ISO 14644-14: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos en salas blancas
Una de las principales dificultades a las que se enfrentan los usuarios de salas blancas y los equipos de garantía de calidad y validación a la hora de realizar nuevas compras e inversiones, así como en el proceso de gestión de cambios, es si un determinado material o equipo puede aceptarse o no en la sala blanca sin riesgo para la producción.La «ISO 14644 – Parte 14, Evaluación de la idoneidad de los equipos de sala blanca basada en la concentración de partículas en suspensión en el aire», proporciona una metodología para evaluar la idoneidad de los equipos (por ejemplo, herramientas, materiales de construcción, etc.) para su uso en una clase de limpieza de sala blanca determinada, clasificada según la ISO 14644-1.
Acerca de nuestro laboratorio
BNT SIGMA es un laboratorio de ensayos independiente para materiales y productos de salas blancas. En nuestro Laboratorio de Emisión de Partículas ISO Clase 2, situado cerca de Poznan, Polonia, podemos realizar ensayos según ISO 14644-14, VDI 2083 Parte 9.1 e IEST-RP-CC003.4 (ensayo de tambor de Helmke) para materiales, productos y equipos destinados a ser utilizados en entornos de Clase ISO 3 – ISO 9. Podemos ayudar a su empresa tanto en la evaluación de un determinado producto final ofrecido por su empresa, como en la realización de algún análisis comparativo, por ejemplo, durante el proceso de desarrollo de nuevos productos o cuando busque algunos proveedores alternativos de materiales y productos para su empresa.
Algunos ejemplos de artículos que pueden probarse en nuestro laboratorio son:
Materiales de construcción: paneles murales, techos, puertas, luminarias
Unidades de almacenamiento, mobiliario
Equipos de transporte y manipulación
Herramientas
Material de laboratorio
Equipos informáticos, cables, etc.
Otros artículos y equipos utilizados en salas limpias
Condiciones de la prueba
El modo de funcionamiento y las condiciones de estrés aplicadas al producto que se va a someter a ensayo se acuerdan entre el laboratorio y el cliente. Normalmente, durante el ensayo se introducen vibraciones presentes en los edificios, que aumentan la liberación de partículas del objeto de ensayo (ruido estructural de 30-50 Hz).
El entorno de prueba cumple los requisitos de la clase ISO 2
(tiene que ser al menos una clase ISO superior a la sala blanca o entorno en el que se va a instalar el producto probado)
Los puntos críticos (puntos de alta emisión de partículas) se determinan tras escanear minuciosamente todo el producto con una sonda de muestreo conectada a un contador láser de partículas.
El tiempo de muestreo es de 100 minutos: se toman 100 muestras individuales durante la medición final (clasificación).
Las concentraciones de partículas medidas se procesan estadísticamente y se comparan con los respectivos límites de clasificación especificados en la norma ISO 14644-1.
La idoneidad del producto para salas limpias se declara de la siguiente manera: «Una evaluación que incluyó y acordó un modo de funcionamiento representativo, de acuerdo con la norma ISO 14644-14 mostró que el equipo Z tiene idoneidad para su uso dentro de una sala limpia de clase ISO X (Y µm)»; donde: X – es el número de clase ISO 14644-1, Y – es el rango de tamaño de partícula medido, Z – es la identificación única del equipo probado (por ejemplo, tipo, número de serie, fabricante).
¿Por qué merece la pena trabajar con nosotros?
Nos mantenemos al día de los cambios en las normas sobre salas blancas
Somos miembros del Comité Técnico nº 161 de Aire Acondicionado y Ventilación y del Comité Técnico nº 317 de Calidad del Aire Interior del Instituto Polaco de Normalización. De este modo, participamos en el proceso de elaboración de normas de la serie ISO 14644.
Conocemos los requisitos y las perspectivas de los usuarios de salas blancas
Nuestro equipo ha trabajado en el Departamento de Validación y Garantía de Calidad para empresas líderes en la industria farmacéutica. Actualmente en BNT SIGMA estamos involucrados en muchos proyectos de validación de salas blancas para nuestros clientes de los sectores Farmacéutico/Médico/Laboratorio.
Somos una empresa orientada al cliente
Puede ponerse en contacto con nosotros fácilmente y hablar directamente con la persona responsable de realizar la prueba y preparar el informe de la misma.
Operamos a escala internacional
Elaboramos informes de ensayo en inglés. Estamos abiertos a la cooperación con clientes de dentro y fuera de la Unión Europea.
"Apto para salas limpias. Prueba de emisión de partículas"
- marca registrada
Esta marca (marca registrada) puede funcionar para su negocio. La recibirá para el artículo probado una vez confirmada la idoneidad del equipo para salas limpias. Puede utilizarlo en comunicaciones comerciales sobre el artículo probado (sin tasas adicionales/periódicas).
Precios
El precio de la prueba se calcula individualmente en función del modo de funcionamiento y las posibles condiciones de estrés que se aplicarán al equipo durante la prueba, el tipo y el tamaño de los equipos/materiales, el número de elementos que deben probarse en un pedido. Póngase en contacto con nosotros por correo electrónico para recibir un presupuesto.
Proceso de prueba
Primer paso. Póngase en contacto con nosotros por correo electrónico. Describa brevemente su producto, indique sus dimensiones y peso, díganos dónde debe devolverse el producto una vez comprobado.
Paso 2. Le enviaremos el presupuesto para las pruebas.
Paso 3. Tras aceptar el presupuesto, envía el producto a nuestro laboratorio (situado en Polonia).
Paso 4. Una vez finalizada la prueba y listo el informe (plazo de entrega: 7-14 días), le enviaremos la factura de la prueba.
Paso 5. Una vez recibido el pago, le enviaremos el informe de la prueba y le devolveremos el producto.
Póngase en contacto con nosotros
Persona de contacto: Krzysztof Żarczyński, Ingeniero Superior de Validación
Correo electrónico: info@hygienicdesign.eu [inglés o su idioma local]
Tel: 00 48 530 30 90 30 [Español]