VDI 2083 Μέρος 9.1: Αξιολόγηση της καταλληλότητας υλικών και αναλωσίμων για χρήση σε καθαρούς χώρους
Μία από τις κύριες δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι χρήστες του Καθαρού Χώρου, οι ομάδες Διασφάλισης της Αληθινότητας και Επικύρωσης κατά τη διενέργεια νέων αγορών και επενδύσεων, καθώς και κατά τη διαδικασία διαχείρισης αλλαγών, είναι το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο υλικό ή εξοπλισμός μπορεί να γίνει αποδεκτό στο Καθαρό Χώρο χωρίς κίνδυνο για την παραγωγή. “ISO 14644 – Μέρος 14, Αξιολόγηση της καταλληλότητας εξοπλισμού για καθαρά δωμάτια με βάση τη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων“, παρέχει μια μεθοδολογία για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του εξοπλισμού (πχ.π.χ. εργαλεία, υλικά κατασκευής κ.λπ.) για χρήση σε δεδομένη κατηγορία καθαριότητας καθαρού χώρου που ταξινομείται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644-1 . Στην περίπτωση δειγμάτων υλικών (π.χ. για την παραγωγή ενδυμάτων/ενδυμάτων, μεμβρανών συσκευασίας κ.λπ.), VDI 2083 Μέρος 9.1 επιλέγεται συνήθωςως μέθοδος δοκιμής, ενώ στην περίπτωση πλήρων ενδυμάτων καθαρού χώρου (π.π.χ. ολόσωμες φόρμες, παλτά εργαστηρίου, κουκούλες, υπερπαντόφλες κ.λπ.), οι δοκιμές καταλληλότητας καθαρού χώρου πραγματοποιούνται συνήθως σύμφωνα με την IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test).
Σχετικά με το εργαστήριό μας
Η BNT SIGMA είναι ένα ανεξάρτητο εργαστήριο δοκιμών για υλικά και προϊόντα καθαρού χώρου. Στο εργαστήριο εκπομπής σωματιδίων ISO Class 2, που βρίσκεται κοντά στο Πόζναν της Πολωνίας, είμαστε σε θέση να διεξάγουμε δοκιμές σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 14644-14, VDI 2083 Part 9.1 και IEST-RP-CC003.4 (δοκιμή τυμπάνου Helmke) για υλικά, προϊόντα και εξοπλισμό που προορίζονται για χρήση σε περιβάλλοντα ISO 3 – ISO 9 Class. Μπορούμε να βοηθήσουμε την εταιρεία σας τόσο στην αξιολόγηση ενός συγκεκριμένου τελικού προϊόντος που προσφέρει η εταιρεία σας, όσο και στη διενέργεια κάποιας συγκριτικής ανάλυσης π.χ. κατά τη διαδικασία ανάπτυξης νέων προϊόντων ή κατά την αναζήτηση κάποιων εναλλακτικών προμηθευτών υλικών και προϊόντων για την εταιρεία σας.
Μερικά παραδείγματα αντικειμένων που μπορούν να εξεταστούν στο εργαστήριό μας περιλαμβάνουν:
VDI 2083 Μέρος 9.1:
Αναλώσιμα και υλικά καθαρού χώρου για την κατασκευή προϊόντων καθαρού χώρου:
– φιλμ συσκευασίας,
– χαρτί,
– αυτοκόλλητα χαλάκια,
– μαντηλάκια/πετσέτες/ μαντηλάκια σφουγγαρίσματος (σε στεγνή κατάσταση- επαναχρησιμοποιήσιμα και μιας χρήσης).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke drum test:
Ένδυση/ένδυση καθαριότητας:
– ολόσωμες φόρμες,
– εργαστηριακές ποδιές,
– κουκούλες,
– υπερπαντόφλες,
– κάλτσες,
– γάντια,
– παντελόνια,
– μπλουζάκια,
– μπλούζες,
– σακάκια.
ISO 14644-14:
Άλλα είδη και εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται σε καθαρούς χώρους
Συνθήκες δοκιμής: VDI 2083 Μέρος 9.1
Για την απελευθέρωση σωματιδίων λόγω κίνησης από το εξεταζόμενο υλικό, η βάση δοκιμής κατασκευάζεται σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 9073-10 (τροποποιημένη μηχανή Gelbo Flex). Το δοκίμιο τοποθετείται σε κλειστό θάλαμο σε περιβάλλον τουλάχιστον κατηγορίας ISO 3 σύμφωνα με το ISO 14644-1. Το διαμορφωμένο δοκίμιο (220 mm x 285 mm) στερεώνεται σε δύο αντίθετους περιστρεφόμενους δίσκους. Οι δίσκοι περιστρέφονται (κάμπτονται) μεταξύ τους (στρέψη: 180°). Ταυτόχρονα, η απόσταση μεταξύ των δίσκων μεταβάλλεται κυκλικά (γραμμική συμπίεση: 120 mm- χρόνος κύκλου: 1 δευτερόλεπτο). Τα σωματίδια που απελευθερώνονται από το δείγμα συλλέγονται από τον ισοκινητικό αισθητήρα του μετρητή σωματιδίων λέιζερ.
