sobivuse hindamiseks kasutamiseks konkreetses puhtusklassis, mis on klassifitseeritud vastavalt standardile ISO 14644-1. Materjali näidiste puhul (nt rõivaste/riiete tootmiseks, pakendikiled jne) valitakse tavaliselt katsemeetodiks VDI 2083 osa 9.1, samas kui täielike puhasruumide rõivaste (nt kombinesoonid, laborirõivad, kapuutsid, ülerõivad jne) puhul viiakse tavaliselt läbi puhasruumi sobivuskatsed vastavalt IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumlikatse).
Meie laboratooriumi kohta
BNT SIGMA on puhasruumide materjalide ja toodete sõltumatu katselabor. Meie Poolas Poznani lähedal asuvas ISO klassi 2 osakeste emissiooni laboris saame teha ISO 14644-14, VDI 2083 osa 9.1 ja IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumlitest) kohaseid teste materjalidele, toodetele ja seadmetele, mis on mõeldud kasutamiseks ISO 3 – ISO 9 klassi keskkondades. Me saame aidata teie ettevõtet nii konkreetse lõpptoote hindamisel, mida teie ettevõte pakub, kui ka mõne võrdlusanalüüsi läbiviimisel, nt uue toote arendamise protsessi käigus või mõne alternatiivse tarnija materjalide ja toodete otsimisel teie ettevõttele.
Mõned näited meie laboris testitavatest esemetest on järgmised:
VDI 2083 Osa 9.1:
Puhastusvahendite ja -materjalide valmistamiseks kasutatavad materjalid:
– pakendikile,
– paber,
– kleepuvad matid,
– salvrätikud/rätikud/mopipaberid (kuivas olekus; korduvkasutatavad ja ühekordseks kasutamiseks).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke trumlitest:
Puhastusruumi rõivad/riided:
– kombinesoonid,
– labormantlid,
– kapuutsid,
– üleriided,
– sokid,
– kindad,
– püksid,
– T-särgid,
– pluusid,
– jakid.
ISO 14644-14:
Muud puhtates ruumides kasutatavad esemed ja seadmed
Katsetingimused: VDI 2083 osa 9.1
Liikumisest põhjustatud osakeste eraldumiseks katsetatavast materjalist on katsestend ehitatud vastavalt standardile EN ISO 9073-10 (modifitseeritud Gelbo Flex masin). Proovikeha asetatakse suletud kambrisse vähemalt ISO 14644-1 kohase ISO 3. klassi keskkonnas. Vormitud näidis (220 mm x 285 mm) kinnitatakse kahe vastastikku pöörlevale kettale. Kettaid pööratakse (painutatakse) üksteise suhtes (väändus: 180°). Samal ajal muudetakse tsükliliselt ketaste vahelist kaugust (lineaarne kokkusurumine: 120 mm; tsükli kestus: 1 sekund). Proovist vabanenud osakesi kogutakse laserosakeste loenduri isokineetilise sondiga.
Proovivõtuaeg on 100 minutit.
Mõõdetud osakeste kontsentratsioonid töödeldakse statistiliselt ja neid võrreldakse vastavate ISO 14644-1 klassifikatsiooni piirnormidega.
Seadmete sobivus puhasruumi on märgitud järgmiselt: “Hindamine, sealhulgas kokkulepitud tüüpiline töörežiim, vastavalt VDA 2083 osa 9.1 on näidanud, et seade Z sobib kasutamiseks ISO klassi X (Y µm) kuuluvas puhasruumis”; kus: X – on ISO 14644-1 klassi number, Y – on mõõdetud osakeste suurusvahemik, Z – on katsetatud eseme kordumatu tunnus.
Tüüpilised tooted, mida testitakse vastavalt standardile VDI 2083 osa 9.1 , on puhaste ruumide tarbekaubad ja materjalid puhaste ruumide toodete valmistamiseks , nt kiled, paber, salvrätikud/rätikud/mopipesu [kuivas olekus; korduvkasutatavad ja ühekordseks kasutamiseks].
Miks tasub meiega koostööd teha?
Me hoiame end kursis muudatustega puhastusruumide standardites
Oleme Poola Standardiinstituudi tehnilise komitee nr 161 (kliimaseadmed ja ventilatsioon) ja tehnilise komitee nr 317 (siseõhu kvaliteet) liige. Seega oleme kaasatud ISO 14644 seeria standardite väljatöötamise protsessi.
Me tunneme puhaste ruumide kasutajate nõudeid ja vaatenurki
Meie meeskond töötas valideerimise ja kvaliteedi tagamise osakonnas juhtivate farmaatsiaettevõtete jaoks. Praegu oleme BNT SIGMAs seotud paljude puhtaruumide valideerimisprojektidega meie klientidele farmaatsia-, meditsiini- ja laborisektoris.
Oleme kliendile orienteeritud ettevõte
Saate meiega hõlpsasti ühendust võtta ja rääkida otse katse läbiviimise ja katsearuande koostamise eest vastutava isikuga.
Me tegutseme rahvusvaheliselt
Koostame katseprotokollid inglise keeles. Oleme avatud koostööle klientidega nii Euroopa Liidus kui ka väljaspool seda.
"Sobib puhaste ruumide jaoks. Osakeste heitkoguste test"
- registreeritud kaubamärk
See kaubamärk (registreeritud kaubamärk) võib teie ettevõtte jaoks töötada. Selle saate testitud eseme eest, kui seadme sobivus puhasruumi on kinnitatud. Kasutate seda testitud eseme kohta käivas kommertsteadaandes (ilma täiendavate/perioodiliste tasudeta).
Hinnakujundus
Testi hind arvutatakse individuaalselt, lähtudes ühes tellimuses testitavate esemete tüübist ja arvust. Pakkumise saamiseks võtke meiega ühendust e-posti teel.
Testimise protsess
1. samm. Võtke meiega ühendust e-posti teel. Kirjeldage lühidalt oma toodet, öelge meile, kuhu toode tuleb pärast testimist tagastada.
2. samm. Saadame teile pakkumise testimiseks.
3. samm. Pärast hinnapakkumise aktsepteerimist saadate toote meie laboratooriumi (asub Poolas).
4. samm. Kui test on lõpetatud ja aruanne on valmis (ettevalmistusaeg: 7-14 päeva), saadame teile arve testi eest.
5. samm. Kui oleme saanud teie makse, saadame teile katsearuande ja tagastame toote teile.
Võtke meiega ühendust
Kontaktisik: Krzysztof Żarczyński, vanemvalideerimisinsener
E-post: info@hygienicdesign.eu [inglise või teie kohalikus keeles]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [inglise keeles]