ISO 14644-14: Vurdering af egnethed til brug af udstyr i renrum
Et af de største problemer, som renrumsbrugere, kvalitetssikrings- og valideringsteams står over for, når de foretager nye indkøb og investeringer, samt i ændringsstyringsprocessen, er om et bestemt materiale eller udstyr kan accepteres i renrummet uden risiko for produktionen.„ISO 14644 – Part 14, Assessment of the cleanroom suitability of equipment based on airborne particle concentration‟, indeholder en metode til vurdering af udstyrs egnethed (f.eks. værktøj, byggematerialer, etc.) til brug i en given renhedsklasse klassificeret i overensstemmelse med ISO 14644-1 standarden.
About our laboratory
BNT SIGMA er et uafhængigt testlaboratorium for renrumsmaterialer og -produkter. I vores ISO klasse 2 partikelemissionslaboratorium, der ligger nær Poznan i Polen, kan vi udføre test i henhold til ISO 14644-14, VDI 2083 del 9.1 og IEST-RP-CC003.4 (Helmke tromletest) for materialer, produkter og udstyr, der er beregnet til brug i ISO 3 – ISO 9 klassemiljøer. Vi kan hjælpe din virksomhed både med at vurdere et bestemt slutprodukt, som din virksomhed tilbyder, og med at udføre en sammenlignende analyse, f.eks. under udviklingen af et nyt produkt, eller når du søger efter alternative leverandører af materialer og produkter til din virksomhed.
Some examples of items that can be tested in our laboratory include:
Byggematerialer: vægpaneler, lofter, døre, armaturer
Opbevaringsenheder, møbler
Transport- og håndteringsudstyr
Værktøj
Laboratorieudstyr
IT-hardware, kabler osv.
Andre ting og udstyr, der bruges i renrum
Test conditions
Laboratoriet og kunden aftaler, hvordan produktet, der skal testes, skal fungere, og hvilke belastningsforhold det skal udsættes for. Typisk introduceres der vibrationer i bygninger, som øger frigivelsen af partikler fra testobjektet, under testen (strukturbåren støj 30-50 Hz).
Testmiljøet opfylder kravene til ISO 2-klasse
(det skal være mindst én ISO-klasse højere end det renrum eller miljø, som det testede produkt skal installeres i).
Kritiske punkter (punkter med høj partikelemission) bestemmes efter grundig scanning af hele produktet med en prøvetagningssonde, der er forbundet til en laserpartikeltæller.
Prøvetagningstiden er 100 minutter – der tages 100 individuelle prøver under den endelige (klassifikations)måling.
De målte partikelkoncentrationer behandles statistisk og sammenlignes med de respektive klassificeringsgrænser, der er specificeret i ISO 14644-1.
Produktets renrumsegnethed er angivet på følgende måde: „En vurdering, herunder en aftalt repræsentativ driftstilstand, i henhold til ISO 14644-14 viste, at udstyr Z er egnet til brug i et renrum i ISO-klasse X (Y µm)‟; hvor: X – er ISO 14644-1-klassenummeret, Y – er det målte partikelstørrelsesområde, Z – er den unikke identifikation af det testede udstyr (f.eks. type, serienummer, producent).
Why is it worth working with us?
Vi holder os ajour med ændringer i renrumsstandarderne
Vi er medlem af Technical Committee No. 161 for Air Conditioning and Ventilation og Technical Committee No. 317 for Indoor Air Quality hos Polish Standards Institute. På denne måde er vi involveret i processen med at udvikle standarder i ISO 14644-serien.
Vi kender kravene og perspektiverne for brugere af renrum
Vores team har arbejdet i validerings- og kvalitetssikringsafdelinger for førende virksomheder i medicinalindustrien. I øjeblikket er vi hos BNT SIGMA involveret i mange renrumsvalideringsprojekter for vores kunder fra farmaceutiske/medicinske/laboratoriesektorer.
Vi er en kundeorienteret virksomhed
Du kan nemt kontakte os og tale direkte med den person, der er ansvarlig for at udføre testen og udarbejde testrapporten.
Vi opererer internationalt
Vi udarbejder testrapporter på engelsk. Vi er åbne for samarbejde med kunder i og uden for EU.
“Suitable for Cleanrooms. Particle Emission test”
- registered trademark
Dette mærke (registreret varemærke) kan fungere for din virksomhed. Du modtager det for den testede vare, når udstyrets renrumsegnethed er blevet bekræftet. Du kan bruge det i kommerciel kommunikation om den testede vare (uden yderligere/periodiske gebyrer).
Pricing
Prisen for testen beregnes individuelt baseret på driftsmåde og mulige belastningsforhold, som udstyret udsættes for under testen, udstyrets/materialernes type og størrelse samt antallet af emner, der skal testes i en ordre. Kontakt os via e-mail for at få et tilbud.
Testing process
Trin 1. Kontakt os via e-mail. Beskriv kort dit produkt, angiv dets mål og vægt, og fortæl os, hvor produktet skal returneres efter test.
Trin 2. Vi sender dig et tilbud på en test.
Trin 3. Når du har accepteret tilbuddet, sender du produktet til vores laboratorium (beliggende i Polen).
Trin 4. Når testen er afsluttet, og rapporten er klar (leveringstid: 7-14 dage), sender vi dig fakturaen for testen.
Trin 5. Når vi har modtaget din betaling, sender vi dig testrapporten og returnerer produktet til dig.
Contact us
Kontaktperson: Krzysztof Żarczyński, Senior valideringsingeniør
E-mail: info@hygienicdesign.eu [engelsk eller dit lokale sprog]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [engelsk]