Ο χρόνος δειγματοληψίας είναι 100 λεπτά.
Οι μετρούμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων υποβάλλονται σε στατιστική επεξεργασία και συγκρίνονται με τα αντίστοιχα όρια ταξινόμησης ISO 14644-1.
Η καταλληλότητα του εξοπλισμού για καθαρούς χώρους αναφέρεται ως εξής: “Μια αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης μιας συμφωνημένης αντιπροσωπευτικής λειτουργίας, σύμφωνα με το VDA 2083 μέρος 9.1 έδειξε ότι το στοιχείο Ζ έχει καταλληλότητα καθαρού χώρου για χρήση σε καθαρό χώρο της κατηγορίας X του ISO (Y μm)”- όπου: X – είναι ο αριθμός κλάσης ISO 14644-1, Y – είναι το μετρούμενο εύρος μεγέθους σωματιδίων, Z – είναι ο μοναδικός προσδιορισμός του δοκιμασμένου αντικειμένου.
Τυπικά προϊόντα που ελέγχονται σύμφωνα με το πρότυπο VDI 2083 μέρος 9.1 είναι Αναλώσιμα καθαρού χώρου και υλικά για την κατασκευή προϊόντων καθαρού χώρου, π.χ. μεμβράνες, χαρτί, μαντηλάκια/πετσέτες/ μαντηλάκια σφουγγαρίσματος [σε στεγνή κατάσταση, επαναχρησιμοποιήσιμα και μιας χρήσης].
Γιατί αξίζει να συνεργαστείτε μαζί μας;
Παρακολουθούμε τις αλλαγές στα πρότυπα Cleanroom
Είμαστε μέλος της Τεχνικής Επιτροπής αριθ. 161 για τον κλιματισμό και τον εξαερισμό και της Τεχνικής Επιτροπής αριθ. 317 για την ποιότητα του αέρα εσωτερικών χώρων του Πολωνικού Ινστιτούτου Προτύπων. Με αυτόν τον τρόπο, συμμετέχουμε στη διαδικασία ανάπτυξης προτύπων της σειράς ISO 14644.
Γνωρίζουμε τις απαιτήσεις και τις προοπτικές των χρηστών του Cleanroom
Η ομάδα μας εργάστηκε στο τμήμα επικύρωσης και διασφάλισης ποιότητας για κορυφαίες εταιρείες στον τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Αυτή τη στιγμή στην BNT SIGMA συμμετέχουμε σε πολλά έργα επικύρωσης καθαρών χώρων για τους πελάτες μας από τον φαρμακευτικό/ιατρικό/εργαστηριακό τομέα.
Είμαστε εταιρεία προσανατολισμένη στον πελάτη
Μπορείτε εύκολα να επικοινωνήσετε μαζί μας και να μιλήσετε απευθείας με το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή της δοκιμής και τη σύνταξη της έκθεσης δοκιμής.
Δραστηριοποιούμαστε διεθνώς
Προετοιμάζουμε εκθέσεις δοκιμών στα αγγλικά. Είμαστε ανοιχτοί σε συνεργασία με πελάτες εντός και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
"Κατάλληλο για καθαρούς χώρους. Δοκιμή εκπομπής σωματιδίων"
- κατατεθειμένο εμπορικό σήμα
Αυτό το σήμα (καταχωρισμένο εμπορικό σήμα) μπορεί να λειτουργήσει για την επιχείρησή σας. Θα το λάβετε για το δοκιμασμένο αντικείμενο μόλις επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα του εξοπλισμού για καθαρό χώρο. Μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε εμπορικές ανακοινώσεις σχετικά με το δοκιμασμένο αντικείμενο (χωρίς πρόσθετες/περιοδικές χρεώσεις).
Τιμολόγηση
Η τιμή του τεστ υπολογίζεται ξεχωριστά με βάση tτον τύπο και τον αριθμό των αντικειμένων που θα εξεταστούν σε μία παραγγελία. Επικοινωνήστε μαζί μας μέσω email για να λάβετε προσφορά.
Διαδικασία δοκιμών
Βήμα 1. Επικοινωνήστε μαζί μας μέσω email. Περιγράψτε εν συντομία το προϊόν σας, πείτε μας πού πρέπει να επιστραφεί το προϊόν μετά τη δοκιμή.
Βήμα 2. Θα σας στείλουμε την προσφορά για τη δοκιμή.
Βήμα 3. Αφού αποδεχτείτε την προσφορά, στέλνετε το προϊόν στο εργαστήριό μας (που βρίσκεται στην Πολωνία).
Βήμα 4. Μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή και είναι έτοιμη η έκθεση (χρόνος παράδοσης: 7-14 ημέρες), θα σας στείλουμε το τιμολόγιο για τη δοκιμή.
Βήμα 5. Μόλις λάβουμε την πληρωμή σας, θα σας στείλουμε την έκθεση δοκιμής και θα σας επιστρέψουμε το προϊόν.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Υπεύθυνος επικοινωνίας: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [Αγγλικά ή η τοπική σας γλώσσα]
Τηλέφωνο: 00 48 530 30 90 30 [Αγγλικά]