VDI 2083 Část 9.1: Posuzování vhodnosti materiálů a spotřebního materiálu pro použití v čistých prostorách
Jedním z hlavních problémů, se kterými se uživatelé čistých prostor, týmy zajišťování a validace kvality potýkají při nových nákupech a investicích, jakož i v procesu řízení změn, je zda lze určitý materiál nebo zařízení přijmout do čistých prostor bez rizika pro výrobu. „ISO 14644 – Část 14, Posuzování vhodnosti zařízení pro čisté prostory na základě koncentrace částic ve vzduchu„, poskytuje metodiku pro posuzování vhodnosti zařízení (např.např. nářadí, konstrukčních materiálů atd.“) pro použití v dané třídě čistoty čistých prostor klasifikovaných podle normy ISO 14644-1 . V případě vzorků materiálů (např. pro výrobu oděvů/oblečení, obalových fólií apod.), se obvykle volí jako zkušební metoda VDI 2083 část 9.1 zatímco v případě kompletních oděvů pro čisté prostory (např.např. kombinézy, laboratorní pláště, kukly, návleky atd.) se zkoušky vhodnosti pro čisté prostory obvykle provádějí podle IEST-RP-CC003.4 (Helmkeho bubnová zkouška).
O naší laboratoři
BNT SIGMA je nezávislá zkušební laboratoř pro materiály a výrobky pro čisté prostory. V naší laboratoři pro měření emisí částic třídy ISO 2, která se nachází nedaleko polské Poznaně, jsme schopni provádět zkoušky podle norem ISO 14644-14, VDI 2083 část 9.1 a IEST-RP-CC003.4 (Helmkeho bubnová zkouška) pro materiály, výrobky a zařízení určené pro použití v prostředí tříd ISO 3 – ISO 9. Můžeme vaší společnosti pomoci jak při posuzování konkrétního konečného výrobku nabízeného vaší společností, tak i při provádění některých srovnávacích analýz, např. během procesu vývoje nového výrobku nebo při hledání některých alternativních dodavatelů materiálů a výrobků pro vaši společnost.
Mezi příklady položek, které lze v naší laboratoři testovat, patří:
VDI 2083 Část 9.1:
Spotřební materiál a materiály pro výrobu čistých prostor:
– obalové fólie,
– papír,
– lepicí rohože,
– utěrky/utěrky/mopové utěrky (v suchém stavu; opakovaně použitelné a na jedno použití).
IEST-RP-CC003.4 – Helmkeho bubnový test:
Čistírenské oděvy/oděvy:
ISO 14644-14:
Další předměty a zařízení používané v čistých prostorách
Zkušební podmínky: VDI 2083 část 9.1
Pro uvolňování částic vyvolané pohybem ze zkoušeného materiálu je zkušební stojan konstruován podle normy EN ISO 9073-10 (modifikovaný stroj Gelbo Flex). Vzorek je umístěn v uzavřené komoře v prostředí minimálně třídy ISO 3 podle normy ISO 14644-1. Formátovaný vzorek (220 mm x 285 mm) se upne na dva protilehlé rotující kotouče. Kotouče se vůči sobě otáčejí (ohýbají) (torze: 180°). Současně se cyklicky mění vzdálenost mezi disky (lineární stlačení: 120 mm; doba cyklu: 1 sekunda). Částice uvolněné ze vzorku jsou zachyceny izokinetickou sondou laserového čítače částic.
Doba odběru vzorků je 100 minut.
Naměřené koncentrace částic jsou statisticky zpracovány a porovnány s příslušnými klasifikačními limity ISO 14644-1.
Vhodnost zařízení pro čisté prostory je uvedena takto: „Posouzení, včetně dohodnutého reprezentativního provozního režimu, podle VDA 2083 část 9.1 prokázalo, že položka Z je vhodná pro použití v čistém prostoru třídy ISO X (Y µm)“; kde: X – je číslo třídy ISO 14644-1, Y – je naměřený rozsah velikosti částic, Z – je jedinečná identifikace testovaného předmětu.
Typické výrobky testované podle VDI 2083 část 9.1jsou spotřební materiál pro čisté prostory a materiály pro výrobu výrobků pro čisté prostory např. fólie, papír, utěrky/utěrky/utěrky na vytírání [v suchém stavu; opakovaně použitelné a na jedno použití].
Proč se vyplatí s námi spolupracovat?
Sledujeme změny v normách pro čisté prostory.
Jsme členy technické komise č. 161 pro klimatizaci a větrání a technické komise č. 317 pro kvalitu vnitřního vzduchu při Polském normalizačním institutu. Tímto způsobem jsme zapojeni do procesu vývoje norem řady ISO 14644.
Známe požadavky a perspektivy uživatelů čistých prostor.
Náš tým pracoval v oddělení validace a zajištění kvality pro přední společnosti ve farmaceutickém průmyslu. V současné době se v BNT SIGMA podílíme na mnoha projektech validace čistých prostor pro naše klienty z farmaceutického/medicínského/laboratorního sektoru.
Jsme zákaznicky orientovaná společnost
Můžete nás snadno kontaktovat a hovořit přímo s osobou odpovědnou za provedení testu a vypracování protokolu o testu.
Působíme mezinárodně
Zprávy o testech připravujeme v angličtině. Jsme otevřeni spolupráci s klienty z Evropské unie i mimo ni.
"Vhodné pro čisté prostory. Test emisí částic"
- registrovaná ochranná známka
Tato značka (registrovaná ochranná známka) může fungovat pro váš podnik. Za testovanou položku ji obdržíte po potvrzení vhodnosti zařízení pro čisté prostory. Můžete jej použít v komerčních sděleních o testované položce (bez dalších/pravidelných poplatků).
Stanovení cen
Cena testu se vypočítává individuálně na základě ttypu a počtu položek, které mají být testovány v rámci jedné objednávky. Pro získání cenové nabídky nás kontaktujte e-mailem.
Proces testování
Krok 1. Kontaktujte nás e-mailem. Stručně popište svůj výrobek a sdělte nám, kam musí být výrobek po testování vrácen.
Krok 2. Zašleme vám nabídku na testování.
Krok 3. Po přijetí nabídky odešlete výrobek do naší laboratoře (v Polsku).
Krok 4. Po dokončení testu a vyhotovení zprávy (doba zpracování: 7-14 dní) vám zašleme fakturu za test.
Krok 5. Jakmile obdržíme vaši platbu, zašleme vám protokol o zkoušce a výrobek vám vrátíme.
Kontaktujte nás
Kontaktní osoba: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [angličtina nebo váš místní jazyk]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [angličtina].