ISO 14644-14: Αξιολόγηση της καταλληλότητας για χρήση εξοπλισμού σε καθαρούς χώρους

iso 14644 14

Μία από τις κύριες δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι χρήστες του Καθαρού Χώρου, οι ομάδες Διασφάλισης της Αληθινότητας και Επικύρωσης κατά τη διενέργεια νέων αγορών και επενδύσεων, καθώς και κατά τη διαδικασία διαχείρισης αλλαγών, είναι το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο υλικό ή εξοπλισμός μπορεί να γίνει αποδεκτό στο Καθαρό Χώρο χωρίς κίνδυνο για την παραγωγή. “ISO 14644 – Μέρος 14, Αξιολόγηση της καταλληλότητας εξοπλισμού για καθαρό χώρο με βάση τη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων”, παρέχει μια μεθοδολογία για την αξιολόγηση της καταλληλότητας εξοπλισμού (π.χ. εργαλεία, υλικά κατασκευής, κ.λπ.) για χρήση σε μια δεδομένη κατηγορία καθαριότητας καθαρού χώρου που ταξινομείται σύμφωνα με το ISO 14644-1 πρότυπο. 

Σχετικά με το εργαστήριό μας

Η BNT SIGMA είναι ένα ανεξάρτητο εργαστήριο δοκιμών για υλικά και προϊόντα καθαρού χώρου. Στο εργαστήριο εκπομπής σωματιδίων ISO κλάσης 2, που βρίσκεται κοντά στο Πόζναν της Πολωνίας, είμαστε σε θέση να διεξάγουμε δοκιμές σύμφωνα με ISO 14644-14, VDI 2083 μέρος 9.1 και IEST-RP-CC003.4 (δοκιμή τυμπάνου Helmke) για υλικά, προϊόντα και εξοπλισμό που προορίζονται για χρήση σε περιβάλλοντα κλάσεων ISO 3 – ISO 9. Μπορούμε να βοηθήσουμε την εταιρεία σας τόσο στην αξιολόγηση ενός συγκεκριμένου τελικού προϊόντος που προσφέρει η εταιρεία σας, όσο και στη διενέργεια κάποιας συγκριτικής ανάλυσης π.χ. κατά τη διαδικασία ανάπτυξης νέων προϊόντων ή κατά την αναζήτηση κάποιων εναλλακτικών προμηθευτών υλικών και προϊόντων για την εταιρεία σας. 

Μερικά παραδείγματα αντικειμένων που μπορούν να εξεταστούν στο εργαστήριό μας περιλαμβάνουν

Οικοδομικά υλικά: πάνελ τοίχου, οροφές, πόρτες, φωτιστικά σώματα

Αποθηκευτικές μονάδες, έπιπλα

Εξοπλισμός μεταφοράς και χειρισμού

Εργαλεία

Εργαστηριακός εξοπλισμός

Υλικό πληροφορικής, καλώδια κ.λπ.

Άλλα αντικείμενα και εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται σε καθαρούς χώρους 

Συνθήκες δοκιμής

Ο τρόπος λειτουργίας και οι συνθήκες καταπόνησης που εφαρμόζονται στο προς δοκιμή προϊόν συμφωνούνται μεταξύ του εργαστηρίου και του πελάτη. Συνήθως, κατά τη διάρκεια της δοκιμής εισάγονται δονήσεις που υπάρχουν στα κτίρια, οι οποίες αυξάνουν την απελευθέρωση σωματιδίων από το αντικείμενο δοκιμής (θόρυβος από τη δομή 30-50 Hz).

Το περιβάλλον δοκιμής πληροί τις απαιτήσεις της κλάσης ISO 2
(πρέπει να είναι τουλάχιστον μία κλάση ISO υψηλότερη από το Καθαρό Δωμάτιο ή το περιβάλλον στο οποίο πρόκειται να εγκατασταθεί το δοκιμαζόμενο προϊόν). ,

Τα κρίσιμα σημεία (σημεία υψηλής εκπομπής σωματιδίων) προσδιορίζονται μετά από ενδελεχή σάρωση ολόκληρου του προϊόντος με καθετήρα δειγματοληψίας συνδεδεμένο με μετρητή σωματιδίων λέιζερ.

Ο χρόνος δειγματοληψίας είναι 100 λεπτά – κατά την τελική μέτρηση (ταξινόμηση) λαμβάνονται 100 μεμονωμένα δείγματα.

Οι μετρούμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων υποβάλλονται σε στατιστική επεξεργασία και συγκρίνονται με τα αντίστοιχα όρια ταξινόμησης που καθορίζονται στο ISO 14644-1.

