ISO 14644-1: REINRÄUME
Name: QUALIFIZIERUNG VALIDIERUNG
Adresse: Gutenbergstraße 19/26, 08209 Auerbach, Deutschland
Telefon: +49 1523 8230732
LEISTUNGSBESCHREIBUNG - ISO 14644-1: REINRÄUME
Die beschriebene Dienstleistung befasst sich mit der Messung und Qualifizierung von Reinräumen gemäß den Normen DIN EN ISO 14644-1 und DIN EN ISO 14644-3. Diese hochspezialisierte Dienstleistung ist von entscheidender Bedeutung für Unternehmen in verschiedenen Branchen, insbesondere in der Pharma-, Medizin-, Labor- und Automobilindustrie, die auf kontrollierte Umgebungsbedingungen angewiesen sind.
Das Unternehmen bietet umfassende IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung) von Reinräumen, Reinbereichen und Laminar-Flow-Hauben an. Die Dienstleistung umfasst eine Vielzahl von Tests und Messungen:
- Lüftungsleistung / Anzahl der Luftwechsel im Raum
- Luftgeschwindigkeit unter dem Filter (für Laminar-Flow-Hauben)
- Integrität der HEPA-Filter
- Partikelanzahl nach DIN EN ISO 14644-1
- Regenerationszeit des Raumes
- Druckunterschied zwischen den Räumen
- Rauchtest zur Visualisierung der Luftströmung
- Lufttemperatur und relative Luftfeuchtigkeit
- Kohlendioxidgehalt in der Luft
Die Messungen werden gemäß den aktuellen Ausgaben der Normen DIN EN ISO 14644-1 und DIN EN ISO 14644-3 durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit den Akzeptanzkriterien verglichen, die in der DIN EN ISO 14644-Normenreihe, den EU-GMP-Anforderungen oder kundenspezifischen Richtlinien festgelegt sind.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Partikelzählung in der Luft. Die Klassifizierung von Reinräumen kann in drei Phasen durchgeführt werden:
- „Nach dem Bau“: Der Reinraum ist komplett mit allen Hilfssystemen/Medien ausgestattet, aber ohne Maschinen, Möbel, Materialien oder Personal.
- „Im Ruhezustand“: Alle Produktionsanlagen sind installiert, aber es finden keine Produktionsvorgänge statt.
- „Im Einsatz“: Alle Geräte sind in einem bestimmten Modus mit einer bestimmten Anzahl von Mitarbeitern in Betrieb.
Die Messung der Regenerationszeit des Raumes ist ein weiterer wichtiger Aspekt der Dienstleistung. Dieser Test bewertet die Fähigkeit eines Raumes, sein ursprüngliches Reinheitsniveau wiederherzustellen, nachdem eine erhebliche Menge an Partikeln in die Luft eingeführt wurde. Dies ist ein wichtiger Indikator für die Gesamtleistung des Reinraums.
Die Dienstleistung umfasst auch die Messung des Druckunterschieds zwischen den Räumen, was entscheidend ist, um die Kontamination zwischen verschiedenen Bereichen zu verhindern. Der Rauchtest wird durchgeführt, um die Richtung des Luftstroms zu visualisieren und mögliche „tote Zonen“ im Raum zu identifizieren.
Für Laminar-Flow-Hauben bietet das Unternehmen spezielle Tests an, einschließlich der Messung der Luftgeschwindigkeit unter dem HEPA-Filter und der Prüfung der Integrität der HEPA-Filter. Diese Tests sind entscheidend, um die ordnungsgemäße Funktion und Effizienz dieser kritischen Komponenten sicherzustellen.
Das Unternehmen bietet maßgeschneiderte Lösungen für verschiedene Reinraumklassen, von ISO-Klasse 8 (Klasse D nach GMP) bis hin zu ISO-Klasse 5 (Klasse A nach GMP). Für jede Klasse werden spezifische Tests und Anforderungen detailliert beschrieben, was den Kunden hilft, die für ihre Bedürfnisse am besten geeignete Dienstleistung auszuwählen.
Die Webseite bietet potentiellen Kunden eine Fülle von Informationen, die bei der Entscheidungsfindung hilfreich sind:
- Detaillierte Beschreibungen der verschiedenen Tests und ihrer Bedeutung
- Spezifische technische Anforderungen für bestimmte Tests
- Informationen über die Berichterstattung, einschließlich der Sprache (standardmäßig zweisprachig Deutsch-Englisch) und des Zeitrahmens für die Bereitstellung der Ergebnisse
- Eine Liste renommierter Kunden, die die Dienste bereits in Anspruch genommen haben
- Die Möglichkeit, eine Preisliste herunterzuladen oder ein individuelles Angebot anzufordern
Ein Besuch der Webseite lohnt sich für Unternehmen aus mehreren Gründen:
- Umfassendes Fachwissen: Die Seite bietet detaillierte Informationen über Reinraumqualifizierung und die verschiedenen damit verbundenen Tests.
- Transparenz der Dienstleistung: Klare Beschreibungen der angebotenen Tests und der verwendeten Methoden geben einen guten Einblick in die Qualität und den Umfang der Dienstleistung.
- Anpassungsfähigkeit: Die Dienstleistungen können an verschiedene Reinraumklassen und spezifische Kundenanforderungen angepasst werden.
- Normkonformität: Die Dienstleistungen werden gemäß den aktuellsten internationalen Standards durchgeführt, was die Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards gewährleistet.
- Erfahrung und Zuverlässigkeit: Die Liste der renommierten Kunden unterstreicht die Erfahrung und Zuverlässigkeit des Unternehmens in diesem spezialisierten Bereich.
