ISO 14644-14: Posuzování vhodnosti použití zařízení v čistých prostorách

Jedním z hlavních problémů, se kterými se uživatelé čistých prostor, týmy zajišťování a validace kvality potýkají při nových nákupech a investicích, jakož i v procesu řízení změn, je zda lze určitý materiál nebo zařízení přijmout do čistých prostor bez rizika pro výrobu. „ISO 14644 – Část 14, Posuzování vhodnosti zařízení pro čisté prostory na základě koncentrace částic ve vzduchu“, poskytuje metodiku pro posuzování vhodnosti zařízení (např. nástrojů, konstrukčních materiálů atd.) pro použití v dané třídě čistoty čistých prostor klasifikované podle normy ISO 14644-1 .
O naší laboratoři
BNT SIGMA je nezávislá zkušební laboratoř pro materiály a výrobky pro čisté prostory. V naší laboratoři pro měření emisí částic třídy ISO 2, která se nachází nedaleko polské Poznaně, jsme schopni provádět zkoušky podle norem ISO 14644-14, VDI 2083 část 9.1 a IEST-RP-CC003.4 (Helmkeho bubnová zkouška) pro materiály, výrobky a zařízení určené pro použití v prostředí tříd ISO 3 – ISO 9. Můžeme vaší společnosti pomoci jak při posuzování konkrétního konečného výrobku nabízeného vaší společností, tak i při provádění některých srovnávacích analýz, např. v průběhu procesu vývoje nového výrobku nebo při hledání některých alternativních dodavatelů materiálů a výrobků pro vaši společnost.
Mezi příklady položek, které lze v naší laboratoři testovat, patří:
Stavební materiály: stěnové panely, stropy, dveře, svítidla
Skladovací jednotky, nábytek
Přepravní a manipulační zařízení
Nástroje
Laboratorní vybavení
IT hardware, kabely atd.
Další předměty a zařízení používané v čistých prostorách
Zkušební podmínky
Režim činnosti a podmínky namáhání zkoušeného výrobku jsou dohodnuty mezi laboratoří a zákazníkem. Obvykle se během zkoušky zavádějí vibrace přítomné v budovách, které zvyšují uvolňování částic ze zkoušeného objektu (hluk šířený konstrukcí 30-50 Hz).
Testovací prostředí splňuje požadavky ISO 2 třídy
(musí být alespoň o jednu třídu ISO vyšší než čistý prostor nebo prostředí, ve kterém má být testovaný výrobek instalován).
Kritický bod (kritické body) (body s vysokou emisí částic) se určí po důkladném prohlédnutí celého výrobku pomocí vzorkovací sondy připojené k laserovému čítači částic.
Doba odběru vzorků je 100 minut – během závěrečného (klasifikačního) měření se odebere 100 jednotlivých vzorků.
Naměřené koncentrace částic jsou statisticky zpracovány a porovnány s příslušnými klasifikačními limity uvedenými v normě ISO 14644-1.
Vhodnost výrobku pro čisté prostory je uvedena následujícím způsobem: „Posouzení včetně dohodnutého reprezentativního provozního režimu podle normy ISO 14644-14 ukázalo, že zařízení Z je vhodné pro použití v čistých prostorách třídy ISO X (Y µm)“; kde: X – je číslo třídy ISO 14644-1, Y – je měřený rozsah velikosti částic, Z – je jedinečná identifikace testovaného zařízení (např. typ, sériové číslo, výrobce).
Proč se vyplatí s námi spolupracovat?
Sledujeme změny v normách pro čisté prostory.
Jsme členy technické komise č. 161 pro klimatizaci a větrání a technické komise č. 317 pro kvalitu vnitřního vzduchu při Polském normalizačním institutu. Tímto způsobem jsme zapojeni do procesu vývoje norem řady ISO 14644.
Známe požadavky a perspektivy uživatelů čistých prostor.
Náš tým pracoval v oddělení validace a zajištění kvality pro přední společnosti ve farmaceutickém průmyslu. V současné době se v BNT SIGMA podílíme na mnoha projektech validace čistých prostor pro naše klienty z farmaceutického/medicínského/laboratorního sektoru.
Jsme zákaznicky orientovaná společnost
Můžete nás snadno kontaktovat a hovořit přímo s osobou odpovědnou za provedení testu a vypracování protokolu o testu.
Působíme mezinárodně
Zprávy o testech připravujeme v angličtině. Jsme otevřeni spolupráci s klienty z Evropské unie i mimo ni.
"Vhodné pro čisté prostory. Test emisí částic"
- registrovaná ochranná známka
Tato značka (registrovaná ochranná známka) může fungovat pro váš podnik. Za testovanou položku ji obdržíte po potvrzení vhodnosti zařízení pro čisté prostory. Můžete jej použít v komerčních sděleních o testované položce (bez dalších/pravidelných poplatků).
Stanovení cen
Náklady na test se vypočítávají individuálně na základě trežimu provozu a možných zátěžových podmínek, které budou na zařízení během testu působit, ttyp a velikost zařízení/materiálů, tpočet položek, které mají být testovány v rámci jedné úlohy. Pro získání cenové nabídky nás kontaktujte e-mailem.
Proces testování
Krok 1. Kontaktujte nás e-mailem. Stručně popište svůj výrobek, uveďte jeho rozměry a hmotnost, sdělte nám, kam je třeba výrobek po testování vrátit.
Krok 2. Zašleme vám nabídku na testování.
Krok 3. Po přijetí nabídky odešlete výrobek do naší laboratoře (v Polsku).
Krok 4. Po dokončení testu a vyhotovení zprávy (doba zpracování: 7-14 dní) vám zašleme fakturu za test.
Krok 5. Jakmile obdržíme vaši platbu, zašleme vám protokol o zkoušce a výrobek vám vrátíme.
Kontaktujte nás
Kontaktní osoba: Krzysztof Żarczyński, Senior Validation Engineer
Email: info@hygienicdesign.eu [angličtina nebo váš místní jazyk]
Telefon: 00 48 530 30 90 30 [angličtina].