Η καταλληλότητα του προϊόντος για καθαρούς χώρους δηλώνεται ως εξής: “Μια αξιολόγηση που περιλαμβάνει και συμφωνήθηκε αντιπροσωπευτικός τρόπος λειτουργίας, σύμφωνα με το ISO 14644-14 έδειξε ότι ο εξοπλισμός Ζ έχει καταλληλότητα καθαρού χώρου για χρήση σε καθαρό χώρο της κατηγορίας Χ του ISO (Y μm)- όπου: X –  είναι ο αριθμός κλάσης ISO 14644-1, Y  –  είναι το εύρος μεγέθους σωματιδίων που μετρήθηκε, Z – είναι η μοναδική ταυτοποίηση του εξοπλισμού που δοκιμάστηκε (π.χ. τύπος, αριθμός σειράς, κατασκευαστής). 

Γιατί αξίζει να συνεργαστείτε μαζί μας;

Παρακολουθούμε τις αλλαγές στα πρότυπα Cleanroom

Είμαστε μέλος της Τεχνικής Επιτροπής αριθ. 161 για τον κλιματισμό και τον εξαερισμό και της Τεχνικής Επιτροπής αριθ. 317 για την ποιότητα του αέρα εσωτερικών χώρων του Πολωνικού Ινστιτούτου Προτύπων. Με αυτόν τον τρόπο, συμμετέχουμε στη διαδικασία ανάπτυξης προτύπων της σειράς ISO 14644.

Γνωρίζουμε τις απαιτήσεις και τις προοπτικές των χρηστών του Cleanroom

Η ομάδα μας εργάστηκε στο τμήμα επικύρωσης και διασφάλισης ποιότητας για κορυφαίες εταιρείες στον τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Αυτή τη στιγμή στην BNT SIGMA συμμετέχουμε σε πολλά έργα επικύρωσης καθαρών χώρων για τους πελάτες μας από τον φαρμακευτικό/ιατρικό/εργαστηριακό τομέα.

Είμαστε εταιρεία προσανατολισμένη στον πελάτη

Μπορείτε εύκολα να επικοινωνήσετε μαζί μας και να μιλήσετε απευθείας με το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή της δοκιμής και τη σύνταξη της έκθεσης δοκιμής.

Δραστηριοποιούμαστε διεθνώς

Προετοιμάζουμε εκθέσεις δοκιμών στα αγγλικά. Είμαστε ανοιχτοί σε συνεργασία με πελάτες εντός και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

"Κατάλληλο για καθαρούς χώρους. Δοκιμή εκπομπής σωματιδίων"
- κατατεθειμένο εμπορικό σήμα

Αυτό το σήμα (καταχωρισμένο εμπορικό σήμα) μπορεί να λειτουργήσει για την επιχείρησή σας. Θα το λάβετε για το δοκιμασμένο αντικείμενο μόλις επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα του εξοπλισμού για καθαρό χώρο. Μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε σε εμπορικές ανακοινώσεις σχετικά με το δοκιμασμένο αντικείμενο (χωρίς πρόσθετες/περιοδικές χρεώσεις). 

Τιμολόγηση

Η τιμή της δοκιμής υπολογίζεται ξεχωριστά με βάση tτον τρόπο λειτουργίας και τις πιθανές συνθήκες καταπόνησης που θα εφαρμοστούν στον εξοπλισμό κατά τη διάρκεια της δοκιμής, tτον τύπο και το μέγεθος του εξοπλισμού/των υλικών, tτον αριθμό των στοιχείων που θα δοκιμαστούν σε μία σειρά. Επικοινωνήστε μαζί μας μέσω email για να λάβετε προσφορά. 

Διαδικασία δοκιμών

Βήμα 1. Επικοινωνήστε μαζί μας μέσω email. Περιγράψτε εν συντομία το προϊόν σας, αναφέρετε τις διαστάσεις και το βάρος του, πείτε μας πού πρέπει να επιστραφεί το προϊόν μετά τη δοκιμή.

Βήμα 2. Θα σας στείλουμε την προσφορά για δοκιμή.

Βήμα 3. Αφού αποδεχτείτε την προσφορά, στέλνετε το προϊόν στο εργαστήριό μας (που βρίσκεται στην Πολωνία).

Βήμα 4. Μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή και η έκθεση είναι έτοιμη (χρόνος παράδοσης: 7-14 ημέρες), θα σας στείλουμε το τιμολόγιο για τη δοκιμή.

Βήμα 5. Μόλις λάβουμε την πληρωμή σας, θα σας στείλουμε την έκθεση δοκιμής και θα σας επιστρέψουμε το προϊόν. 

Επικοινωνήστε μαζί μας

Υπεύθυνος επικοινωνίας: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer 

Email: info@hygienicdesign.eu [Αγγλικά ή η τοπική σας γλώσσα]

Τηλέφωνο:: 00 48 530 30 90 30 [Αγγλικά]