Helmke trummi test: Rõivaste/riiete sobivuse hindamine puhtates ruumides kasutamiseks.
Üks peamisi raskusi, millega puhtaruumi kasutajad, Auality Assurance ja valideerimismeeskonnad uute ostude ja investeeringute tegemisel, samuti muudatuste juhtimise protsessis silmitsi seisavad, on kuidas konkreetset materjali või seadet saab puhtaruumis vastu võtta ilma tootmisele ohtu seadmata. “ISO 14644 – Osa 14, Seadmete puhtaruumi sobivuse hindamine õhuosakeste kontsentratsiooni alusel“, sätestab metoodika seadmete sobivuse hindamiseks (e.nt tööriistad, ehitusmaterjalid jne) kasutamiseks kindlas puhtusklassis mis on klassifitseeritud vastavalt ISO 14644-1 standardile. Materjali näidiste puhul (nt rõivaste/riiete tootmiseks, pakendikiled jne), VDI 2083 osa 9.1 valitakse tavaliselt katsemeetodiks, samas kui täielike puhtaruumi rõivaste puhul (nt.nt kombinesoonid, laborirõivad, kapuutsid, ülerõivad jne), viiakse tavaliselt läbi puhasruumide sobivuskatsed vastavalt IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumlikatse).
Meie laboratooriumi kohta
BNT SIGMA on puhasruumide materjalide ja toodete sõltumatu katselabor. Meie Poolas Poznani lähedal asuvas ISO klassi 2 osakeste emissiooni laboris saame teha ISO 14644-14, VDI 2083 osa 9.1 ja IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumlitest) kohaseid teste materjalidele, toodetele ja seadmetele, mis on mõeldud kasutamiseks ISO 3 – ISO 9 klassi keskkondades. Me saame aidata teie ettevõtet nii konkreetse lõpptoote hindamisel, mida teie ettevõte pakub, kui ka mõne võrdlusanalüüsi läbiviimisel, nt uue toote arendamise protsessi käigus või mõne alternatiivse tarnija materjalide ja toodete otsimisel teie ettevõttele.
Mõned näited meie laboris testitavatest esemetest on järgmised:
IEST-RP-CC003.4 – Helmke trumlitest:
Puhastusruumi rõivad/riided:
– kombinesoonid,
– labormantlid,
– kapuutsid,
– üleriided,
– sokid,
– kindad,
– püksid,
– T-särgid,
– pluusid,
– jakid.
VDI 2083 osa 9.1:
Puhastusruumi tarbekaubad:
– pakendikile,
– paber,
– kleepuvad matid,
– salvrätikud/rätikud/mopipaberid (kuivades tingimustes; korduvkasutatavad ja ühekordseks kasutamiseks).
ISO 14644-14:
Muud puhtates ruumides kasutatavad esemed ja seadmed
Katsetingimused: IEST-RP-CC003.4 - Helmke trumlikatse
Rõivas pannakse Helmke trumlisse – roostevabast terasest trumlisse, mis sarnaneb trummelkuivatile. Trumlit pööratakse, et tekitada osakesi (pöörlemiskiirus: 10 rpm).
Katsekehast eraldunud osakesi kogutakse laserosakeste loenduri isokineetilise sondiga.
Proovivõtuaeg on 10 minutit.
Mõõdetud osakeste kontsentratsiooni võrreldakse IEST-RP-CC003.3 esitatud vastavate klassifikatsioonipiiridega.
IEST-RP-CC003.3 määratleb kolm riietuskategooriat: I kategooria (soovitatav ISO 1-3 klassi puhastusruumide jaoks), II ja III kategooria (soovitatav ISO 4-9 klassi puhastusruumide jaoks). Standardis IEST-RP-CC003.3 on loetletud iga kategooria puhul lubatud osakeste emissioonimäärad (osakesi/min) sõltuvalt katsetatava eseme suurusest (keskmine pindala mõlemal küljel).
Seda katsemeetodit kasutatakse kogu maailmas, peamiselt seetõttu, et sel viisil saab katsetada kogu rõivaeset.
IEST-RP-CC003.4 (Helmke trumlikatse) kohaselt katsetatud tüüpilised tooted on puhtaruumi rõivad/riided:
– kombinesoonid,
– laborirõivad,
– kapuutsid,
– üleriided,
– sokid,
– kindad,
– püksid,
– t-särgid,
– pluusid,
– jakid.
Miks tasub meiega koostööd teha?
Me hoiame end kursis muudatustega puhastusruumide standardites
Oleme Poola Standardiinstituudi tehnilise komitee nr 161 (kliimaseadmed ja ventilatsioon) ja tehnilise komitee nr 317 (siseõhu kvaliteet) liige. Seega oleme kaasatud ISO 14644 seeria standardite väljatöötamise protsessi.
Me tunneme puhaste ruumide kasutajate nõudeid ja vaatenurki
Meie meeskond töötas valideerimise ja kvaliteedi tagamise osakonnas juhtivate farmaatsiaettevõtete jaoks. Praegu oleme BNT SIGMAs seotud paljude puhtaruumide valideerimisprojektidega meie klientidele farmaatsia-, meditsiini- ja laborisektoris.
Oleme kliendile orienteeritud ettevõte
Saate meiega hõlpsasti ühendust võtta ja rääkida otse katse läbiviimise ja katsearuande koostamise eest vastutava isikuga.
Me tegutseme rahvusvaheliselt
Koostame katseprotokollid inglise keeles. Oleme avatud koostööle klientidega nii Euroopa Liidus kui ka väljaspool seda.
"Sobib puhaste ruumide jaoks. Osakeste heitkoguste test"
- registreeritud kaubamärk
See kaubamärk (registreeritud kaubamärk) võib töötada teie ettevõtte jaoks. Te saate selle testitud eseme eest, kui seadme sobivus puhtaks ruumiks on kinnitatud. Võite seda kasutada testitud eseme kohta käivas ärikommunikatsioonis (ilma täiendavate/perioodiliste tasudeta).
Hinnakujundus
Testi hind arvutatakse individuaalselt, lähtudes ühes tellimuses testitavate esemete tüübist ja arvust. Pakkumise saamiseks võtke meiega ühendust e-posti teel.
Testimise protsess
1. samm. Võtke meiega ühendust e-posti teel. Kirjeldage lühidalt oma toodet, öelge meile, kuhu toode tuleb pärast testimist tagastada.
2. samm. Saadame teile pakkumise testimiseks.
3. samm. Pärast pakkumise aktsepteerimist saadate toote meie laboratooriumi (asub Poolas).
4. samm. Kui test on lõpetatud ja aruanne on valmis (ettevalmistusaeg: 7-14 päeva), saadame teile testi eest arve.
5. samm. Kui oleme saanud teie makse, saadame teile katseprotokolli ja tagastame toote teile.
Võtke meiega ühendust
Kontaktisik: Krzysztof Żarczyński, vanemvalideerimisinsener
E-post: info@hygienicdesign.eu [inglise või teie kohalikus keeles]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [inglise keeles]