- Kosteneffizienz: Die Möglichkeit, eine Preisliste herunterzuladen oder ein individuelles Angebot anzufordern, ermöglicht es Kunden, die Kosten im Voraus einzuschätzen und zu planen.
- Umfassende Berichterstattung: Die detaillierten, zweisprachigen Berichte bieten eine gründliche Dokumentation der Testergebnisse, die für Qualitätssicherung und Compliance-Zwecke wertvoll ist.
- Technische Spezifikationen: Die bereitgestellten technischen Anforderungen helfen Kunden, sich optimal auf die Tests vorzubereiten.
- Branchenspezifische Lösungen: Die Beschreibungen der verschiedenen Reinraumklassen und ihrer spezifischen Anforderungen zeigen das Verständnis des Unternehmens für die Bedürfnisse verschiedener Branchen.
- Expertise und Beratung: Die detaillierten Erläuterungen zu den verschiedenen Tests und Reinraumklassen demonstrieren die hohe Fachkompetenz des Anbieters.
Die Webseite richtet sich an ein Fachpublikum, darunter Qualitätsmanager, Produktionsleiter, Anlagentechniker und Sicherheitsbeauftragte in Unternehmen, die Reinräume betreiben oder planen. Sie bietet diesen Experten eine umfassende Ressource für alle Aspekte der Reinraumqualifizierung und -messung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Webseite eine unverzichtbare Informationsquelle für Unternehmen darstellt, die auf kontrollierte Umgebungsbedingungen angewiesen sind. Sie bietet nicht nur detaillierte Informationen zu den angebotenen Dienstleistungen, sondern auch fundiertes Fachwissen und praktische Anleitungen zur Sicherstellung und Überwachung der Reinraumqualität. Für Unternehmen, die ihre Reinraumprozesse optimieren, regulatorische Anforderungen erfüllen oder einfach mehr über dieses wichtige Thema erfahren möchten, ist ein Besuch dieser Webseite äußerst empfehlenswert.
5 Kommentare
Niedersachsen · Oktober 22, 2024 um 5:24 am
Die Messung des CO2-Gehalts in der Luft ist ein oft unterschätzter Aspekt der Reinraumqualifizierung. In unserer Medizintechnikfertigung haben wir festgestellt, dass erhöhte CO2-Werte ein früher Indikator für Probleme mit der Luftaufbereitung sein können. Die regelmäßige Überwachung dieses Parameters hat uns geholfen, präventive Wartungsarbeiten besser zu planen. Dadurch konnten wir ungeplante Stillstandzeiten um 60% reduzieren. Die Kombination aus CO2-Messung und Partikelmessung gibt uns ein sehr umfassendes Bild der Luftqualität.
Nordrhein-Westfalen · Oktober 22, 2024 um 6:30 am
Als Leiter einer pharmazeutischen Produktion kann ich die Bedeutung der Regenerationszeitmessung nur unterstreichen. In unserem Betrieb haben wir durch diese Messungen kritische Schwachstellen in der Luftführung identifiziert. Die anschließende Optimierung hat nicht nur die Reinraumqualität verbessert, sondern auch zu einer deutlichen Energieeinsparung geführt.
Rheinland-Pfalz · Oktober 22, 2024 um 7:55 am
Die Durchführung von Rauchtests zur Visualisierung der Luftströmung hat sich in unserer Laboreinrichtung als besonders aufschlussreich erwiesen. Wir konnten dadurch mehrere „tote Zonen“ identifizieren, die uns vorher nicht aufgefallen waren. Die anschließende Anpassung der Luftführung hat die Effizienz unserer Laminar-Flow-Hauben deutlich verbessert. Die Investition in diese detaillierte Analyse hat sich durch weniger Kontaminationsereignisse schnell amortisiert.
Saarland · Oktober 22, 2024 um 8:24 am
Die GMP-konforme Qualifizierung unseres ISO Klasse 5 Reinraums war eine komplexe Herausforderung. Besonders wertvoll war die dreiphasige Klassifizierung – „Nach dem Bau“, „Im Ruhezustand“ und „Im Einsatz“. Die Messungen der Druckunterschiede zwischen den Räumen haben uns geholfen, unsere Schleusenkonzepte zu optimieren. Die HEPA-Filter-Integritätsprüfung hat sich als besonders wichtig für die Aufrechterhaltung der Reinraumklasse erwiesen. Die zweisprachigen Berichte erleichtern uns die internationale Zusammenarbeit erheblich. Durch die umfassende Dokumentation konnten wir unsere letzten Audits ohne Beanstandungen bestehen.
Sachsen · Oktober 22, 2024 um 9:58 am
Die Erfahrung mit der Luftgeschwindigkeitsmessung unter den HEPA-Filtern hat uns völlig neue Einblicke in die Effizienz unserer Reinraumanlage verschafft. Wir haben festgestellt, dass selbst kleine Abweichungen in der Luftgeschwindigkeit große Auswirkungen auf die Partikelverteilung haben können. Die regelmäßige Überprüfung der Luftwechselrate hat sich als Schlüsselfaktor für die Energieeffizienz erwiesen. Durch die Optimierung der Luftführung konnten wir unseren Energieverbrauch um 25% senken. Die Implementierung eines kontinuierlichen Monitoring-Systems für die Luftfeuchtigkeit hat zusätzlich zur Prozessstabilität beigetragen. Die Investition in moderne Messtechnik hat sich innerhalb eines Jahres amortisiert. Die Qualität unserer Produkte hat sich durch die verbesserte Reinraumkontrolle nachweislich erhöht.