VDI 2083 Parte 9.1: Evaluación de la idoneidad para el uso de materiales y consumibles en salas blancas
Una de las principales dificultades a las que se enfrentan los usuarios de salas limpias y los equipos de garantía de calidad y validación a la hora de realizar nuevas compras e inversiones, así como en el proceso de gestión de cambios, es si un determinado material o equipo puede aceptarse o no en la sala limpia sin riesgo para la producción.La norma «ISO 14644 – Parte 14, Evaluación de la idoneidad de los equipos para salas limpias basada en la concentración de partículas en suspensión en el aire», proporciona una metodología para evaluar la idoneidad de los equipos (por ejemplo, herramientas, materiales de construcción, etc.) para su uso en una clase de limpieza de sala limpia determinada, clasificada de acuerdo con la norma ISO 14644-1. En el caso de muestras de materiales (por ejemplo, para la producción de prendas de vestir, películas de embalaje, etc.), VDI 2083 Parte 9.1 suele elegirse como método de ensayo, mientras que en el caso de prendas completas para salas limpias (por.p. ej., monos, batas de laboratorio, capuchas, sobrecalzados, etc.), las pruebas de idoneidad para salas limpias se suelen llevar a cabo de acuerdo con IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test).
Acerca de nuestro laboratorio
BNT SIGMA es un laboratorio de ensayos independiente para materiales y productos para salas blancas. En nuestro Laboratorio de Emisión de Partículas ISO Clase 2, situado cerca de Poznan, Polonia, podemos realizar ensayos según ISO 14644-14, VDI 2083 Parte 9.1 e IEST-RP-CC003.4 (ensayo de tambor de Helmke) para materiales, productos y equipos destinados a su uso en entornos de Clase ISO 3 – ISO 9. Podemos ayudar a su empresa tanto en la evaluación de un determinado producto final ofrecido por su empresa, como en la realización de algún análisis comparativo, por ejemplo, durante el proceso de desarrollo de nuevos productos o en la búsqueda de algunos proveedores alternativos de materiales y productos para su empresa.
Algunos ejemplos de artículos que pueden probarse en nuestro laboratorio son:
VDI 2083 Parte 9.1:
Consumibles y materiales para la fabricación de productos para salas blancas:
– película de embalaje,
– papel,
– alfombrillas adhesivas,
– paños/ bayetas/ paños de fregado (en estado seco; reutilizables y de un solo uso).
IEST-RP-CC003.4 – Prueba del tambor Helmke:
Prendas/ropa de limpieza:
– monos,
– batas de laboratorio,
– capuchas,
– sobrecalzado,
– calcetines,
– guantes,
– pantalones,
– camisetas,
– blusas,
– chaquetas.
ISO 14644-14:
Otros elementos y equipos utilizados en salas blancas
Condiciones de ensayo: VDI 2083 Parte 9.1
Para la liberación de partículas inducida por el movimiento del material ensayado, el banco de pruebas se construye de acuerdo con EN ISO 9073-10 (máquina Gelbo Flex modificada). El espécimen se coloca en una cámara cerrada en un entorno de al menos ISO Clase 3 según ISO 14644-1. El espécimen formateado (220 mm x 285 mm) se sujeta a dos discos giratorios opuestos. Los discos se giran (flexionan) uno respecto al otro (torsión: 180°). Al mismo tiempo, se varía cíclicamente la distancia entre los discos (compresión lineal: 120 mm; duración del ciclo: 1 segundo). Las partículas liberadas de la muestra son recogidas por la sonda isocinética del contador de partículas láser.
El tiempo de muestreo es de 100 minutos.
Las concentraciones de partículas medidas se procesan estadísticamente y se comparan con los respectivos límites de clasificación ISO 14644-1.
La idoneidad para sala limpia del equipo se declara de la siguiente manera: «Una evaluación, que incluye un modo de funcionamiento representativo acordado, según VDA 2083 parte 9.1 ha demostrado que el artículo Z tiene idoneidad para sala limpia para su uso en una sala limpia de clase ISO X (Y µm)»; donde: X – es el número de clase ISO 14644-1, Y – es el rango de tamaño de partícula medido, Z – es la identificación única del artículo probado.
Los productos típicos probados de acuerdo con VDI 2083 parte 9.1 son Consumibles para salas limpias y materiales para la fabricación de productos para salas limpias por ejemplo, películas, papel, paños/ bayetas/ paños de fregado [en seco; reutilizables y de un solo uso].
¿Por qué merece la pena trabajar con nosotros?
Nos mantenemos al día de los cambios en las normas sobre salas blancas
Somos miembros del Comité Técnico nº 161 de Aire Acondicionado y Ventilación y del Comité Técnico nº 317 de Calidad del Aire Interior del Instituto Polaco de Normalización. De este modo, participamos en el proceso de elaboración de normas de la serie ISO 14644.
Conocemos los requisitos y las perspectivas de los usuarios de salas blancas
Nuestro equipo ha trabajado en el Departamento de Validación y Garantía de Calidad para empresas líderes en la industria farmacéutica. Actualmente en BNT SIGMA estamos involucrados en muchos proyectos de validación de salas blancas para nuestros clientes de los sectores Farmacéutico/Médico/Laboratorio.
Somos una empresa orientada al cliente
Puede ponerse en contacto con nosotros fácilmente y hablar directamente con la persona responsable de realizar la prueba y preparar el informe de la misma.
Operamos a escala internacional
Elaboramos informes de ensayo en inglés. Estamos abiertos a la cooperación con clientes de dentro y fuera de la Unión Europea.
"Apto para salas limpias. Prueba de emisión de partículas"
- marca registrada
Esta marca (marca registrada) puede funcionar para su negocio. La recibirá para el artículo probado una vez confirmada la idoneidad del equipo para salas limpias. Puede utilizarlo en comunicaciones comerciales sobre el artículo probado (sin tasas adicionales/periódicas).
Precios
El precio de la prueba se calcula individualmente en función de tel tipo y el número de elementos que deben probarse en una orden. Contáctenos por email para recibir un presupuesto.
Proceso de prueba
Primer paso. Póngase en contacto con nosotros por correo electrónico. Describa brevemente su producto, díganos dónde debe devolverse el producto después de la prueba.
Paso 2. Le enviaremos el presupuesto para las pruebas.
Paso 3. Tras aceptar el presupuesto, envía el producto a nuestro laboratorio (situado en Polonia).
Paso 4. Una vez finalizada la prueba y listo el informe (plazo de entrega: 7-14 días), le enviaremos la factura de la prueba.
Paso 5. Una vez recibido el pago, le enviaremos el informe de la prueba y le devolveremos el producto.
Póngase en contacto con nosotros
Persona de contacto: Krzysztof Żarczyński, Ingeniero Superior de Validación
Correo electrónico: info@hygienicdesign.eu [inglés o su idioma local]
Tel: 00 48 530 30 90 30 [Español]