VDI 2083 del 9.1: Vurdering af egnethed til brug af materialer og forbrugsvarer i renrum
En af de største vanskeligheder, som renrumsbrugere, kvalitetssikrings- og valideringsteams står over for, når de foretager nye indkøb og investeringer, samt i change management-processen, er om et bestemt materiale eller udstyr kan accepteres i renrummet uden risiko for produktionen. „ISO 14644 – Del 14, Vurdering af udstyrs renrumsegnethed baseret på luftbåren partikelkoncentration„, indeholder en metode til vurdering af udstyrs egnethed (f.værktøj, byggematerialer osv.) til brug i en given renhedsklasse for renrum klassificeret i overensstemmelse med ISO 14644-1 standarden. I tilfælde af materialeprøver (f.eks. til beklædningsgenstande, emballagefilm osv.) vælges VDI 2083 Part 9.1 normalt som testmetode, mens der i tilfælde af komplette renrumsbeklædningsgenstande (f.eks. overalls, laboratoriekitler osv.) vælges VDI 2083 Part 9.1 som testmetode, mens der i tilfælde af komplette renrumsbeklædningsgenstande vælges VDI 2083 Part 9.1 som testmetode.), udføres test af renrumsegnethed normalt i henhold til IEST-RP-CC003.4 (Helmke tromletest).
Om vores laboratorium
BNT SIGMA er et uafhængigt testlaboratorium for renrumsmaterialer og -produkter. I vores ISO Class 2 Particle Emission Laboratory, der ligger nær Poznan i Polen, kan vi udføre test i henhold til ISO 14644-14, VDI 2083 Part 9.1 og IEST-RP-CC003.4 (Helmke drum test) for materialer, produkter og udstyr, der er beregnet til brug i ISO 3 – ISO 9 Class-miljøer. Vi kan hjælpe din virksomhed både med at vurdere et bestemt slutprodukt, som din virksomhed tilbyder, og med at udføre en sammenlignende analyse, f.eks. under udviklingen af et nyt produkt, eller når du søger efter alternative leverandører af materialer og produkter til din virksomhed.
Nogle eksempler på emner, der kan testes i vores laboratorium, omfatter:
VDI 2083 del 9.1:
Renrumsforbrugsvarer og materialer til fremstilling af renrumsprodukter:
– emballagefilm,
– papir,
– klæbemåtter,
– servietter/klude/moppeservietter (i tør tilstand; genanvendelige og til engangsbrug).
IEST-RP-CC003.4 – Helmke tromletest:
Rengøringstøj/beklædning:
– overtræksdragter,
– kitler,
– hætter,
– overtrækssko,
– sokker,
– handsker,
– bukser,
– T-shirts,
– bluser,
– jakker.
ISO 14644-14:
Andre ting og udstyr, der bruges i renrum
Testbetingelser: VDI 2083 del 9.1
Til bevægelsesinduceret partikelfrigørelse fra det testede materiale er teststanderen bygget i henhold til EN ISO 9073-10 (modificeret Gelbo Flex-maskine). Prøven placeres i et lukket kammer i et miljø af mindst ISO-klasse 3 i henhold til ISO 14644-1. Den formaterede prøve (220 mm x 285 mm) er fastspændt til to modstående roterende skiver. Skiverne roteres (bøjes) i forhold til hinanden (torsion: 180°). Samtidig varieres afstanden mellem skiverne cyklisk (lineær kompression: 120 mm; cyklustid: 1 sekund). Partikler, der frigøres fra prøven, opsamles af laserpartikeltællerens isokinetiske sonde.
Prøvetagningstiden er 100 minutter.
De målte partikelkoncentrationer behandles statistisk og sammenlignes med de respektive ISO 14644-1 klassificeringsgrænser.
Udstyrets renrumsegnethed er angivet som følger: „En vurdering, herunder en aftalt repræsentativ driftstilstand, i henhold til VDA 2083 del 9.1 har vist, at emne Z har renrumsegnethed til brug i et renrum i ISO-klasse X (Y µm)‟; hvor: X – er ISO 14644-1-klassenummeret, Y – er det målte partikelstørrelsesområde, Z – er den unikke identifikation af det testede emne.
Typiske produkter, der testes i henhold til VDI 2083 del 9.1 er Renrumsforbrugsvarer og materialer til fremstilling af renrumsprodukter f.eks. film, papir, klude/servietter/moppeservietter [i tør tilstand; genanvendelige og til engangsbrug].
Hvorfor er det værd at arbejde sammen med os?
Vi holder os ajour med ændringer i renrumsstandarderne
Vi er medlem af Technical Committee No. 161 for Air Conditioning and Ventilation og Technical Committee No. 317 for Indoor Air Quality hos Polish Standards Institute. På denne måde er vi involveret i processen med at udvikle standarder i ISO 14644-serien.
Vi kender kravene og perspektiverne for brugere af renrum
Vores team har arbejdet i validerings- og kvalitetssikringsafdelinger for førende virksomheder i medicinalindustrien. I øjeblikket er vi hos BNT SIGMA involveret i mange renrumsvalideringsprojekter for vores kunder fra farmaceutiske/medicinske/laboratoriesektorer.
Vi er en kundeorienteret virksomhed
Du kan nemt kontakte os og tale direkte med den person, der er ansvarlig for at udføre testen og udarbejde testrapporten.
Vi opererer internationalt
Vi udarbejder testrapporter på engelsk. Vi er åbne for samarbejde med kunder i og uden for EU.
"Egnet til renrum. Partikelemissionstest"
- registreret varemærke
Dette mærke (registreret varemærke) kan fungere for din virksomhed. Du modtager det for den testede vare, når udstyrets renrumsegnethed er blevet bekræftet. Du kan bruge det i kommerciel kommunikation om den testede vare (uden yderligere/periodiske gebyrer).
Prisfastsættelse
Prisen for testen beregnes individuelt baseret på ttypen og antallet af emner, der skal testes i en ordre. Kontakt os via e-mail for at modtage et tilbud.
Testprocessen
Trin 1. Kontakt os via e-mail. Beskriv kort dit produkt, og fortæl os, hvor produktet skal returneres efter test.
Trin 2. Vi sender dig et tilbud på en test.
Trin 3. Når du har accepteret tilbuddet, sender du produktet til vores laboratorium (beliggende i Polen).
Trin 4. Når testen er afsluttet, og rapporten er klar (leveringstid: 7-14 dage), sender vi dig fakturaen for testen.
Trin 5. Når vi har modtaget din betaling, sender vi dig testrapporten og returnerer produktet til dig.
Kontakt os
Kontaktperson: Krzysztof Żarczyński, Senior valideringsingeniør
E-mail: info@hygienicdesign.eu [engelsk eller dit lokale sprog]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [engelsk]