ISO 14644-14: Seadmete sobivuse hindamine kasutamiseks puhasruumides
Üks peamisi raskusi, millega puhtaruumi kasutajad, vastavuskontrolli- ja valideerimismeeskonnad seisavad silmitsi uute ostude ja investeeringute tegemisel ning muudatuste haldamise protsessis, on see, kas teatud materjali või seadet saab puhtaruumis vastu võtta ilma tootmisriskita. “ISO 14644 – Osa 14, Seadmete sobivuse hindamine puhasruumi õhuosakeste kontsentratsiooni alusel” annab metoodika seadmete (nt tööriistade, konstruktsioonimaterjalide jne) sobivuse hindamiseks kasutamiseks konkreetses puhtusklassis, mis on klassifitseeritud vastavalt standardile ISO 14644-1.
Meie laboratooriumi kohta
BNT SIGMA on sõltumatu puhasruumide materjalide ja toodete katselabor. Meie Poolas Poznani lähedal asuvas ISO klassi 2 osakeste emissiooni laboris saame teha ISO 14644-14, VDI 2083 osa 9.1 ja IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumlitest) kohaseid teste materjalidele, toodetele ja seadmetele, mis on mõeldud kasutamiseks ISO 3 – ISO 9 klassi keskkondades. Me saame aidata teie ettevõtet nii teie pakutava konkreetse lõpptoote hindamisel kui ka mõne võrdleva analüüsi läbiviimisel, nt uue toote arendusprotsessi ajal või mõne alternatiivse materjali- ja tootetarnija otsimisel teie ettevõttele.
Mõned näited meie laboris testitavatest esemetest on järgmised:
Ehitusmaterjalid: seinapaneelid, laed, uksed, valgustid
Ladud, mööbel
Transpordi- ja käitlemisseadmed
Tööriistad
Laboriseadmed
IT-riistvara, kaablid jne.
Muud puhtaruumides kasutatavad esemed ja seadmed
Katsetingimused
Katsetatava toote töörežiim ja koormustingimused lepitakse kokku labori ja kliendi vahel. Tavaliselt viiakse katse ajal sisse hoonetes esinevad vibratsioonid, mis suurendavad osakeste eraldumist katseobjektist (struktuurist lähtuv müra 30-50 Hz).
Katsekeskkond vastab ISO 2 klassi nõuetele.
(see peab olema vähemalt ühe ISO-klassi võrra kõrgem kui puhasruum või keskkond, kuhu katsetatav toode paigaldatakse).
Kriitilised punktid (kõrge osakeste emissiooni punktid) määratakse kindlaks pärast kogu toote põhjalikku skaneerimist laserosakeste loenduriga ühendatud proovivõtusondiga.
Proovivõtuaeg on 100 minutit – lõpliku (klassifitseerimise) mõõtmise käigus võetakse 100 üksikproovi.
Mõõdetud osakeste kontsentratsioonid töödeldakse statistiliselt ja neid võrreldakse ISO 14644-1 standardis määratletud vastavate klassifikatsiooni piirnormidega.
Toote sobivus puhtale ruumile on märgitud järgmiselt: “Hindamine, mis hõlmab ISO 14644-14 kohaselt kokkulepitud tüüpilist töörežiimi, näitas, et seade Z sobib kasutamiseks ISO klassi X (Y µm) kuuluvas puhasruumis”; kus: X – on ISO 14644-1 klassi number, Y – on mõõdetud osakeste suurusvahemik, Z – on katsetatud seadme kordumatu tunnus (nt tüüp, seerianumber, tootja).
Miks tasub meiega koostööd teha?
Me hoiame end kursis muudatustega puhastusruumide standardites
Oleme Poola Standardiinstituudi tehnilise komitee nr 161 (kliimaseadmed ja ventilatsioon) ja tehnilise komitee nr 317 (siseõhu kvaliteet) liige. Seega oleme kaasatud ISO 14644 seeria standardite väljatöötamise protsessi.
Me tunneme puhaste ruumide kasutajate nõudeid ja vaatenurki
Meie meeskond töötas valideerimise ja kvaliteedi tagamise osakonnas juhtivate farmaatsiaettevõtete jaoks. Praegu oleme BNT SIGMAs seotud paljude puhtaruumide valideerimisprojektidega meie klientidele farmaatsia-, meditsiini- ja laborisektoris.
Oleme kliendile orienteeritud ettevõte
Saate meiega hõlpsasti ühendust võtta ja rääkida otse katse läbiviimise ja katsearuande koostamise eest vastutava isikuga.
Me tegutseme rahvusvaheliselt
Koostame katseprotokollid inglise keeles. Oleme avatud koostööle klientidega nii Euroopa Liidus kui ka väljaspool seda.
"Sobib puhaste ruumide jaoks. Osakeste heitkoguste test"
- registreeritud kaubamärk
See kaubamärk (registreeritud kaubamärk) võib teie ettevõtte jaoks töötada. Selle saate testitud eseme eest, kui seadme sobivus puhasruumi on kinnitatud. Kasutate seda testitud eseme kohta käivas kommertsteadaandes (ilma täiendavate/perioodiliste tasudeta).
Hinnakujundus
Katse hind arvutatakse individuaalselt, lähtudes seadme töörežiimist ja võimalikest koormustingimustest, mida katsetamise ajal kohaldatakse seadme/materjali tüübist ja suurusest ning ühe tellimuse raames katsetatavate esemete arvust. Pakkumise saamiseks võtke meiega ühendust e-posti teel.
Testimise protsess
1. samm. Võtke meiega ühendust e-posti teel. Kirjeldage lühidalt oma toodet, nimetage selle mõõtmed ja kaal, öelge, kuhu toode tuleb pärast testimist tagastada.
2. samm. Saadame teile pakkumise testimiseks.
3. samm. Pärast hinnapakkumise aktsepteerimist saadate toote meie laboratooriumi (asub Poolas).
4. samm. Kui test on lõpetatud ja aruanne on valmis (ettevalmistusaeg: 7-14 päeva), saadame teile arve testi eest.
5. samm. Kui oleme saanud teie makse, saadame teile katsearuande ja tagastame toote teile.
Võtke meiega ühendust
Kontaktisik: Krzysztof Żarczyński, vanemvalideerimisinsener
E-post: info@hygienicdesign.eu [inglise või teie kohalikus keeles]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [inglise keeles]